이브루티닙 BTKi 및 전신 표적 요법에 대한 불응성 (RESIST)
이브루티닙 중단 후 환자의 실제 결과와 Bruton 티로신 키나아제 억제제(BTKi)로 진행되었고 이전에 베네토클락스를 받은 환자의 결과를 평가하고 정량화하는 데이터는 매우 제한적입니다. 3차 또는 후속 치료를 받는 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 결과를 평가하기 위해 특별히 고안된 강력한 연구는 없습니다. 따라서 이러한 여러 재발성/불응성(RR) 환자에 대한 확립된 치료 표준이 없습니다. 또한 3차 RR CLL에서 승인된 새로운 경구용 제제에도 불구하고 이러한 제제를 가장 잘 시퀀싱하는 방법과 이러한 요법에 실패한 환자를 관리하는 방법에 대한 공개된 데이터는 제한적입니다. 모든 가용한 경구 투여에 실패한 환자에 대한 최선의 구제 요법은 알려지지 않았기 때문에 이는 충족되지 않은 의학적 필요가 있는 환자 집단입니다.
이 연구의 목적은 전체 환자 모집단에 대해 이전에 모두 이브루티닙(또는 다른 BTKi)에 노출되고 좁은 환자에 대해 이브루티닙(또는 다른 BTKi 및 베네토클락스) 모두에 노출된 두 가지 유형의 모집단에서 데이터의 미충족 요구 및 치료 패턴을 결정하는 것입니다. 이러한 약제가 적어도 3차 요법에서(즉, 이전에 적어도 2차 요법을 받은 적이 있음) 환자 모집단의 이러한 하위 범주에 실패한 모집단
- 이전에 BTKi로 치료를 받은 환자(전체 환자 모집단) - 기본 신조: 이 환자들은 2개 이상의 이전 치료 라인 중 적어도 하나에서 BTKi로 치료를 받았고 진행되었습니다. - FULL POPULATION
- BTKi가 진행되고 VEN에 실패한 환자(질병 진행, 불내성 또는 치료 시작 3개월 이내에 객관적 반응 달성 실패로 인해 베네토클락스(VEN)를 중단한 환자로 정의됨, 적은 환자 집단) - Tenet: 이 환자들은 치료를 받은 적이 있습니다. BTKi와 VEN 모두 이전 두 가지 요법 중 하나를 사용하여 진행되었습니다. - 좁은 인구
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie Clinique
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Montpellier, 프랑스, 34295
- MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
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Pessac, 프랑스, 33604
- Bordeaux Pessac
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Strasbourg, 프랑스, 67033
- Strasbourg - Icans
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- CLL 또는 소림프구성 백혈병(SLL)의 문서화된 진단.
- ≥ 최초 진단 시점의 18세.
- BTKi로 최소 1회 LOT에 이어 고려 기간 동안 최소 3차 치료(LOT)에서 베네토클락스 요법
- 이전 LOT 동안 VEN을 받은 환자가 자격이 있습니다.
- 데이터 수집에 반대하지 않는 환자(사망 환자 포함)
제외 기준:
- CAR T 세포/동종 줄기 세포 이식을 포함한 세포 치료에 대한 노출.
- 리히터의 변신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전체 인구
이전에 BTKi로 치료를 받은 LLC 환자 - 기본 신조: 이 환자들은 2개 이상의 이전 치료 라인 중 적어도 하나에서 BTKi로 치료를 받았고 진행되었습니다 - FULL POPULATION
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좁은 인구
LLC BTKi가 진행되고 VEN에 실패한 환자(질병 진행, 내약성 또는 치료 시작 3개월 이내에 객관적 반응 달성 실패로 인해 VEN을 중단한 환자로 정의됨, 소규모 환자 집단) - 신조: 이 환자들은 두 가지 모두로 치료를 받았습니다 BTKi 및 VEN은 이전 두 가지 요법 중 하나에서 진행되었으며 진행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLL 환자의 치료 패턴 반응률
기간: BTKi 시작부터 Venetoclax 치료의 진행/실패까지, 최대 7년까지 평가
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받은 각 치료에 대한 전체 반응률(완전, 부분, 안정)
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BTKi 시작부터 Venetoclax 치료의 진행/실패까지, 최대 7년까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Loïc YSEBAERT, French Innovative Leukemia Organisation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FILObsLLC_RESIST
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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