アルコール使用障害に対するニューロフィードバックとTMSの併用介入 (CNT)
2025年10月2日 更新者：Samantha Fede、Auburn University
この臨床研究の目的は、アルコール使用障害の治療を求めている個人に対する補助的な fMRI ニューロフィードバックおよび/または TMS 介入の有効性をテストすることです。
最初の訪問の後、参加者は介入セッションのために週に 1 回 4 週間来院します。介入セッションには、TMS と MRI が含まれる場合と含まれない場合があります。 参加者は、最大 12 か月間、毎月のフォローアップ (リモート) について連絡を受け、6 か月と 12 か月で 2 回の MRI フォローアップに参加するよう求められます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：SCAMPI Lab
- 電話番号：334-521-2807
- メール：scampi@auburn.edu
研究場所
-
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Alabama
-
Auburn、Alabama、アメリカ、36849
- 募集
- Auburn University
-
コンタクト：
- SCAMPI Lab
- 電話番号：334-521-2807
- メール：scampi@auburn.edu
-
主任研究者：
- Samantha J Fede, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19～65歳
- アルコール使用障害の治療を受けている
除外基準:
MRI 禁忌
- 7T MRIを危険にさらす可能性のある体内の金属の存在（顔の入れ墨を含む）
- 個人が最大1時間MRIにとどまることができないような閉所恐怖症
- MRIまたはTMSによって悪化する可能性のある耳鳴りを含む難聴
TMSの禁忌
- 発作を起こしたことがある、またはてんかんの家族歴がある
- 発作閾値を下げる薬や物質を服用している
- 頭の中にある、または生理学的信号に依存する埋め込みデバイス
- 脳卒中や脳腫瘍などの神経疾患の病歴
- 30分以上の意識喪失を伴う頭部外傷
- 積極的にアルコールを断つ
- 統合失調症の家族歴または精神病症状の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロフィードバックアクティブ + TMSアクティブ
4 セッション: TMS (プロトコル: 25 秒の ITI を使用して 60 x 5 秒の列車で MT の 110% で配信される 10 Hz パルス)
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fMRIは欲求規制の強化を支援した
rTMSを右背外側前頭前皮質に送り、渇望を軽減
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ニューロフィードバック アクティブ + TMS シャム
4 セッション: TMS (プロトコル: 25 秒の ITI で 60 x 5 秒の列車で偽の TMS コイルを使用して配信される 10 Hz パルス)
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fMRIは欲求規制の強化を支援した
プラセボ コイルを使用した rTMS (脳刺激なし、アクティブな TMS の他の機能をエミュレート)、右背外側前頭前皮質上に配置
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アクティブコンパレータ：ニューロフィードバック シャム + TMS アクティブ
4 セッション: TMS (プロトコル: 25 秒 ITI を使用した 60 x 5 秒の列車で MT の 110% で配信される 10 Hz パルス) ニューロフィードバック (プロトコル: fMRI を使用して測定された複数の ROI からの他の脳活動のプレゼンテーション)
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rTMSを右背外側前頭前皮質に送り、渇望を軽減
他の名前：
他の参加者のセッションからのフィードバックを表示して、fMRI 支援による渇望規制の強化の偽物として機能させる
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偽コンパレータ：ニューロフィードバック シャム + TMS シャム
4 セッション: TMS (プロトコル: 25 秒 ITI で 60 x 5 秒の列車で偽 TMS コイルを使用して配信される 10 Hz パルス) ニューロフィードバック (プロトコル: fMRI を使用して測定された複数の ROI からの他の脳活動のプレゼンテーション)
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プラセボ コイルを使用した rTMS (脳刺激なし、アクティブな TMS の他の機能をエミュレート)、右背外側前頭前皮質上に配置
他の参加者のセッションからのフィードバックを表示して、fMRI 支援による渇望規制の強化の偽物として機能させる
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介入なし：チェックインのみ
4 セッション: 典型的なプレ TMS/MRI 手順の完了 外部治療 (TAU) について考えるよう促される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴うアルコール使用の変化
時間枠：週に評価: 1 (ベースライン)、2-5 (介入セッション、前後)、9、13、17、21、25、33、37、41、45、49、53 (フォローアップ)
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アルコール タイムライン フォローバック (alc-TLFB)
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週に評価: 1 (ベースライン)、2-5 (介入セッション、前後)、9、13、17、21、25、33、37、41、45、49、53 (フォローアップ)
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経時的なアルコール渇望の変化
時間枠：週に評価: 1 (ベースライン)、2-5 (介入セッション、前後)、9、13、17、21、25、33、37、41、45、49、53 (フォローアップ)
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アルコール渇望アンケート (ACQ)
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週に評価: 1 (ベースライン)、2-5 (介入セッション、前後)、9、13、17、21、25、33、37、41、45、49、53 (フォローアップ)
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コミュニティ機能の経時変化
時間枠：週ごとに評価: 1 (ベースライン)、2-5 (介入セッション)、9、13、17、21、25、33、37、41、45、49、53 (フォローアップ)
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結果の酒飲み目録 (DrInC)
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週ごとに評価: 1 (ベースライン)、2-5 (介入セッション)、9、13、17、21、25、33、37、41、45、49、53 (フォローアップ)
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雇用形態の経年変化
時間枠：週ごとに評価: 1 (ベースライン)、2-5 (介入セッション)、9、13、17、21、25、33、37、41、45、49、53 (フォローアップ)
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自己申告の雇用状況
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週ごとに評価: 1 (ベースライン)、2-5 (介入セッション)、9、13、17、21、25、33、37、41、45、49、53 (フォローアップ)
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時間の経過に伴う攻撃性と犠牲性の変化
時間枠：週ごとに評価: 1 (ベースライン)、2-5 (介入セッション)、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57 (フォローアップ)
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改訂紛争戦術スケール (CTS-R)
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週ごとに評価: 1 (ベースライン)、2-5 (介入セッション)、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57 (フォローアップ)
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反社会的行動の経時変化
時間枠：週ごとに評価: 1 (ベースライン)、2-5 (介入セッション)、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57 (フォローアップ)
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自己申告による警察との接触、有罪判決、およびその他の犯罪行為の数
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週ごとに評価: 1 (ベースライン)、2-5 (介入セッション)、9、13、17、21、25、29、33、37、41、45、49、53、57 (フォローアップ)
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時間の経過に伴うアルコール キュー提示中の脳活動の変化
時間枠：週に評価: 1 (ベースライン)、5 (最終介入後)、29 および 57 (フォローアップ)
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FMRIで測定。標準アルコールキュー反応性
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週に評価: 1 (ベースライン)、5 (最終介入後)、29 および 57 (フォローアップ)
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社会道徳とアルコールの合図を同時に提示した場合の脳活動の経時変化
時間枠：週に評価: 1 (ベースライン)、5 (最終介入後)、29 および 57 (フォローアップ)
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FMRIで測定。アルコールに起因する社会道徳的処理
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週に評価: 1 (ベースライン)、5 (最終介入後)、29 および 57 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経時的な脳灰白質構造の変化
時間枠：週: 1 (ベースライン)、5 (最終介入後)、29 および 57 (フォローアップ)
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MRIで測定。灰白質量
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週: 1 (ベースライン)、5 (最終介入後)、29 および 57 (フォローアップ)
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経時的な脳白質構造の変化
時間枠：週: 1 (ベースライン)、5 (最終介入後)、29 および 57 (フォローアップ)
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MRIで測定。白質拡散
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週: 1 (ベースライン)、5 (最終介入後)、29 および 57 (フォローアップ)
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休止状態の機能的結合の経時変化
時間枠：週: 1 (ベースライン)、5 (最終介入後)、29 および 57 (フォローアップ)
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FMRIで測定
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週: 1 (ベースライン)、5 (最終介入後)、29 および 57 (フォローアップ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samantha J Fede, PhD、Auburn University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月10日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月2日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22145
- R00AA027830 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、標準のデータ共有計画に従って、NIAAA データ アーカイブ内で共有されます。 結果変数 (臨床および MRI) に関する匿名化された個人データが含まれます。 参加者には、個人データの共有をオプトアウトするオプションがあります。
機密性の高い情報の機密性、および開示に関連する参加者への潜在的な損害の大きさを考慮すると、犯罪行為および違法行為に関連する臨床結果データはデータリポジトリで利用できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。