REFRACTORIOS A Ibrutinib BTKi Y Terapia Sistémica Dirigida (RESIST)
Los datos que evalúan y cuantifican los resultados del mundo real de los pacientes después de la interrupción del tratamiento con ibrutinib, así como los resultados de los pacientes que progresaron con un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) y recibieron venetoclax antes, son muy limitados. No existen estudios sólidos diseñados específicamente para evaluar los resultados de los pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que reciben tratamientos de tercera línea o posteriores. Como tal, no existe un estándar de atención establecido para estos pacientes con múltiples recaídas/refractarios (RR). Además, a pesar de los nuevos agentes orales aprobados en la LLC RR de tercera línea, existen datos publicados limitados sobre cómo secuenciar mejor estos agentes y cómo manejar a los pacientes que fracasan con estas terapias. Dado que se desconoce cuál es la mejor terapia de rescate en pacientes que fracasan con todos estos agentes orales disponibles, se trata de una población de pacientes con necesidad médica insatisfecha.
El objetivo de este estudio es determinar la necesidad insatisfecha y los patrones de tratamiento de los datos de dos tipos de poblaciones, todas previamente expuestas a ibrutinib (u otro BTKi) para la población completa de pacientes y tanto a ibrutinib (u otro BTKi como a venetoclax) para el grupo reducido de pacientes. población, donde estos agentes fallaron en estas subcategorías de poblaciones de pacientes, al menos en la terapia de tercera línea (en otras palabras, habiendo recibido al menos dos líneas de terapia antes)
- Pacientes con tratamiento previo con BTKi (población completa de pacientes) - Principio subyacente: estos pacientes han sido tratados con un BTKi en al menos una de dos o más líneas de terapia anteriores y progresaron - POBLACIÓN COMPLETA
- Pacientes que progresaron con BTKi y fallaron en VEN (definidos como pacientes que interrumpieron el venetoclax (VEN) debido a la progresión de la enfermedad, intolerancia o fracaso para lograr una respuesta objetiva dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia; pequeña población de pacientes) - Principio: estos pacientes han sido tratados con BTKi y VEN en cualquiera de las dos líneas de terapia anteriores y progresó. - POBLACIÓN ESTRECHA
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie Clinique
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Montpellier, Francia, 34295
- MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
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Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux Pessac
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Strasbourg, Francia, 67033
- Strasbourg - Icans
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Toulouse, Francia, 31059
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de CLL o leucemia linfocítica pequeña (SLL).
- ≥ 18 años de edad en el momento del diagnóstico inicial.
- Terapia con venetoclax en al menos la tercera línea de tratamiento (LOT) durante el período considerado, después de al menos un LOT con BTKi
- Los pacientes que recibieron VEN durante LOT anteriores son elegibles.
- El paciente no se opuso a la recopilación de datos (incluidos los pacientes fallecidos)
Criterio de exclusión:
- Exposición a la terapia celular, incluidas las células CAR T/alotrasplante de células madre.
- La transformación de Richter.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Población completa
Pacientes LLC con tratamiento previo con BTKi - Principio subyacente: estos pacientes han sido tratados con un BTKi en al menos una de dos o más líneas de terapia anteriores y progresaron - POBLACIÓN COMPLETA
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Población estrecha
LLC Pacientes que progresaron con BTKi y fracasaron con VEN (definidos como pacientes que interrumpieron VEN debido a la progresión de la enfermedad, intolerancia o fracaso para lograr una respuesta objetiva dentro de los 3 meses posteriores al inicio de la terapia; población de pacientes pequeña) - Principio: estos pacientes han sido tratados con ambos BTKi y VEN en cualquiera de las dos líneas de terapia anteriores y progresó
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta de los patrones de tratamiento en pacientes con LLC
Periodo de tiempo: desde el inicio de BTKi hasta la progresión/fracaso del tratamiento con Venetoclax, evaluado hasta los 7 años
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Tasa de respuesta global (completa, parcial, estable) para cada tratamiento recibido
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desde el inicio de BTKi hasta la progresión/fracaso del tratamiento con Venetoclax, evaluado hasta los 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loïc YSEBAERT, French Innovative Leukemia Organisation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FILObsLLC_RESIST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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