Una intervención combinada de Neurofeedback-TMS para el trastorno por consumo de alcohol (CNT)
2 de octubre de 2025 actualizado por: Samantha Fede, Auburn University
El objetivo de este estudio clínico es probar la eficacia de una neurorretroalimentación de IRMf complementaria y/o una intervención de TMS en personas que buscan tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol.
Después de una visita inicial, los participantes vendrán una vez por semana durante cuatro (4) semanas para una sesión de intervención, que puede incluir o no TMS y MRI. Se contactará a los participantes para seguimientos mensuales (remotos) por hasta 12 meses y se les pedirá que ingresen para dos seguimientos de MRI a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: SCAMPI Lab
- Número de teléfono: 334-521-2807
- Correo electrónico: scampi@auburn.edu
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Reclutamiento
- Auburn University
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Contacto:
- SCAMPI Lab
- Número de teléfono: 334-521-2807
- Correo electrónico: scampi@auburn.edu
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Investigador principal:
- Samantha J Fede, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19-65
- Recibir tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones de la resonancia magnética
- Presencia de metal en el cuerpo que haría insegura una resonancia magnética 7T (incluidos los tatuajes faciales)
- Claustrofobia, de modo que el individuo no podría permanecer en la resonancia magnética hasta por 1 hora
- Pérdida de la audición, incluido el tinnitus, que podría empeorar con la MRI o la TMS
Contraindicaciones de la EMT
- Ha tenido alguna vez una convulsión o tiene antecedentes familiares de epilepsia
- Tomar medicamentos o sustancias que reducen el umbral convulsivo
- Dispositivos implantados que están en la cabeza o dependen de señales fisiológicas
- Antecedentes de enfermedad neurológica, como accidente cerebrovascular o tumor cerebral.
- Lesión en la cabeza con pérdida de conciencia de más de 30 minutos
- Abstinencia activa del alcohol
- Antecedentes familiares de esquizofrenia o presencia de síntomas psicóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurofeedback-activo + TMS-activo
4 sesiones de: TMS (protocolo: pulsos de 10 Hz entregados al 110 % de la MT en trenes de 60 x 5 s con ITI de 25 s) Neurofeedback (protocolo: presentación de la actividad cerebral propia a partir de múltiples ROI medidos usando fMRI)
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Refuerzo asistido por IRMf de la regulación del deseo
rTMS a la corteza prefrontal dorsolateral derecha para reducir el deseo
Otros nombres:
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Comparador activo: Neurofeedback-activo + TMS-simulado
4 sesiones de: TMS (protocolo: pulsos de 10 Hz administrados usando la bobina Sham TMS en trenes de 60 x 5 segundos con ITI de 25 segundos) Neurofeedback (protocolo: presentación de la actividad cerebral propia de múltiples ROI medidas usando fMRI)
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Refuerzo asistido por IRMf de la regulación del deseo
rTMS usando una bobina de placebo (sin estimulación cerebral, emula otras características de la TMS activa), colocada sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha
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Comparador activo: Neurofeedback-simulado + TMS-activo
4 sesiones de: TMS (protocolo: pulsos de 10 Hz entregados al 110 % de la MT en trenes de 60 x 5 s con ITI de 25 s) Neurofeedback (protocolo: presentación de la actividad cerebral de otros a partir de múltiples ROI medidos usando fMRI)
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rTMS a la corteza prefrontal dorsolateral derecha para reducir el deseo
Otros nombres:
Visualización de comentarios de las sesiones de otros participantes para servir como un simulacro para el refuerzo asistido por IRMf de la regulación del deseo
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Comparador falso: Neurofeedback simulado + TMS simulado
4 sesiones de: TMS (protocolo: pulsos de 10 Hz administrados usando la bobina Sham TMS en trenes de 60 x 5 segundos con ITI de 25 segundos) Neurofeedback (protocolo: presentación de la actividad cerebral de otros a partir de múltiples ROI medidos usando fMRI)
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rTMS usando una bobina de placebo (sin estimulación cerebral, emula otras características de la TMS activa), colocada sobre la corteza prefrontal dorsolateral derecha
Visualización de comentarios de las sesiones de otros participantes para servir como un simulacro para el refuerzo asistido por IRMf de la regulación del deseo
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Sin intervención: Solo check-in
4 sesiones de: Completar los procedimientos típicos previos a la TMS/MRI Ser incitado a reflexionar sobre el tratamiento externo (TAU)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de alcohol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado a las semanas: 1 (basal), 2-5 (sesiones de intervención, pre y post), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seguimiento)
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Seguimiento de la línea de tiempo de alcohol (alc-TLFB)
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Evaluado a las semanas: 1 (basal), 2-5 (sesiones de intervención, pre y post), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seguimiento)
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Cambio en el deseo de alcohol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado a las semanas: 1 (basal), 2-5 (sesiones de intervención, pre y post), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seguimiento)
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Cuestionario de Deseo de Alcohol (ACQ)
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Evaluado a las semanas: 1 (basal), 2-5 (sesiones de intervención, pre y post), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seguimiento)
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Cambio en el funcionamiento de la comunidad a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado a las semanas: 1 (basal), 2-5 (sesiones de intervención), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seguimiento)
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Bebedor Inventario de Consecuencias (DrInC)
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Evaluado a las semanas: 1 (basal), 2-5 (sesiones de intervención), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seguimiento)
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Cambio en el estado de empleo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado a las semanas: 1 (basal), 2-5 (sesiones de intervención), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seguimiento)
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estado de empleo autoinformado
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Evaluado a las semanas: 1 (basal), 2-5 (sesiones de intervención), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (seguimiento)
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Cambio en la agresión y la victimización a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado a las semanas: 1 (línea base), 2-5 (sesiones de intervención), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (seguimiento)
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Escalas revisadas de tácticas de conflicto (CTS-R)
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Evaluado a las semanas: 1 (línea base), 2-5 (sesiones de intervención), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (seguimiento)
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Cambio en el comportamiento antisocial a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado a las semanas: 1 (línea base), 2-5 (sesiones de intervención), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (seguimiento)
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número de contactos autoinformados con la policía, condenas y otros comportamientos delictivos
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Evaluado a las semanas: 1 (línea base), 2-5 (sesiones de intervención), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (seguimiento)
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Cambio en la actividad cerebral durante la presentación de señales de alcohol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas: 1 (línea de base), 5 (posterior a la intervención final), 29 y 57 (seguimiento)
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Medido a través de fMRI; reactividad de señal de alcohol estándar
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Evaluado en las semanas: 1 (línea de base), 5 (posterior a la intervención final), 29 y 57 (seguimiento)
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Cambio en la actividad cerebral durante la presentación simultánea de señales sociomorales y de alcohol a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado en las semanas: 1 (línea de base), 5 (posterior a la intervención final), 29 y 57 (seguimiento)
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Medido a través de fMRI; procesamiento sociomoral con claves de alcohol
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Evaluado en las semanas: 1 (línea de base), 5 (posterior a la intervención final), 29 y 57 (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la estructura de la materia gris del cerebro a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas: 1 (basal), 5 (intervención post final), 29 y 57 (seguimiento)
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Medido a través de resonancia magnética; volumen de materia gris
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Semanas: 1 (basal), 5 (intervención post final), 29 y 57 (seguimiento)
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Cambio en la estructura de la materia blanca del cerebro a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas: 1 (basal), 5 (intervención post final), 29 y 57 (seguimiento)
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Medido a través de resonancia magnética; difusión de materia blanca
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Semanas: 1 (basal), 5 (intervención post final), 29 y 57 (seguimiento)
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Cambio en la conectividad funcional del estado de reposo a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Semanas: 1 (basal), 5 (intervención post final), 29 y 57 (seguimiento)
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Medido a través de fMRI
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Semanas: 1 (basal), 5 (intervención post final), 29 y 57 (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha J Fede, PhD, Auburn University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22145
- R00AA027830 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán dentro del archivo de datos del NIAAA de acuerdo con el plan estándar de intercambio de datos. Se incluirán los datos individuales no identificados con respecto a las variables de resultado (clínicas y de resonancia magnética). Los participantes tendrán la opción de optar por no compartir sus datos individuales.
Dada la naturaleza altamente sensible y confidencial de la información, y la magnitud de los posibles daños a los participantes asociados con la divulgación, los datos de resultados clínicos relacionados con actos delictivos y actividades ilegales no estarán disponibles en el depósito de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .