Estimulación del campo nervioso periférico sin parestesia para la neuralgia del trigémino (ensayo FreeST) (FreeST)
Estimulación del campo nervioso periférico sin parestesia para la neuralgia del trigémino: un ensayo aleatorio doble ciego (ensayo FreeST)
Tipo de estudio: ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo, doble ciego, de doble brazo, cruzado.
Breve protocolo:
Semana postoperatoria 0-2 -> Parámetros convencionales (parámetros probados durante el período de prueba)
Semana posoperatoria 2-6 -> Estimulación simulada (2 semanas) y estimulación sin parestesia (2 semanas) diseño cruzado doble ciego
Postoperatorio semana 6 - mes 12 -> Parámetros de los que los pacientes se sienten más beneficiados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
La estimulación del campo nervioso periférico (PNFS, por sus siglas en inglés) se ha utilizado para el tratamiento del dolor facial durante aproximadamente 60 años, y los dispositivos comerciales necesarios para administrar PNFS han estado disponibles durante aproximadamente 30 años. La seguridad y eficacia del procedimiento ha sido demostrada por varios estudios observacionales no controlados. Sirve como parte de la práctica neuroquirúrgica diaria para pacientes seleccionados en UHN Toronto Western Hospital. Esta modalidad terapéutica consiste en la implantación subcutánea de electrodos en la vecindad de las ramas del nervio trigémino y la aplicación de corriente eléctrica mediante un generador de impulsos implantado permanentemente (IPG). Al igual que otras formas de neuromodulación, PNFS no es ablativo, reversible, ajustable y está asociado con un riesgo relativamente bajo de complicaciones graves. Un metanálisis de estudios de PFNS inductores de parestesia (PI) en la literatura reveló una eficacia del tratamiento del 75 % de disminución en las puntuaciones VAS (diferencia media: -6,32 de 10) con la utilización de PFNS para el dolor facial. (PMID: 35180702)
Diseño del estudio:
Los pacientes que se sometieron con éxito a una cirugía de implantación unilateral de PNFS (implante de prueba y permanente) para un síndrome de dolor facial como tratamiento estándar, serán evaluados para su inclusión después de la implantación del generador de impulsos implantable (IPG) permanente. Previo consentimiento, los investigadores configurarán el IPG de los participantes para administrar estimulación con parámetros probados durante el período de prueba (parámetros inductores de parestesia) durante 2 semanas. Los participantes volverán al hospital en la semana 2 del postoperatorio y serán aleatorizados (proporción 1:1) entre los dos brazos del estudio (Grupo 1 = estimulación simulada, Grupo 2 = estimulación sin parestesia (PF)). Cada participante experimentará consecutivamente los dos grupos de estimulación por períodos de 2 semanas en un diseño cruzado. Tanto los participantes como los investigadores clínicos que evaluarán el dolor estarán ciegos durante el período de estudio (entre la semana 2 y 6 del postoperatorio). Después de 6 semanas, los brazos de tratamiento se fusionarán y todos los participantes recibirán cualquier parámetro de estimulación del que se sientan más beneficiados (parámetro "mejor"). Los resultados se evaluarán 6 y 12 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Can Sarica, MD
- Número de teléfono: +14377772269
- Correo electrónico: can.sarica@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacob Kim
- Número de teléfono: +14166035800
- Correo electrónico: jacob.kim@uhn.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hospital, University Health Network
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Contacto:
- Jakob Kim
- Número de teléfono: +14166035800
- Correo electrónico: jacob.kim@uhn.ca
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Contacto:
- Andréanne Hamel
- Número de teléfono: 16365 (819) 346-1110
- Correo electrónico: andreanne.hamel@usherbrooke.ca
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Investigador principal:
- Christian Iorio-Morin, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de un síndrome de dolor facial unilateral médicamente refractario según lo definido por la clasificación de Burchiel pero excluyendo el dolor facial atípico (trastorno de dolor somatomorfo)
- Recientes ensayos exitosos de PNFS y cirugía de implantación permanente
- Promedio de intensidad de dolor preoperatorio episódico/constante de 5 o más de 10 cm en la EVA
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Los pacientes pueden o no usar un medicamento para el dolor en el momento del reclutamiento. Los medicamentos permitidos durante el estudio son analgésicos de acción prolongada/moduladores (anticonvulsivos como carbamezapina, oxcarbazepina, pregabalina, gabapentina, lamotrigina; baclofeno, inyecciones de botox) y analgésicos de acción corta (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, opioides de acción corta, inyecciones de lidocaína o sumatriptán)
Criterio de exclusión:
- Actualmente en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no aprobado de un medicamento o dispositivo.
- Trastorno psiquiátrico activo u otra condición conocida que puede afectar significativamente la percepción del dolor
- Los pacientes con una cirugía de revisión de un sistema PNFS por cualquier motivo (antecedentes de cirugía del dolor del trigémino de otros tipos (es decir, descompresión microvascular, bisturí de rayos gamma, rizotomías percutáneas) no son criterios de exclusión)
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación sin parestesia
Duración: 2 semanas
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Los parámetros de intensidad de umbral de alta frecuencia y subparestesia se utilizarán para la estimulación sin parestesia de las ramas del nervio trigémino.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Duración: 2 semanas
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La estimulación se apagará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 2 a semana 6
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Cambio en la puntuación VAS entre la condición simulada (semana posoperatoria 2-4 o semana posoperatoria 4-6) y condición de estimulación sin parestesia (semana posoperatoria 2-4 o semana posoperatoria 4-6) La puntuación VAS varía de 0 a 100 mm (o de 0 a 10cm).
Una puntuación más alta es un peor resultado.
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Postoperatorio semana 2 a semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 0 a semana 6
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Cambios en la puntuación entre la condición simulada (semana posoperatoria 2-4 o semana posoperatoria 4-6), condición de estimulación sin parestesia (semana posoperatoria 2-4 o semana posoperatoria 4-6) y condición de estimulación inductora de parestesia (semana posoperatoria 0-2) La puntuación VAS de la comparación dentro del grupo no independiente varía de 0 a 100 mm (o de 0 a 10 cm).
Una puntuación más alta es un peor resultado.
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Postoperatorio semana 0 a semana 6
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Cambio en la puntuación de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute (BNI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 0 a semana 6
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Cambios en la puntuación entre la condición simulada (semana posoperatoria 2-4 o semana posoperatoria 4-6), condición de estimulación sin parestesia (semana posoperatoria 2-4 o semana posoperatoria 4-6) y condición de estimulación inductora de parestesia (semana posoperatoria 0-2) La puntuación BNI de la comparación no independiente dentro del grupo varía de 1 a 5. Una puntuación más alta es un peor resultado.
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Postoperatorio semana 0 a semana 6
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Cambio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 0 a semana 6
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Cambios en la puntuación entre la condición simulada (semana posoperatoria 2-4 o semana posoperatoria 4-6), condición de estimulación sin parestesia (semana posoperatoria 2-4 o semana posoperatoria 4-6) y condición de estimulación inductora de parestesia (semana posoperatoria 0-2) La comparación no independiente dentro del grupo BPI-Pain Severity Score y BPI-Pain Interference Score varían de 0 a 10. Una puntuación más alta es un peor resultado.
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Postoperatorio semana 0 a semana 6
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Cambio en la puntuación de la escala de impresión global del cambio del médico y del paciente y la escala de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 0 a semana 6
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Cambios en la puntuación entre la condición simulada (semana posoperatoria 2-4 o semana posoperatoria 4-6), condición de estimulación sin parestesia (semana posoperatoria 2-4 o semana posoperatoria 4-6) y condición de estimulación inductora de parestesia (semana posoperatoria 0-2) Comparación no independiente dentro del grupo Escala de impresión global de cambio del médico y del paciente (rango de 1 a 7) y escala de satisfacción del paciente (rango de 1 a 5).
Una puntuación más alta es un peor resultado.
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Postoperatorio semana 0 a semana 6
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Perfil de efectos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 0 al mes 12
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Perfil de efectos adversos
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Postoperatorio semana 0 al mes 12
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Proporción de pacientes que eligieron estimulación sin parestesia o inductora de parestesia en la semana 6, mes 6 y 12
Periodo de tiempo: Postoperatorio semana 6, mes 6 y 12
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estimulación sin parestesia o inductora de parestesia
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Postoperatorio semana 6, mes 6 y 12
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Cambio de señal de fMRI BOLD
Periodo de tiempo: Entre el mes postoperatorio 6 y 12
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Cambio de señal IPG ON>OFF BOLD (se probarán tanto las condiciones sin parestesia como las que inducen parestesia)
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Entre el mes postoperatorio 6 y 12
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Cambio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 6 y 12
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Cambios en la puntuación entre el valor inicial y el postoperatorio a los 6 y 12 meses La puntuación VAS varía de 0 a 100 mm (o de 0 a 10 cm).
Una puntuación más alta es un peor resultado.
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Postoperatorio mes 6 y 12
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Cambio en la puntuación de intensidad del dolor del Barrow Neurological Institute (BNI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 6 y 12
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Cambios en la puntuación entre el valor inicial y el postoperatorio a los 6 y 12 meses La puntuación BNI varía de 1 a 5. Una puntuación más alta es un peor resultado.
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Postoperatorio mes 6 y 12
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Cambio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Postoperatorio mes 6 y 12
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Los cambios de puntuación entre el valor inicial y el postoperatorio a los 6 y 12 meses BPI-Pain Severity Score y BPI-Pain Interference Score varían de 0 a 10. Una puntuación más alta es un peor resultado.
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Postoperatorio mes 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mojgan Hodaie, MD, MSc, University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del nervio facial
- Trastornos somatosensoriales
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Dolor facial
- Parestesia
- Neuralgia trigeminal
Otros números de identificación del estudio
- 21-6219
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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