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Parästhesie-freie periphere Nervenfeldstimulation bei Trigeminusneuralgie (FreeST-Studie) (FreeST)

22. Februar 2024 aktualisiert von: Mojgan Hodaie, University Health Network, Toronto

Parästhesie-freie periphere Nervenfeldstimulation bei Trigeminusneuralgie: eine doppelblinde, randomisierte Studie (FreeST-Studie)

Studientyp: Prospektive, doppelblinde, doppelarmige, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie.

Kurzes Protokoll:

Postoperative Woche 0-2 -> Konventionelle Parameter (Parameter während der Probezeit getestet)

Postoperative Woche 2-6 -> Sham-Stimulation (2 Wochen) und Parästhesie-freie Stimulation (2 Wochen) doppelblindes Crossover-Design

Postoperative Woche 6 - Monat 12 -> Parameter, von denen die Patienten mehr profitieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die periphere Nervenfeldstimulation (PNFS) wird seit etwa 60 Jahren zur Behandlung von Gesichtsschmerzen eingesetzt, und die für die Verabreichung von PNFS erforderlichen kommerziellen Geräte sind seit etwa 30 Jahren erhältlich. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Verfahrens wurde durch verschiedene unkontrollierte Beobachtungsstudien nachgewiesen. Es dient als Teil der täglichen neurochirurgischen Praxis für ausgewählte Patienten im UHN Toronto Western Hospital. Diese therapeutische Modalität umfasst die subkutane Implantation von Elektroden in der Nähe von Ästen des Trigeminusnervs und die Anwendung von elektrischem Strom unter Verwendung eines dauerhaft implantierten Impulsgenerators (IPG). Ähnlich wie andere Formen der Neuromodulation ist PNFS nicht-ablativ, reversibel, anpassbar und mit einem relativ geringen Risiko schwerer Komplikationen verbunden. Eine Metaanalyse von Parästhesie-induzierenden (PI) PFNS-Studien in der Literatur ergab eine Behandlungswirksamkeit von 75 % Abnahme der VAS-Scores (mittlere Differenz: -6,32 von 10) mit PNFS-Einsatz bei Gesichtsschmerzen. (PMID: 35180702)

Studiendesign:

Patienten, die sich einer erfolgreichen einseitigen PNFS-Implantation (Probe- und Dauerimplantation) wegen eines Gesichtsschmerzsyndroms als Standardbehandlung unterzogen haben, werden nach der Implantation eines dauerhaft implantierbaren Impulsgenerators (IPG) auf Aufnahme untersucht. Nach Zustimmung richten die Ermittler den IPG der Teilnehmer so ein, dass die Stimulation mit Parametern abgegeben wird, die während des Versuchszeitraums (Parästhesie-induzierende Parameter) für 2 Wochen getestet wurden. Die Teilnehmer kommen in der 2. postoperativen Woche wieder ins Krankenhaus und werden zwischen den beiden Studienarmen (Gruppe 1 = Schein, Gruppe 2 = Parästhesie-freie (PF) Stimulation) randomisiert (Verhältnis 1:1). Jeder Teilnehmer wird nacheinander alle zwei Stimulationsgruppen in 2-Wochen-Perioden in einem Crossover-Design erleben. Sowohl die Teilnehmer als auch die klinischen Prüfer, die die Schmerzen beurteilen, sind während des Studienzeitraums (zwischen postoperativer Woche 2 und 6) blind. Nach 6 Wochen werden die Behandlungsarme zusammengelegt und alle Teilnehmer erhalten jeden Stimulationsparameter, von dem sie den größten Nutzen ziehen („bester“ Parameter). Die Ergebnisse werden 6 und 12 Monate nach der Operation bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital, University Health Network
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Iorio-Morin, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines medizinisch refraktären einseitigen Gesichtsschmerzsyndroms nach Burchiel, jedoch ohne atypischen Gesichtsschmerz (somatoforme Schmerzstörung)
  • Jüngste erfolgreiche PNFS-Studie und dauerhafte Implantationschirurgie
  • Durchschnittliche präoperative episodische/konstante Schmerzintensität von 5 oder mehr von 10 cm auf der VAS
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
  • Die Patienten können zum Zeitpunkt der Rekrutierung ein Schmerzmittel einnehmen oder auch nicht. Während der Studie zugelassene Medikamente sind lang wirkende/modulatorische Analgetika (Antikonvulsiva wie Carbamezapin, Oxcarbazepin, Pregabalin, Gabapentin, Lamotrigin; Baclofen, Botox-Injektionen) und kurz wirkende Analgetika (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, kurz wirkende Opioide, Lidocain- oder Sumatriptan-Injektionen)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer nicht zugelassenen Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts.
  • Aktive psychiatrische Störung oder andere bekannte Erkrankung, die die Schmerzwahrnehmung erheblich beeinflussen kann
  • Patienten mit einer Revisionsoperation eines PNFS-Systems aus irgendeinem Grund (Vorgeschichte von Trigeminusschmerzoperationen anderer Art (z. B. mikrovaskuläre Dekompression, Gammamesser, perkutane Rhizotomien) sind keine Ausschlusskriterien)
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parästhesiefreie Stimulation
Dauer: 2 Wochen
Sonstiges: Parästhesiefreie periphere Nervenfeldstimulation
Hochfrequenz- und Subparästhesie-Schwellenintensitätsparameter werden für die Parästhesie-freie Stimulation von Ästen des Trigeminusnervs verwendet.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Dauer: 2 Wochen
Sonstiges: Scheinstimulation
Die Stimulation wird ausgeschaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Postoperative Woche 2 bis Woche 6
VAS-Score-Änderung zwischen Scheinzustand (Post-OP-Woche 2-4 oder Post-OP-Woche 4-6) und Parästhesie-freiem Stimulationszustand (Post-OP-Woche 2-4 oder Post-OP-Woche 4-6) Der VAS-Score reicht von 0 bis 100 mm (oder 0 bis 10 cm). Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Postoperative Woche 2 bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Postoperative Woche 0 bis Woche 6
Score-Änderungen zwischen Scheinzustand (Post-OP-Woche 2-4 oder Post-OP-Woche 4-6), Parästhesie-freier Stimulationszustand (Post-OP-Woche 2-4 oder Post-OP-Woche 4-6) und Parästhesie-induzierender Stimulationszustand (Post-OP-Woche 0-2) Nicht unabhängiger VAS-Vergleich innerhalb der Gruppe reicht von 0 bis 100 mm (oder 0 bis 10 cm). Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Postoperative Woche 0 bis Woche 6
Änderung des Schmerzintensitäts-Scores des Barrow Neurological Institute (BNI).
Zeitfenster: Postoperative Woche 0 bis Woche 6
Score-Änderungen zwischen Scheinzustand (Post-OP-Woche 2-4 oder Post-OP-Woche 4-6), Parästhesie-freier Stimulationszustand (Post-OP-Woche 2-4 oder Post-OP-Woche 4-6) und Parästhesie-induzierender Stimulationszustand (Post-OP-Woche 0-2) Nicht unabhängiger BNI-Score im Gruppenvergleich reicht von 1 bis 5. Höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis.
Postoperative Woche 0 bis Woche 6
Änderung des Brief Pain Inventory (BPI)-Scores
Zeitfenster: Postoperative Woche 0 bis Woche 6
Score-Änderungen zwischen Scheinzustand (Post-OP-Woche 2-4 oder Post-OP-Woche 4-6), Parästhesie-freier Stimulationszustand (Post-OP-Woche 2-4 oder Post-OP-Woche 4-6) und Parästhesie-induzierender Stimulationszustand (Post-OP-Woche 0-2) Nicht unabhängiger Vergleich innerhalb der Gruppe BPI-Schmerzschwerewert und BPI-Schmerzinterferenzwert reichen von 0 bis 10. Höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis.
Postoperative Woche 0 bis Woche 6
Gesamteindruck der Skala von Kliniker und Patient und Änderung der Skala der Patientenzufriedenheitsskala
Zeitfenster: Postoperative Woche 0 bis Woche 6
Score-Änderungen zwischen Scheinzustand (Post-OP-Woche 2-4 oder Post-OP-Woche 4-6), Parästhesie-freier Stimulationszustand (Post-OP-Woche 2-4 oder Post-OP-Woche 4-6) und Parästhesie-induzierender Stimulationszustand (Post-OP-Woche 0-2) Nicht unabhängiger Vergleich innerhalb der Gruppe Skala für den globalen Eindruck der Veränderung durch Arzt und Patient (Bereich von 1 bis 7) und Patientenzufriedenheitsskala (Bereich von 1 bis 5). Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Postoperative Woche 0 bis Woche 6
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Postoperative Woche 0 bis Monat 12
Nebenwirkungsprofil
Postoperative Woche 0 bis Monat 12
Anteil der Patienten, die sich in Woche 6, Monat 6 und 12 für eine parästhesiefreie oder parästhesieauslösende Stimulation entschieden haben
Zeitfenster: Postoperative Woche 6, Monat 6 und 12
parästhesiefreie oder parästhesieauslösende Stimulation
Postoperative Woche 6, Monat 6 und 12
fMRI BOLD Signaländerung
Zeitfenster: Zwischen dem 6. und 12. postoperativen Monat
IPG EIN>AUS FETT Signaländerung (sowohl Parästhesie-freie als auch Parästhesie-induzierende Bedingungen werden getestet)
Zwischen dem 6. und 12. postoperativen Monat
Änderung der Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Postoperative Monate 6 und 12
Score-Änderungen zwischen Baseline und postoperativem VAS-Score nach 6 und 12 Monaten reichen von 0 bis 100 mm (oder 0 bis 10 cm). Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis.
Postoperative Monate 6 und 12
Änderung des Schmerzintensitäts-Scores des Barrow Neurological Institute (BNI).
Zeitfenster: Postoperative Monate 6 und 12
Score-Änderungen zwischen Baseline und postoperativem 6- und 12-Monats-BNI-Score reichen von 1 bis 5. Ein höherer Score ist ein schlechteres Ergebnis.
Postoperative Monate 6 und 12
Änderung des Brief Pain Inventory (BPI)-Scores
Zeitfenster: Postoperative Monate 6 und 12
Score-Änderungen zwischen Baseline und postoperativen 6 und 12 Monaten BPI-Schmerzschwere-Score und BPI-Schmerzinterferenz-Score reichen von 0 bis 10. Ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Postoperative Monate 6 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Mojgan Hodaie, MD, MSc, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-6219

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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