REFRATÓRIAS ao Ibrutinibe BTKi e Terapia Alvo Sistêmica (RESIST)
Os dados que avaliam e quantificam os resultados reais de pacientes após a descontinuação do ibrutinibe, bem como os resultados de pacientes que progrediram com inibidores de tirosina quinase Bruton (BTKi) e receberam venetoclax antes, são muito limitados. Não há estudos robustos projetados especificamente para avaliar os resultados de pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC) recebendo tratamentos de terceira linha ou subsequentes. Como tal, não existe um padrão de atendimento estabelecido para esses pacientes múltiplos recidivantes/refratários (RR). Além disso, apesar dos novos agentes orais aprovados na LLC RR de terceira linha, há poucos dados publicados sobre como sequenciar melhor esses agentes e como gerenciar pacientes que falham nessas terapias. Como a melhor terapia de resgate em pacientes que falham com todos esses agentes orais disponíveis é desconhecida, esta é uma população de pacientes com necessidades médicas não atendidas.
O objetivo deste estudo é determinar a necessidade não atendida e os padrões de tratamento dos dados de dois tipos de populações, todas previamente expostas ao ibrutinibe (ou outro BTKi) para a população total de pacientes e ao ibrutinibe (ou outro BTKi e venetoclax) para o paciente restrito população, onde esses agentes falharam nessas subcategorias de populações de pacientes, pelo menos na terapia de 3ª linha (em outras palavras, tendo recebido pelo menos duas linhas de terapia antes)
- Pacientes com tratamento anterior com BTKi (população completa de pacientes) - Princípio subjacente: esses pacientes foram tratados com um BTKi em pelo menos uma das duas ou mais linhas anteriores de terapia e progrediram - POPULAÇÃO COMPLETA
- Pacientes que progrediram com BTKi e falharam em VEN (definidos como pacientes que descontinuaram venetoclax (VEN) devido à progressão da doença, intolerabilidade ou falha em atingir uma resposta objetiva dentro de 3 meses após o início da terapia; pequena população de pacientes) - Princípio: esses pacientes foram tratados com BTKi e VEN em qualquer uma das duas linhas anteriores de terapia e progrediu. - POPULAÇÃO ESTREITA
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
-
Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
-
Marseille, França, 13273
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie Clinique
-
Montpellier, França, 34295
- MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
-
Pessac, França, 33604
- Bordeaux Pessac
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, França, 67033
- Strasbourg - Icans
-
Toulouse, França, 31059
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de LLC ou leucemia linfocítica pequena (SLL).
- ≥ 18 anos de idade no momento do diagnóstico inicial.
- Terapia com Venetoclax em pelo menos a terceira linha de tratamento (LOT) durante o período considerado, após pelo menos um LOT com BTKi
- Os pacientes que receberam VEN durante LOTs anteriores são elegíveis.
- Paciente não se opõe à coleta de dados (incluindo pacientes falecidos)
Critério de exclusão:
- Exposição à terapia celular, incluindo CAR T-cells / Allo-Stem Cell Transplantation.
- A transformação de Richter.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
População completa
Pacientes LLC com tratamento anterior com BTKi - Princípio subjacente: esses pacientes foram tratados com um BTKi em pelo menos uma das duas ou mais linhas de terapia anteriores e progrediram - POPULAÇÃO COMPLETA
|
|
População estreita
LLC Pacientes que progrediram com BTKi e falharam na VEN (definidos como pacientes que descontinuaram a VEN devido à progressão da doença, intolerabilidade ou falha em atingir uma resposta objetiva dentro de 3 meses após o início da terapia; pequena população de pacientes) - Princípio: esses pacientes foram tratados com ambos BTKi e VEN em qualquer uma das duas linhas anteriores de terapia e progrediram
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta dos padrões de tratamento em pacientes com LLC
Prazo: desde o início do BTKi até a progressão/falha no tratamento com Venetoclax, avaliado até 7 anos
|
Taxa de resposta geral (completa, parcial, estável) para cada tratamento recebido
|
desde o início do BTKi até a progressão/falha no tratamento com Venetoclax, avaliado até 7 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Loïc YSEBAERT, French Innovative Leukemia Organisation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FILObsLLC_RESIST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .