Refraktiokyky Ibrutinib BTKi:lle ja systeemiselle kohdennetulle terapialle (RESIST)
Tiedot potilaiden todellisten tulosten arvioimiseksi ja kvantifioimiseksi ibrutinibihoidon lopettamisen jälkeen sekä niiden potilaiden tulokset, jotka ovat edenneet Bruton-tyrosiinikinaasin estäjillä (BTKi) ja jotka ovat saaneet ennen venetoklaxia, ovat hyvin rajallisia. Ei ole olemassa tarkkoja tutkimuksia, jotka on erityisesti suunniteltu arvioimaan kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) sairastavien potilaiden tuloksia, jotka saavat kolmannen linjan tai myöhempiä hoitoja. Sellaisenaan näille useille uusiutuneille/refractory-potilaille (RR) ei ole olemassa vakiintunutta hoitostandardia. Lisäksi huolimatta uusista suun kautta otetuista lääkeaineista, jotka on hyväksytty kolmannen linjan RR-CLL:ssä, on olemassa rajoitetusti julkaistua tietoa siitä, kuinka nämä aineet voidaan sekvensoida parhaalla mahdollisella tavalla ja kuinka hoitaa potilaita, joille nämä hoidot epäonnistuvat. Koska parasta pelastushoitoa potilaille, joille kaikki saatavilla olevat suun kautta otettavat aineet epäonnistuvat, ei tunneta, tämä on potilaiden joukko, joilla on tyydyttämätön lääketieteellinen tarve.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kahdesta potilasryhmästä, jotka kaikki ovat aiemmin altistuneet ibrutinibille (tai muulle BTKi:lle) ja sekä ibrutinibille (tai muulle BTKi:lle ja venetoklaxille) kapealle potilaalle, koskevat tiedot täyttämättömät tarpeet ja hoitomallit. populaatio, jossa nämä aineet epäonnistuivat näissä potilaspopulaatioiden alakategorioissa, ainakin 3. linjan hoidossa (eli saaneet vähintään kaksi hoitolinjaa aiemmin)
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa BTKi-hoitoa (koko potilaspopulaatio) - Taustalla oleva periaate: näitä potilaita on hoidettu BTKi:llä vähintään yhdessä kahdesta tai useammasta aikaisemmasta hoitolinjasta ja ne ovat edenneet - KOKO POPULAATIO
- Potilaat, joilla BTKi eteni ja VEN-hoito epäonnistui (määritelty potilaiksi, jotka lopettivat venetoklaksin (VEN) taudin etenemisen, sietämättömyyden tai objektiivisen vasteen epäonnistumisen vuoksi kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; pieni potilaspopulaatio) - Tenet: nämä potilaat on hoidettu sekä BTKi:n että VEN:n kanssa missä tahansa kahdesta aikaisemmasta hoitolinjasta ja eteni. - KAPU VÄESTÖ
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie Clinique
-
Montpellier, Ranska, 34295
- MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
-
Pessac, Ranska, 33604
- Bordeaux Pessac
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Ranska, 67033
- Strasbourg - Icans
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu CLL- tai pienen lymfosyyttisen leukemian (SLL) diagnoosi.
- ≥ 18 vuoden ikä alkuperäisen diagnoosin aikaan.
- Venetoclax-hoito vähintään kolmannella hoitolinjalla (LOT) tarkastelujakson aikana, vähintään yhden BTKi-hoidon jälkeen
- Potilaat, jotka ovat saaneet VEN:n aikaisempien LOT-jaksojen aikana, ovat kelpoisia.
- Potilas, joka ei vastusta tietojen keräämistä (mukaan lukien kuolleet potilaat)
Poissulkemiskriteerit:
- Altistuminen soluterapialle, mukaan lukien CAR T-solut / Allo-Stem Cell Transplantation.
- Richterin muodonmuutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Täysi väestö
LLC-potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa BTKi-hoitoa - Taustalla oleva ajatus: näitä potilaita on hoidettu BTKi:llä vähintään yhdessä kahdesta tai useammasta aikaisemmasta hoitolinjasta ja ne ovat edenneet - KOKO VÄESTÖ
|
|
Kapea väestö
LLC Potilaat, joilla BTKi eteni ja VEN-hoito epäonnistui (määritelty potilaiksi, jotka keskeyttivät VEN-hoidon sairauden etenemisen, sietämättömyyden tai objektiivisen vasteen epäonnistumisen vuoksi 3 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta; pieni potilaspopulaatio) - Tenet: näitä potilaita on hoidettu molemmilla BTKi ja VEN missä tahansa kahdesta aikaisemmasta hoitolinjasta ja eteni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitomallien vasteprosentti CLL-potilailla
Aikaikkuna: BTKi:n aloittamisesta Venetoclax-hoidon etenemiseen/epäonnistumiseen asti, arvioituna 7 vuoteen asti
|
Kokonaisvasteprosentti (täydellinen, osittainen, vakaa) jokaiselle saadulle hoidolle
|
BTKi:n aloittamisesta Venetoclax-hoidon etenemiseen/epäonnistumiseen asti, arvioituna 7 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Loïc YSEBAERT, French Innovative Leukemia Organisation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FILObsLLC_RESIST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .