イブルチニブBTKiおよび全身標的療法に対する難治性 (RESIST)
イブルチニブ中止後の患者の実際の転帰を評価および定量化するデータ、およびブルトンチロシンキナーゼ阻害薬（BTKi）で進行し、以前にベネトクラクスを受けた患者の転帰は非常に限られています。 三次治療以降の治療を受ける慢性リンパ性白血病 (CLL) 患者の転帰を評価するために特別に設計された確固たる研究はありません。 そのため、これらの複数の再発/難治性 (RR) 患者に対する確立された標準治療はありません。 さらに、サードラインの RR CLL で承認された新しい経口薬にもかかわらず、これらの薬剤の最適な配列決定方法とこれらの治療に失敗した患者の管理方法に関する公開データは限られています。 入手可能な経口これらの薬剤のすべてに失敗した患者に対する最良の救援療法は不明であるため、これは満たされていない医療ニーズを持つ患者集団です。
この研究の目的は、完全な患者集団についてはすべてイブルチニブ（または他のBTKi）に以前に曝露され、狭い患者については両方のイブルチニブ（または他のBTKiとベネトクラクス）に曝露された、2つのタイプの集団からのデータの満たされていないニーズと治療パターンを決定することですこれらの薬剤が患者集団のこれらのサブカテゴリーに失敗した場合、少なくとも 3 次治療で (言い換えれば、以前に少なくとも 2 種類の治療を受けた)
- BTKi による以前の治療を受けた患者 (完全な患者集団) - 基礎となる信条: これらの患者は、2 つ以上の以前の治療ラインの少なくとも 1 つで BTKi による治療を受け、進行しました - 完全な集団
- BTKi が進行し、VEN に失敗した患者 (疾患の進行、不耐性、または治療開始から 3 か月以内に客観的な反応が得られなかったためにベネトクラクス (VEN) を中止した患者と定義; 少数の患者集団) - Tenet: これらの患者は治療を受けています以前の2つの治療法のいずれかでBTKiとVENの両方を使用し、進行しました。 - 狭い人口
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie Clinique
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Montpellier、フランス、34295
- MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
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Pessac、フランス、33604
- Bordeaux Pessac
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Strasbourg、フランス、67033
- Strasbourg - Icans
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Toulouse、フランス、31059
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -CLLまたは小リンパ球性白血病（SLL）の文書化された診断。
- 初回診断時の年齢が18歳以上。
- 考慮された期間中の少なくとも 3 番目の治療ライン (LOT) でのベネトクラクス療法、および BTKi による少なくとも 1 回の LOT に続く
- 以前のLOT中にVENを受けた患者は適格です。
- データ収集に反対しない患者（死亡患者を含む）
除外基準:
- CAR T細胞/同種幹細胞移植を含む細胞療法への曝露。
- リヒターの変身。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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全人口
BTKi による以前の治療を受けた LLC 患者 - 基礎となる信条: これらの患者は、2 つ以上の以前の治療ラインの少なくとも 1 つで BTKi で治療され、進行しました - 完全集団
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狭い人口
LLC BTKi が進行し、VEN に失敗した患者 (病気の進行、不耐性、または治療開始から 3 か月以内に客観的な反応が得られなかったために VEN を中止した患者と定義; 患者数が少ない) - テネット: これらの患者は両方の治療を受けています。 -前の2つの治療ラインのいずれかでBTKiおよびVENが進行し、
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CLL患者における治療パターンの奏功率
時間枠：BTKiの開始からVenetoclax治療の進行/失敗まで、最大7年間評価
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受けた各治療の全体的な反応率 (完全、部分的、安定)
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BTKiの開始からVenetoclax治療の進行/失敗まで、最大7年間評価
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Loïc YSEBAERT、French Innovative Leukemia Organisation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FILObsLLC_RESIST
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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