ODPORNOŚĆ NA Ibrutynib BTKi i Systemowa Terapia Celowana (RESIST)
Dane oceniające i określające ilościowo rzeczywiste wyniki pacjentów po odstawieniu ibrutynibu, a także wyniki pacjentów, u których doszło do progresji podczas stosowania inhibitorów kinaz tyrozynowych Brutona (BTKi) i którzy otrzymywali wcześniej wenetoklaks, są bardzo ograniczone. Nie ma solidnych badań zaprojektowanych specjalnie do oceny wyników pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną (PBL) otrzymujących leczenie trzeciego rzutu lub kolejne. W związku z tym nie ma ustalonego standardu opieki nad tymi wielokrotnymi pacjentami z nawrotami/opornymi na leczenie (RR). Co więcej, pomimo nowych leków doustnych zatwierdzonych w trzeciej linii CLL RR, istnieje ograniczona liczba opublikowanych danych na temat najlepszego sekwencjonowania tych leków i postępowania z pacjentami, u których te terapie nie powiodły się. Ponieważ nie jest znana najlepsza terapia ratunkowa u pacjentów, u których wszystkie dostępne doustne środki zawodzą, jest to populacja pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi.
Celem tego badania jest określenie niezaspokojonych potrzeb i schematów leczenia danych z dwóch typów populacji, wszystkich uprzednio narażonych na ibrutynib (lub inny BTKi) dla pełnej populacji pacjentów oraz oba ibrutynib (lub inny BTKi i wenetoklaks) dla wąskiej grupy pacjentów populacja, w której leki te zawiodły w tych podkategoriach populacji pacjentów, przynajmniej w terapii trzeciego rzutu (innymi słowy, u których wcześniej zastosowano co najmniej dwie linie terapii)
- Pacjenci z wcześniejszym leczeniem BTKi (pełna populacja pacjentów) - Podstawowe założenie: ci pacjenci byli leczeni BTKi w co najmniej jednej z dwóch lub więcej wcześniejszych linii leczenia i nastąpiła progresja - PEŁNA POPULACJA
- Pacjenci z progresją BTKi i niepowodzeniem VEN (zdefiniowani jako pacjenci, którzy przerwali podawanie wenetoklaksu (VEN) z powodu progresji choroby, nietolerancji lub nieosiągnięcia obiektywnej odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia; mała populacja pacjentów) - Założenie: ci pacjenci byli leczeni zarówno z BTKi, jak i VEN w jednej z dwóch poprzednich linii terapii i postępował. - WĄSKA POPULACJA
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie Clinique
-
Montpellier, Francja, 34295
- MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
-
Pessac, Francja, 33604
- Bordeaux Pessac
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Francja, 67033
- Strasbourg - Icans
-
Toulouse, Francja, 31059
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie PBL lub małej białaczki limfatycznej (SLL).
- ≥ 18 lat w momencie postawienia wstępnej diagnozy.
- Terapia wenetoklaksem w co najmniej trzeciej linii leczenia (LOT) w badanym okresie, po co najmniej jednym LOT z BTKi
- Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali VEN podczas poprzednich LOT.
- Pacjent, który nie sprzeciwia się gromadzeniu danych (w tym pacjenci zmarli)
Kryteria wyłączenia:
- Narażenie na terapię komórkową, w tym komórki T CAR / przeszczep allo-komórek macierzystych.
- Transformacja Richtera.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pełna populacja
Pacjenci LLC z wcześniejszym leczeniem BTKi – podstawowa zasada: ci pacjenci byli leczeni BTKi w co najmniej jednej z dwóch lub więcej wcześniejszych linii terapii i nastąpiła progresja – PEŁNA POPULACJA
|
|
Wąska populacja
LLC Pacjenci z progresją BTKi i niepowodzeniem VEN (zdefiniowani jako pacjenci, którzy przerwali VEN z powodu progresji choroby, nietolerancji lub nieosiągnięcia obiektywnej odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia; mała populacja pacjentów) - Założenie: ci pacjenci byli leczeni obydwoma BTKi i VEN w jednej z dwóch poprzednich linii terapii i postępowały
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi schematów leczenia u pacjentów z PBL
Ramy czasowe: od inicjacji BTKi do progresji/niepowodzenia leczenia Venetoklaksem, oceniane do 7 lat
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowitej, częściowej, stabilnej) dla każdego otrzymanego leczenia
|
od inicjacji BTKi do progresji/niepowodzenia leczenia Venetoklaksem, oceniane do 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Loïc YSEBAERT, French Innovative Leukemia Organisation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FILObsLLC_RESIST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .