Refraktärität gegenüber Ibrutinib BTKi und systemischer zielgerichteter Therapie (RESIST)
Daten zur Bewertung und Quantifizierung der realen Ergebnisse von Patienten nach Absetzen von Ibrutinib sowie von Patienten, die unter Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (BTKi) eine Krankheitsprogression zeigten und zuvor Venetoclax erhalten hatten, sind sehr begrenzt. Es gibt keine belastbaren Studien, die speziell darauf ausgelegt sind, die Ergebnisse von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) zu bewerten, die eine Drittlinien- oder Folgebehandlung erhalten. Daher gibt es keinen etablierten Behandlungsstandard für diese mehrfach rezidivierten/refraktären (RR) Patienten. Darüber hinaus gibt es trotz neuer oraler Wirkstoffe, die in der Drittlinien-RR-CLL zugelassen sind, nur begrenzte veröffentlichte Daten darüber, wie diese Wirkstoffe am besten sequenziert werden und wie Patienten zu behandeln sind, bei denen diese Therapien versagen. Da die beste Salvage-Therapie bei Patienten, bei denen alle verfügbaren oralen Mittel versagen, unbekannt ist, handelt es sich um eine Population von Patienten mit ungedecktem medizinischem Bedarf.
Das Ziel dieser Studie ist es, den ungedeckten Bedarf und die Behandlungsmuster von Daten aus zwei Arten von Populationen zu bestimmen, die alle zuvor Ibrutinib (oder andere BTKi) für die gesamte Patientenpopulation und sowohl Ibrutinib (oder andere BTKi und Venetoclax) für den schmalen Patienten erhalten hatten Population, bei der diese Wirkstoffe bei diesen Unterkategorien von Patientenpopulationen versagt haben, zumindest in der Drittlinientherapie (mit anderen Worten, nachdem zuvor mindestens zwei Therapielinien erhalten wurden)
- Patienten mit vorheriger Behandlung mit BTKi (vollständige Patientenpopulation) - Zugrundeliegender Grundsatz: Diese Patienten wurden mit einem BTKi in mindestens einer von zwei oder mehr vorherigen Therapielinien behandelt und hatten eine Progression - VOLLSTÄNDIGE POPULATION
- Patienten mit fortgeschrittenem BTKi und venösem Versagen (definiert als Patienten, die Venetoclax (VEN) aufgrund von Krankheitsprogression, Unverträglichkeit oder Nichterreichen eines objektiven Ansprechens innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Therapie abbrachen; kleine Patientenpopulation) - Grundsatz: Diese Patienten wurden behandelt sowohl mit BTKI als auch mit VEN in einer der beiden vorherigen Therapielinien und fortgeschritten. - SCHMALE BEVÖLKERUNG
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
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Marseille, Frankreich, 13273
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie Clinique
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Montpellier, Frankreich, 34295
- MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
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Pessac, Frankreich, 33604
- Bordeaux Pessac
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Strasbourg, Frankreich, 67033
- Strasbourg - Icans
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von CLL oder kleiner lymphatischer Leukämie (SLL).
- ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Erstdiagnose.
- Venetoclax-Therapie in mindestens dritter Behandlungslinie (LOT) während des betrachteten Zeitraums nach mindestens einer LOT mit BTKI
- Patienten, die während früherer LOTs VEN erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.
- Patient widerspricht der Datenerhebung nicht (einschließlich verstorbener Patienten)
Ausschlusskriterien:
- Exposition gegenüber Zelltherapie, einschließlich CAR-T-Zellen / Allo-Stammzelltransplantation.
- Richters Verwandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Volle Bevölkerung
LLC-Patienten mit vorheriger Behandlung mit BTKi – Zugrundeliegender Grundsatz: Diese Patienten wurden mit einem BTKi in mindestens einer von zwei oder mehr vorherigen Therapielinien behandelt und hatten eine Progression – VOLLSTÄNDIGE POPULATION
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Schmale Bevölkerung
LLC Patienten mit fortgeschrittenem BTKi und venösem Versagen (definiert als Patienten, die VEN aufgrund von Krankheitsprogression, Unverträglichkeit oder Nichterreichen eines objektiven Ansprechens innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Therapie abbrachen; kleine Patientenpopulation) - Grundsatz: Diese Patienten wurden mit beiden behandelt BTKi und VEN in einer der beiden vorherigen Therapielinien und fortgeschritten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ansprechrate von Behandlungsmustern bei Patienten mit CLL
Zeitfenster: von der BTKi-Initiierung bis zum Fortschreiten/Versagen der Behandlung mit Venetoclax, bewertet bis zu 7 Jahren
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Gesamtansprechrate (vollständig, teilweise, stabil) für jede erhaltene Behandlung
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von der BTKi-Initiierung bis zum Fortschreiten/Versagen der Behandlung mit Venetoclax, bewertet bis zu 7 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Loïc YSEBAERT, French Innovative Leukemia Organisation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FILObsLLC_RESIST
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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