Yhdistetty neurofeedback-TMS-interventio alkoholinkäyttöhäiriöön (CNT)
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: Samantha Fede, Auburn University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata täydentävän fMRI-neurofeedback- ja/tai TMS-intervention tehokkuutta henkilöillä, jotka hakevat hoitoa alkoholinkäyttöhäiriön vuoksi.
Ensimmäisen käynnin jälkeen osallistujat tulevat kerran viikossa neljän (4) viikon ajan interventioistuntoon, joka voi sisältää tai ei sisällä TMS:ää ja MRI:tä. Osallistujiin otetaan yhteyttä kuukausittaista seurantaa varten (etänä) enintään 12 kuukauden ajan, ja heitä pyydetään tulemaan kahteen MRI-seurantaan 6 ja 12 kuukauden iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SCAMPI Lab
- Puhelinnumero: 334-521-2807
- Sähköposti: scampi@auburn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Yhdysvallat, 36849
- Rekrytointi
- Auburn University
-
Ottaa yhteyttä:
- SCAMPI Lab
- Puhelinnumero: 334-521-2807
- Sähköposti: scampi@auburn.edu
-
Päätutkija:
- Samantha J Fede, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-65
- Alkoholinkäyttöhäiriön hoitoon saaminen
Poissulkemiskriteerit:
MRI Vasta-aiheet
- Metallin läsnäolo kehossa, mikä tekee 7T MRI:stä vaarallisen (mukaan lukien kasvojen tatuoinnit)
- Klaustrofobia, joka on sellainen, että henkilö ei pysty olemaan magneettikuvauksessa enintään 1 tuntia
- Kuulon heikkeneminen, mukaan lukien tinnitus, jota MRI tai TMS voivat pahentaa
TMS-vasta-aiheet
- Onko hänellä koskaan ollut kohtauksia tai hänellä on suvussa ollut epilepsiaa
- Lääkkeiden tai aineiden ottaminen, jotka alentavat kohtauskynnystä
- Istutetut laitteet, jotka ovat päässä tai jotka perustuvat fysiologisiin signaaleihin
- Aiempi neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus tai aivokasvain
- Pään vamma, johon liittyy yli 30 minuutin tajunnan menetys
- Aktiivisesti alkoholista luopuminen
- Suvussa on skitsofreniaa tai psykoottisia oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neurofeedback-aktiivinen + TMS-aktiivinen
4 istuntoa: TMS (protokolla: 10 Hz:n pulsseja 110 % MT:stä 60 x 5 sekunnin junissa 25 sekunnin ITI:llä) Neurofeedback (protokolla: oman aivotoiminnan esitys useista ROI:ista fMRI:llä mitattuna)
|
fMRI auttoi himon säätelyn vahvistamisessa
rTMS oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen himon vähentämiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neurofeedback-aktiivinen + TMS-huijaus
4 istuntoa: TMS (protokolla: 10 Hz:n pulsseja, jotka toimitetaan käyttämällä Sham TMS -käämiä 60 x 5 sekuntia 25 sekunnin ITI:llä) Neurofeedback (protokolla: oman aivotoiminnan esitys useista ROI:ista fMRI:llä mitattuna)
|
fMRI auttoi himon säätelyn vahvistamisessa
rTMS, jossa käytetään lumekelaa (ei aivostimulaatiota, emuloi aktiivisen TMS:n muita ominaisuuksia), sijoitettu oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle
|
|
Active Comparator: Neurofeedback-sham + TMS-aktiivinen
4 istuntoa: TMS (protokolla: 10 Hz:n pulsseja 110 %:lla MT:stä 60 x 5 sekunnin junissa 25 sekunnin ITI:llä) Neurofeedback (protokolla: muiden aivotoiminnan esitys useista fMRI:llä mitatuista ROI:ista)
|
rTMS oikeaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen himon vähentämiseksi
Muut nimet:
Muiden osallistujien istunnoista saadun palautteen näyttäminen fMRI:n huijauksena auttoi himon säätelyn vahvistamisessa
|
|
Huijausvertailija: Neurofeedback-huijaus + TMS-huijaus
4 istuntoa: TMS (protokolla: 10 Hz:n pulsseja, jotka toimitetaan käyttämällä Sham TMS -kelaa 60 x 5 sekuntia ja 25 sekunnin ITI:tä) Neurofeedback (protokolla: muiden aivotoiminnan esitys useista fMRI:llä mitatuista ROI:ista)
|
rTMS, jossa käytetään lumekelaa (ei aivostimulaatiota, emuloi aktiivisen TMS:n muita ominaisuuksia), sijoitettu oikean dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren päälle
Muiden osallistujien istunnoista saadun palautteen näyttäminen fMRI:n huijauksena auttoi himon säätelyn vahvistamisessa
|
|
Ei väliintuloa: Vain sisäänkirjautuminen
4 istuntoa: Tyypillisten TMS-/MRI-toimenpiteiden suorittaminen Kehotetaan pohtimaan ulkopuolista hoitoa (TAU)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käytön muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 2-5 (interventioistunnot, ennen ja jälkeen), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seuranta)
|
Alkoholin aikajanan seuranta (alc-TLFB)
|
Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 2-5 (interventioistunnot, ennen ja jälkeen), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seuranta)
|
|
Alkoholin himon muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 2-5 (interventioistunnot, ennen ja jälkeen), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seuranta)
|
Alkoholinhimokysely (ACQ)
|
Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 2-5 (interventioistunnot, ennen ja jälkeen), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seuranta)
|
|
Muutos yhteisön toiminnassa ajan myötä
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 2-5 (interventioistunnot), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seuranta)
|
Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
|
Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 2-5 (interventioistunnot), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seuranta)
|
|
Työllisyystilanteen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 2-5 (interventioistunnot), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seuranta)
|
itse ilmoittama työpaikka
|
Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 2-5 (interventioistunnot), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seuranta)
|
|
Muutos aggressiivuudessa ja uhriutumisessa ajan myötä
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 2-5 (interventioistunnot), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (jatkotoimet)
|
Revised Conflict Tactics Scales (CTS-R)
|
Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 2-5 (interventioistunnot), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (jatkotoimet)
|
|
Muutos epäsosiaalisessa käyttäytymisessä ajan myötä
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 2-5 (interventioistunnot), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (jatkotoimet)
|
itse ilmoittamien kontaktien lukumäärä poliisin kanssa, tuomiot ja muut rikolliset käytökset
|
Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 2-5 (interventioistunnot), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (jatkotoimet)
|
|
Muutos aivojen toiminnassa Alcohol Cue -esityksen aikana ajan myötä
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 5 (viimeisen toimenpiteen jälkeen), 29 ja 57 (seuranta)
|
Mitattu fMRI:llä; normaali alkoholin reaktiivisuus
|
Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 5 (viimeisen toimenpiteen jälkeen), 29 ja 57 (seuranta)
|
|
Muutos aivojen toiminnassa samanaikaisen sosiomoraalisen ja alkoholipitoisen esityksen aikana ajan mittaan
Aikaikkuna: Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 5 (viimeisen toimenpiteen jälkeen), 29 ja 57 (seuranta)
|
Mitattu fMRI:llä; alkoholin aiheuttama sosiomoraalinen käsittely
|
Arvioitu viikoilla: 1 (perustaso), 5 (viimeisen toimenpiteen jälkeen), 29 ja 57 (seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivojen harmaaainerakenteessa ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot: 1 (perustaso), 5 (viimeisen toimenpiteen jälkeen), 29 ja 57 (seuranta)
|
Mitattu MRI:llä; harmaan aineen tilavuus
|
Viikot: 1 (perustaso), 5 (viimeisen toimenpiteen jälkeen), 29 ja 57 (seuranta)
|
|
Aivojen valkoisen aineen rakenteen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot: 1 (perustaso), 5 (viimeisen toimenpiteen jälkeen), 29 ja 57 (seuranta)
|
Mitattu MRI:llä; valkoisen aineen diffuusio
|
Viikot: 1 (perustaso), 5 (viimeisen toimenpiteen jälkeen), 29 ja 57 (seuranta)
|
|
Muutos lepotilan toiminnallisessa yhteydessä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikot: 1 (perustaso), 5 (viimeisen toimenpiteen jälkeen), 29 ja 57 (seuranta)
|
Mitattu fMRI:llä
|
Viikot: 1 (perustaso), 5 (viimeisen toimenpiteen jälkeen), 29 ja 57 (seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha J Fede, PhD, Auburn University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 7. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22145
- R00AA027830 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan NIAAA-tietoarkiston sisällä vakiotietojen jakamissuunnitelman mukaisesti. Tunnistamattomat yksittäiset tiedot tulosmuuttujista (kliininen ja MRI) sisällytetään. Osallistujat voivat kieltäytyä henkilötietojensa jakamisesta.
Koska tiedot ovat erittäin arkaluontoisia ja luottamuksellisia sekä paljastamiseen liittyvien osallistujille mahdollisesti aiheutuvien haittojen suuruus, rikollisiin tekoihin ja laittomiin toimiin liittyvät kliiniset tulostiedot eivät ole saatavilla tietovarastossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .