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Eine kombinierte Neurofeedback-TMS-Intervention für Alkoholkonsumstörungen (CNT)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Samantha Fede, Auburn University

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines ergänzenden fMRT-Neurofeedbacks und/oder einer TMS-Intervention bei Personen zu testen, die eine Behandlung ihrer Alkoholkonsumstörung suchen.

Nach einem ersten Besuch kommen die Teilnehmer vier (4) Wochen lang einmal pro Woche zu einer Interventionssitzung, die TMS und MRT umfassen kann oder nicht. Die Teilnehmer werden für monatliche Nachuntersuchungen (aus der Ferne) für bis zu 12 Monate kontaktiert und gebeten, nach 6 und 12 Monaten zu zwei MRT-Nachuntersuchungen zu kommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Vereinigte Staaten, 36849
        • Rekrutierung
        • Auburn University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samantha J Fede, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19-65
  2. Empfangen einer Behandlung für eine Alkoholkonsumstörung

Ausschlusskriterien:

  1. MRT-Kontraindikationen

    1. Vorhandensein von Metall im Körper, das eine 7T-MRT unsicher machen würde (einschließlich Gesichtstattoos)
    2. Klaustrophobie, so dass die Person nicht in der Lage wäre, bis zu 1 Stunde im MRT zu bleiben
    3. Hörverlust, einschließlich Tinnitus, der durch MRT oder TMS verschlimmert werden kann

  2. TMS-Kontraindikationen

    1. Hatte jemals einen Anfall oder hat eine Familiengeschichte von Epilepsie
    2. Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die die Krampfschwelle senken
    3. Im Kopf implantierte Geräte, die auf physiologische Signale angewiesen sind
    4. Geschichte der neurologischen Erkrankung, wie Schlaganfall oder Hirntumor
    5. Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit von mehr als 30 Minuten
    6. Aktiver Alkoholentzug
  3. Familiengeschichte von Schizophrenie oder Vorhandensein von psychotischen Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurofeedback-aktiv + TMS-aktiv
4 Sitzungen mit: TMS (Protokoll: 10-Hz-Pulse, die bei 110 % der MT in 60 x 5-Sekunden-Zügen mit 25-Sekunden-ITI abgegeben werden) Neurofeedback (Protokoll: Darstellung der eigenen Gehirnaktivität aus mehreren ROIs, gemessen mit fMRI)
Verhalten: Echtzeit-fMRI-Neurofeedback - Aktiv
fMRT unterstützte die Verstärkung der Verlangensregulierung
Gerät: TMS - Aktiv
rTMS zum rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex, um das Verlangen zu reduzieren
Andere Namen:
  • Magventure Magpro
Aktiver Komparator: Neurofeedback-aktiv + TMS-Schein
4 Sitzungen mit: TMS (Protokoll: 10-Hz-Impulse, die unter Verwendung der Sham-TMS-Spule in 60 x 5-Sekunden-Zügen mit 25-Sekunden-ITI geliefert werden) Neurofeedback (Protokoll: Darstellung der eigenen Gehirnaktivität aus mehreren ROIs, gemessen mit fMRI)
Verhalten: Echtzeit-fMRI-Neurofeedback - Aktiv
fMRT unterstützte die Verstärkung der Verlangensregulierung
Gerät: TMS - Schein
rTMS mit Placebo-Spule (keine Gehirnstimulation, emuliert andere Merkmale der aktiven TMS), platziert über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
Aktiver Komparator: Neurofeedback-Schein + TMS-aktiv
4 Sitzungen mit: TMS (Protokoll: 10-Hz-Pulse, die bei 110 % der MT in 60 x 5-Sekunden-Zügen mit 25-Sekunden-ITI abgegeben werden) Neurofeedback (Protokoll: Darstellung der Gehirnaktivität anderer anhand mehrerer ROIs, gemessen mit fMRI)
Gerät: TMS - Aktiv
rTMS zum rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex, um das Verlangen zu reduzieren
Andere Namen:
  • Magventure Magpro
Verhalten: Realtime fMRI Neurofeedback - Yoked Sham
Anzeige von Feedback aus den Sitzungen anderer Teilnehmer, um als Schein für die fMRI-unterstützte Verstärkung der Verlangensregulation zu dienen
Schein-Komparator: Neurofeedback-Schein + TMS-Schein
4 Sitzungen mit: TMS (Protokoll: 10-Hz-Pulse, die unter Verwendung der Sham-TMS-Spule in 60 x 5-Sekunden-Zügen mit 25-Sekunden-ITI geliefert werden) Neurofeedback (Protokoll: Darstellung der Gehirnaktivität anderer anhand mehrerer ROIs, gemessen mit fMRI)
Gerät: TMS - Schein
rTMS mit Placebo-Spule (keine Gehirnstimulation, emuliert andere Merkmale der aktiven TMS), platziert über dem rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex
Verhalten: Realtime fMRI Neurofeedback - Yoked Sham
Anzeige von Feedback aus den Sitzungen anderer Teilnehmer, um als Schein für die fMRI-unterstützte Verstärkung der Verlangensregulation zu dienen
Kein Eingriff: Nur Check-in
4 Sitzungen mit: Abschluss typischer Prä-TMS/MRT-Verfahren Aufforderung zur Reflexion über externe Behandlung (TAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Alkoholkonsums im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen: 1 (Baseline), 2-5 (Interventionssitzungen, vor und nach), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (Follow-ups)
Alkohol-Timeline-Followback (alc-TLFB)
Bewertet in den Wochen: 1 (Baseline), 2-5 (Interventionssitzungen, vor und nach), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (Follow-ups)
Veränderung des Verlangens nach Alkohol im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen: 1 (Baseline), 2-5 (Interventionssitzungen, vor und nach), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (Follow-ups)
Fragebogen zum Verlangen nach Alkohol (ACQ)
Bewertet in den Wochen: 1 (Baseline), 2-5 (Interventionssitzungen, vor und nach), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (Follow-ups)
Veränderung der Funktionsweise der Gemeinschaft im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen: 1 (Baseline), 2-5 (Interventionssitzungen), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (Follow-ups)
Trinker-Inventar der Folgen (DrInC)
Bewertet in den Wochen: 1 (Baseline), 2-5 (Interventionssitzungen), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (Follow-ups)
Änderung des Beschäftigungsstatus im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen: 1 (Baseline), 2-5 (Interventionssitzungen), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (Follow-ups)
selbst angegebener Beschäftigungsstatus
Bewertet in den Wochen: 1 (Baseline), 2-5 (Interventionssitzungen), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (Follow-ups)
Veränderung von Aggression und Viktimisierung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Wochen: 1 (Basislinie), 2–5 (Interventionssitzungen), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (Follow-ups)
Überarbeitete Skalen für Konflikttaktiken (CTS-R)
Bewertet in Wochen: 1 (Basislinie), 2–5 (Interventionssitzungen), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (Follow-ups)
Änderung des asozialen Verhaltens im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in Wochen: 1 (Basislinie), 2–5 (Interventionssitzungen), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (Follow-ups)
Anzahl der selbst gemeldeten Kontakte mit der Polizei, Verurteilungen und andere kriminelle Verhaltensweisen
Bewertet in Wochen: 1 (Basislinie), 2–5 (Interventionssitzungen), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (Follow-ups)
Veränderung der Gehirnaktivität während der Alkohol-Cue-Präsentation im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen: 1 (Basislinie), 5 (nach dem letzten Eingriff), 29 und 57 (Follow-ups)
Gemessen per fMRT; Standard-Alkohol-Cue-Reaktivität
Bewertet in den Wochen: 1 (Basislinie), 5 (nach dem letzten Eingriff), 29 und 57 (Follow-ups)
Veränderung der Gehirnaktivität während der gleichzeitigen Präsentation von soziomoralischen und alkoholischen Hinweisen im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bewertet in den Wochen: 1 (Basislinie), 5 (nach dem letzten Eingriff), 29 und 57 (Follow-ups)
Gemessen per fMRT; alkoholinduzierte soziomoralische Verarbeitung
Bewertet in den Wochen: 1 (Basislinie), 5 (nach dem letzten Eingriff), 29 und 57 (Follow-ups)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Struktur der grauen Substanz im Gehirn im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen: 1 (Baseline), 5 (nach Abschluss der Intervention), 29 und 57 (Follow-ups)
Gemessen über MRT; Volumen der grauen Substanz
Wochen: 1 (Baseline), 5 (nach Abschluss der Intervention), 29 und 57 (Follow-ups)
Veränderung der Struktur der weißen Substanz im Gehirn im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen: 1 (Baseline), 5 (nach Abschluss der Intervention), 29 und 57 (Follow-ups)
Gemessen über MRT; Diffusion der weißen Substanz
Wochen: 1 (Baseline), 5 (nach Abschluss der Intervention), 29 und 57 (Follow-ups)
Änderung der funktionalen Konnektivität im Ruhezustand im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Wochen: 1 (Baseline), 5 (nach Abschluss der Intervention), 29 und 57 (Follow-ups)
Gemessen per fMRT
Wochen: 1 (Baseline), 5 (nach Abschluss der Intervention), 29 und 57 (Follow-ups)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auburn University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha J Fede, PhD, Auburn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22145
  • R00AA027830 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden innerhalb des NIAAA-Datenarchivs gemäß dem Standardplan für die gemeinsame Nutzung von Daten geteilt. Deidentifizierte individuelle Daten zu den Outcome-Variablen (klinisch und MRT) werden einbezogen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, der Weitergabe ihrer individuellen Daten zu widersprechen.

Angesichts der hochsensiblen und vertraulichen Natur der Informationen und des Ausmaßes potenzieller Schäden für die Teilnehmer im Zusammenhang mit der Offenlegung sind klinische Ergebnisdaten in Bezug auf kriminelle Handlungen und illegale Aktivitäten nicht im Datenspeicher verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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