RefractorinesS til Ibrutinib BTKi og systemisk målrettet terapi (RESIST)
Data, der evaluerer og kvantificerer virkelige resultater af patienter efter seponering af ibrutinib, såvel som resultater fra patienter, der har udviklet sig med en Bruton tyrosinkinasehæmmer (BTKi) og tidligere har fået venetoclax, er meget begrænsede. Der er ingen robuste undersøgelser, der er specifikt designet til at vurdere resultaterne af patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der modtager tredjelinje eller efterfølgende behandlinger. Som sådan er der ingen etableret standard for pleje for disse multiple recidiverende/refraktære (RR) patienter. På trods af nye orale midler, der er godkendt i tredjelinje RR CLL, er der desuden begrænsede offentliggjorte data om, hvordan man bedst sekvenserer disse midler, og hvordan man håndterer patienter, der fejler disse terapier. Da den bedste redningsterapi hos patienter, som fejler alle tilgængelige orale midler, er ukendt, er dette en population af patienter med udækkede medicinske behov.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme udækkede behov og behandlingsmønstre for data fra to typer populationer, alle tidligere eksponeret for ibrutinib (eller anden BTKi) for hele patientpopulationen og både ibrutinib (eller anden BTKi og venetoclax) for den smalle patient population, hvor disse midler svigtede disse underkategorier af patientpopulationer, i det mindste i 3. linjes terapi (med andre ord, at have modtaget mindst to linjer med terapi før)
- Patienter med tidligere behandling med BTKi (fuld patientpopulation) - Underliggende princip: disse patienter er blevet behandlet med en BTKi i mindst en af to eller flere tidligere behandlingslinjer og udviklet sig - FULD POPULATION
- Patienter, der udviklede BTKi og svigtede VEN (defineret som patienter, der ophørte med venetoclax (VEN) på grund af sygdomsprogression, intolerance eller manglende opnåelse af objektiv respons inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen; lille patientpopulation) - Tenet: disse patienter er blevet behandlet med både BTKi og VEN i en af de to foregående behandlingslinjer og udviklede sig. - SMÆR BEFOLKNING
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie Clinique
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Bordeaux Pessac
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Strasbourg - Icans
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af CLL eller lille lymfatisk leukæmi (SLL).
- ≥ 18 år på tidspunktet for den første diagnose.
- Venetoclax-behandling i mindst tredje behandlingslinje (LOT) i den betragtede periode efter mindst én LOT med BTKi
- Patienter, der modtog VEN under tidligere LOT'er, er kvalificerede.
- Patient er ikke modstander af dataindsamling (inklusive afdøde patienter)
Ekskluderingskriterier:
- Eksponering for cellulær terapi, herunder CAR T-celler / Allo-Stam Cell Transplantation.
- Richters forvandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Fuld befolkning
LLC-patienter med tidligere behandling med BTKi - Underliggende princip: disse patienter er blevet behandlet med en BTKi i mindst én af to eller flere tidligere behandlingslinjer og udviklet sig - FULD BEFOLKNING
|
|
Snæver befolkning
LLC Patienter, der udviklede BTKi og svigtede VEN (defineret som patienter, der seponerede VEN på grund af sygdomsprogression, intolerance eller manglende opnåelse af objektiv respons inden for 3 måneder efter påbegyndelse af behandlingen; lille patientpopulation) - Tenet: disse patienter er blevet behandlet med både BTKi og VEN i en af de to foregående behandlingslinjer og udviklede sig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate af behandlingsmønstre hos patienter med CLL
Tidsramme: fra BTKi initiering til progression/svigt ved Venetoclax behandling, vurderet op til 7 år
|
Samlet responsrate (komplet, delvis, stabil) for hver modtagne behandling
|
fra BTKi initiering til progression/svigt ved Venetoclax behandling, vurderet op til 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Loïc YSEBAERT, French Innovative Leukemia Organisation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FILObsLLC_RESIST
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .