Odolnost vůči ibrutinibu BTKi a systémové cílené terapii (RESIST)
Údaje hodnotící a kvantifikující skutečné výsledky pacientů po vysazení ibrutinibu, stejně jako výsledky pacientů, kteří progredovali na inhibitorech tyrozinkináz Bruton (BTKi) a dříve užívali venetoklax, jsou velmi omezené. Neexistují žádné robustní studie speciálně navržené pro hodnocení výsledků pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dostávají třetí linii nebo následnou léčbu. Jako takový neexistuje žádný zavedený standard péče o tyto pacienty s více relapsy/refrakterními (RR). Kromě toho, navzdory novým perorálním přípravkům schváleným v RR CLL třetí linie, jsou k dispozici omezené publikované údaje o tom, jak nejlépe sekvenovat tato činidla a jak zvládat pacienty, u kterých tyto terapie selhaly. Protože nejlepší záchranná terapie u pacientů, u kterých selžou všechny dostupné perorální přípravky, není známa, jedná se o populaci pacientů s nenaplněnou lékařskou potřebou.
Cílem této studie je určit neuspokojenou potřebu a vzorce léčby údajů ze dvou typů populací, z nichž všechny byly dříve vystaveny ibrutinibu (nebo jiným BTKi) u celé populace pacientů a jak ibrutinibu (nebo jiným BTKi a venetoklaxu) u úzkého pacienta. populace, kde tyto látky selhaly v těchto podkategoriích populací pacientů, alespoň ve 3. linii terapie (jinými slovy, kteří předtím dostali alespoň dvě linie terapie)
- Pacienti s předchozí léčbou BTKi (úplná populace pacientů) - Základní princip: tito pacienti byli léčeni BTKi alespoň v jedné ze dvou nebo více předchozích linií terapie a progredovali - PLNÁ POPULACE
- Pacienti, u kterých došlo k progresi BTKi a selhalo VEN (definováno jako pacienti, kteří přerušili léčbu venetoklaxem (VEN) z důvodu progrese onemocnění, nesnášenlivosti nebo nedosažení objektivní odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčby; malá populace pacientů) - Zásada: tito pacienti byli léčeni s BTKi i VEN v kterékoli z předchozích dvou linií terapie a progredovala. - ÚZKÉ POPULACE
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
-
Marseille, Francie, 13273
- Institut Paoli-Calmettes - Hématologie Clinique
-
Montpellier, Francie, 34295
- MONTPELLIER - Hôpital Saint-Eloi - Hématologie Clinique
-
Pessac, Francie, 33604
- Bordeaux Pessac
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Strasbourg, Francie, 67033
- Strasbourg - Icans
-
Toulouse, Francie, 31059
- Toulouse - IUCT Oncopole - Service d'Hématologie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza CLL nebo malé lymfocytární leukémie (SLL).
- ≥ 18 let věku v době počáteční diagnózy.
- Léčba venetoclaxem v alespoň třetí linii léčby (LOT) během uvažovaného období po alespoň jedné LOT s BTKi
- Pacienti, kteří dostali VEN během předchozích LOT, jsou způsobilí.
- Pacient není proti sběru dat (včetně zemřelých pacientů)
Kritéria vyloučení:
- Vystavení buněčné terapii, včetně CAR T-buněk / transplantace allostemních buněk.
- Richterova proměna.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plná populace
Pacienti s LLC s předchozí léčbou BTKi - Základní princip: tito pacienti byli léčeni BTKi alespoň v jedné ze dvou nebo více předchozích linií terapie a progredovali - PLNÁ POPULACE
|
|
Úzká populace
LLC Pacienti, u kterých došlo k progresi BTKi a selhalo VEN (definováno jako pacienti, kteří přerušili VEN z důvodu progrese onemocnění, nesnášenlivosti nebo nedosažení objektivní odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčby; malá populace pacientů) - Zásada: tito pacienti byli léčeni oběma BTKi a VEN v kterékoli z předchozích dvou linií terapie a progredovaly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na léčbu u pacientů s CLL
Časové okno: od zahájení BTKi do progrese/selhání při léčbě Venetoclaxem, hodnoceno do 7 let
|
Celková míra odpovědi (úplná, částečná, stabilní) pro každou přijatou léčbu
|
od zahájení BTKi do progrese/selhání při léčbě Venetoclaxem, hodnoceno do 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Loïc YSEBAERT, French Innovative Leukemia Organisation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FILObsLLC_RESIST
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .