Parestesiaton ääreishermokentän stimulaatio kolmoishermosärkyä varten (FreeST-kokeilu) (FreeST)
Parestesiaton ääreishermokentän stimulaatio kolmoishermon neuralgiaan: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe (FreeST-tutkimus)
Tutkimustyyppi: Prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kaksoishaara, risteävä, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Lyhyt protokolla:
Leikkauksen jälkeinen viikko 0-2 -> Perinteiset parametrit (koeajan aikana testatut parametrit)
Leikkauksen jälkeinen viikko 2-6 -> Valestimulaatio (2 viikkoa) ja parestesiaton stimulaatio (2 viikkoa) kaksoissokkoutettu crossover-suunnittelu
Leikkauksen jälkeinen viikko 6 - kk 12 -> Parametrit, joista potilaat kokevat enemmän hyötyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Perifeeristä hermokenttästimulaatiota (PNFS) on käytetty kasvojen kivun hoitoon noin 60 vuoden ajan, ja PNFS:n toimittamiseen tarvittavat kaupalliset laitteet ovat olleet saatavilla noin 30 vuoden ajan. Menetelmän turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu useilla kontrolloimattomilla havainnointitutkimuksilla. Se toimii osana päivittäistä neurokirurgista käytäntöä valituille potilaille UHN Toronto Western Hospitalissa. Tämä hoitomuoto sisältää elektrodien ihonalaisen implantoinnin kolmoishermon haarojen läheisyyteen ja sähkövirran käyttämisen pysyvästi implantoitua pulssigeneraattoria (IPG) käyttämällä. Kuten muutkin neuromodulaation muodot, PNFS on ei-ablatiivinen, palautuva, säädettävissä ja siihen liittyy suhteellisen pieni vakavien komplikaatioiden riski. Kirjallisuudessa tehty parestesiaa aiheuttavien (PI) PFNS-tutkimusten meta-analyysi paljasti hoidon tehokkuuden 75 %:n laskun VAS-pisteissä (keskimääräinen ero: -6,32/10), kun PNFS:ää käytettiin kasvojen kipuun. (PMID: 35180702)
Opintojen suunnittelu:
Potilaat, joille tehtiin onnistunut yksipuolinen PNFS-implantaatioleikkaus (kokeilu ja pysyvä implantaatio) kasvojen kipuoireyhtymän vuoksi hoidon vakiona, seulotaan pysyvän implantoitavan pulssin generaattorin (IPG) implantaation jälkeen. Suostumuksen saatuaan tutkijat asettavat osallistujien IPG:n antamaan stimulaatiota koeajan aikana testatuilla parametreilla (parestesioita aiheuttavat parametrit) 2 viikon ajan. Osallistujat palaavat sairaalaan leikkauksen jälkeisellä viikolla 2 ja heidät satunnaistetaan (suhde 1:1) molempien tutkimushaarojen välillä (ryhmä 1 = vale, ryhmä 2 = parestesiaton (PF) stimulaatio). Jokainen osallistuja kokee peräkkäin kaikki kaksi stimulaatioryhmää 2 viikon välein crossover-suunnittelussa. Sekä osallistujat että kliiniset tutkijat, jotka arvioivat kipua, ovat sokeita tutkimusjakson aikana (leikkauksen jälkeisen viikon 2 ja 6 välillä). Kuuden viikon kuluttua hoitohaarat yhdistetään ja kaikki osallistujat saavat minkä tahansa stimulaatioparametrin, josta he kokevat enemmän hyötyä ("paras" parametri). Tulokset arvioidaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Can Sarica, MD
- Puhelinnumero: +14377772269
- Sähköposti: can.sarica@uhn.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jacob Kim
- Puhelinnumero: +14166035800
- Sähköposti: jacob.kim@uhn.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Rekrytointi
- Toronto Western Hospital, University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Jakob Kim
- Puhelinnumero: +14166035800
- Sähköposti: jacob.kim@uhn.ca
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Ottaa yhteyttä:
- Andréanne Hamel
- Puhelinnumero: 16365 (819) 346-1110
- Sähköposti: andreanne.hamel@usherbrooke.ca
-
Päätutkija:
- Christian Iorio-Morin, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellisesti refraktorisen yksipuolisen kasvojen kipuoireyhtymän diagnoosi Burchiel-luokituksen mukaisesti, mutta ei epätyypillistä kasvokipua (somatoforminen kipuhäiriö)
- Viimeaikainen onnistunut PNFS-tutkimus ja pysyvä implantaatioleikkaus
- Keskimääräinen preoperatiivisen episodisen/jatkuvan kivun voimakkuus vähintään 5/10 cm VAS:ssa
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Potilaat voivat käyttää tai olla käyttämättä kipulääkettä rekrytointihetkellä. Tutkimuksen aikana sallittuja lääkkeitä ovat pitkävaikutteiset/moduloivat analgeetit (konvulsiiviset lääkkeet, kuten karbametsapiini, okskarbatsepiini, pregabaliini, gabapentiini, lamotrigiini; baklofeeni, botox-injektiot) ja lyhytvaikutteiset kipulääkkeet (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, lyhytvaikutteiset opioidit, lidokaiini- tai sumatriptaani-injektiot)
Poissulkemiskriteerit:
- Parhaillaan kliinisessä tutkimuksessa, johon liittyy tutkimustuote tai lääkkeen tai laitteen ei-hyväksytty käyttö.
- Aktiivinen psykiatrinen häiriö tai muu tunnettu tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa kivun havaitsemiseen
- Potilaat, joille on tehty PNFS-järjestelmän korjausleikkaus mistä tahansa syystä (aiempi muuntyyppinen kolmoishermosolukipuleikkaus (esim. mikrovaskulaarinen dekompressio, gammaveitsi, perkutaaninen rhizotomia) ei ole poissulkemiskriteereitä)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parestesiaton stimulaatio
Kesto: 2 viikkoa
|
Korkean taajuuden ja subparestesiakynnyksen intensiteetin parametreja käytetään kolmoishermon haarojen parestesiattomaan stimulaatioon.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Kesto: 2 viikkoa
|
Stimulointi kytketään pois päältä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 2 - viikko 6
|
VAS-pisteiden muutos näennäistilan (posttop-viikko 2-4 tai postop-viikko 4-6) ja parestesiattomien stimulaatioiden välillä (viikot 2-4 tai postop-viikko 4-6) VAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 mm (tai 0-6) 10 cm).
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 2 - viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 0 - viikko 6
|
Pisteiden vaihtelut näennäistilan (lopun jälkeinen viikko 2-4 tai leikkausviikko 4-6), parestesiavapaa stimulaatiotila (lopetusviikko 2-4 tai leikkausviikko 4-6) ja parestesiaa aiheuttava stimulaatiotila (lopetusviikko 0-2) välillä Ei-riippumaton ryhmän sisäinen vertailu VAS-pisteet vaihtelevat 0-100 mm (tai 0-10 cm).
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 0 - viikko 6
|
|
Barrow Neurological Instituten (BNI) kivun intensiteetin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 0 - viikko 6
|
Pisteiden vaihtelut näennäistilan (lopun jälkeinen viikko 2-4 tai leikkausviikko 4-6), parestesiavapaa stimulaatiotila (lopetusviikko 2-4 tai leikkausviikko 4-6) ja parestesiaa aiheuttava stimulaatiotila (lopetusviikko 0-2) välillä Ei-riippumaton ryhmän sisäinen vertailu BNI-pisteet vaihtelevat 1-5. Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 0 - viikko 6
|
|
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 0 - viikko 6
|
Pisteiden vaihtelut näennäistilan (lopun jälkeinen viikko 2-4 tai leikkausviikko 4-6), parestesiattomien stimulaatioiden (lopetuksen jälkeinen viikko 2-4 tai jälkeinen viikko 4-6) ja parestesiaa aiheuttavan stimulaatiotilan välillä (lopetusviikko 0-2) Ei-riippumaton ryhmän sisäinen vertailu BPI-kivun vaikeuspisteet ja BPI-kivun häiriöpisteet vaihtelevat välillä 0–10. Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 0 - viikko 6
|
|
Kliinikon ja potilaan globaali vaikutelma muutosasteikon ja potilastyytyväisyysasteikon pistemäärän muutoksesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 0 - viikko 6
|
Pisteiden vaihtelut näennäistilan (lopun jälkeinen viikko 2-4 tai leikkausviikko 4-6), parestesiattomien stimulaatioiden (lopetuksen jälkeinen viikko 2-4 tai jälkeinen viikko 4-6) ja parestesiaa aiheuttavan stimulaatiotilan välillä (lopetusviikko 0-2) Ei-riippumaton ryhmän sisäinen vertailu Kliinikon ja potilaan globaalin muutosvaikutelman asteikko (vaihteluväli 1–7) ja potilastyytyväisyysasteikko (vaihteluväli 1–5).
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 0 - viikko 6
|
|
Haitallisten vaikutusten profiili
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikosta 0 kuukauteen 12
|
Haitallisten vaikutusten profiili
|
Leikkauksen jälkeinen viikosta 0 kuukauteen 12
|
|
Niiden potilaiden suhde, jotka valitsivat parestesiattoman tai parestesiaa aiheuttavan stimulaation viikolla 6, kuukaudella 6 ja 12
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukausi 6 ja 12
|
parestesiatonta tai parestesiaa aiheuttavaa stimulaatiota
|
Leikkauksen jälkeinen viikko 6, kuukausi 6 ja 12
|
|
fMRI BOLD -signaalin muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisen kuukauden 6 ja 12 välillä
|
IPG ON>OFF BOLD-signaalin muutos (sekä parestesiattomat että parestesiaa aiheuttavat olosuhteet testataan)
|
Leikkauksen jälkeisen kuukauden 6 ja 12 välillä
|
|
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
Pistemuutokset lähtötason ja leikkauksen jälkeisten 6 ja 12 kuukauden VAS-pisteiden välillä vaihtelevat välillä 0-100 mm (tai 0-10 cm).
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
|
Barrow Neurological Instituten (BNI) kivun intensiteetin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
Pistemuutokset lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisten 6 ja 12 kuukauden BNI-pisteiden välillä vaihtelevat välillä 1–5. Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
|
Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
|
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
Pistemuutokset lähtötason ja leikkauksen jälkeisen 6 ja 12 kuukauden BPI-kivun vaikeuspistemäärän ja BPI-kivun häiriöpisteen välillä vaihtelevat välillä 0–10. Korkeampi pistemäärä on huonompi tulos.
|
Leikkauksen jälkeiset kuukaudet 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mojgan Hodaie, MD, MSc, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Kasvojen hermoston sairaudet
- Somatosensoriset häiriöt
- Kolmoishermon sairaudet
- Kasvojen neuralgia
- Hermosärky
- Kasvojen kipu
- Parestesia
- Kolmoishermosärky
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-6219
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .