Uma Intervenção Combinada de Neurofeedback-TMS para Transtorno por Uso de Álcool (CNT)
2 de outubro de 2025 atualizado por: Samantha Fede, Auburn University
O objetivo deste estudo clínico é testar a eficácia de um neurofeedback fMRI suplementar e/ou intervenção TMS em indivíduos que procuram tratamento para Transtorno do Uso de Álcool.
Após uma visita inicial, os participantes virão uma vez por semana durante quatro (4) semanas para uma sessão de intervenção, que pode ou não incluir TMS e MRI. Os participantes serão contatados para acompanhamentos mensais (remotamente) por até 12 meses e serão solicitados a comparecer para dois acompanhamentos de ressonância magnética em 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: SCAMPI Lab
- Número de telefone: 334-521-2807
- E-mail: scampi@auburn.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36849
- Recrutamento
- Auburn University
-
Contato:
- SCAMPI Lab
- Número de telefone: 334-521-2807
- E-mail: scampi@auburn.edu
-
Investigador principal:
- Samantha J Fede, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19-65
- Recebendo tratamento para transtorno por uso de álcool
Critério de exclusão:
Contra-indicações de ressonância magnética
- Presença de metal no corpo que tornaria insegura uma ressonância magnética de 7T (incluindo tatuagens faciais)
- Claustrofobia, de modo que o indivíduo seria incapaz de permanecer na ressonância magnética por até 1 hora
- Perda auditiva, incluindo zumbido, que pode ser agravada por ressonância magnética ou TMS
Contra-indicações TMS
- Já teve uma convulsão ou tem histórico familiar de epilepsia
- Tomar medicamentos ou substâncias que diminuem o limiar convulsivo
- Dispositivos implantados que estão na cabeça ou dependem de sinais fisiológicos
- História de doença neurológica, como acidente vascular cerebral ou tumor cerebral
- Traumatismo craniano com perda de consciência superior a 30 minutos
- Abandonar ativamente o álcool
- História familiar de esquizofrenia ou presença de sintomas psicóticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neurofeedback-ativo + TMS-ativo
4 sessões de: TMS (protocolo: pulsos de 10 Hz entregues a 110% do MT em trens de 60 x 5 seg com ITI de 25 seg) Neurofeedback (protocolo: apresentação da própria atividade cerebral de ROIs múltiplos medidos usando fMRI)
|
reforço auxiliado por fMRI da regulação do desejo
rTMS para o córtex pré-frontal dorsolateral direito para reduzir o desejo
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Neurofeedback-ativo + TMS-sham
4 sessões de: TMS (protocolo: pulsos de 10 Hz entregues usando a bobina Sham TMS em trens de 60 x 5 seg com 25 seg ITI) Neurofeedback (protocolo: apresentação da própria atividade cerebral de ROIs múltiplos medidos usando fMRI)
|
reforço auxiliado por fMRI da regulação do desejo
rTMS usando bobina placebo (sem estimulação cerebral, emula outras características do TMS ativo), colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito
|
|
Comparador Ativo: Neurofeedback-sham + TMS-ativo
4 sessões de: TMS (protocolo: pulsos de 10 Hz entregues a 110% do MT em trens de 60 x 5 seg com ITI de 25 seg) Neurofeedback (protocolo: apresentação da atividade cerebral de outras pessoas a partir de ROIs múltiplos medidos usando fMRI)
|
rTMS para o córtex pré-frontal dorsolateral direito para reduzir o desejo
Outros nomes:
Exibição de feedback das sessões de outros participantes para servir como uma farsa para reforço auxiliado por fMRI da regulação do desejo
|
|
Comparador Falso: Simulação de neurofeedback + simulação de TMS
4 sessões de: TMS (protocolo: pulsos de 10 Hz entregues usando a bobina Sham TMS em trens de 60 x 5 segundos com ITI de 25 segundos) Neurofeedback (protocolo: apresentação da atividade cerebral de outras pessoas a partir de ROIs múltiplos medidos usando fMRI)
|
rTMS usando bobina placebo (sem estimulação cerebral, emula outras características do TMS ativo), colocado sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito
Exibição de feedback das sessões de outros participantes para servir como uma farsa para reforço auxiliado por fMRI da regulação do desejo
|
|
Sem intervenção: Apenas check-in
4 sessões de: Concluir procedimentos típicos pré-TMS/MRI Ser solicitado a refletir sobre o tratamento externo (TAU)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no uso de álcool ao longo do tempo
Prazo: Avaliado nas semanas: 1 (baseline), 2-5 (sessões de intervenção, pré e pós), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (follow-ups)
|
Acompanhamento da linha do tempo do álcool (alc-TLFB)
|
Avaliado nas semanas: 1 (baseline), 2-5 (sessões de intervenção, pré e pós), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (follow-ups)
|
|
Mudança no desejo por álcool ao longo do tempo
Prazo: Avaliado nas semanas: 1 (baseline), 2-5 (sessões de intervenção, pré e pós), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (follow-ups)
|
Questionário de Desejo de Álcool (ACQ)
|
Avaliado nas semanas: 1 (baseline), 2-5 (sessões de intervenção, pré e pós), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (follow-ups)
|
|
Mudança no funcionamento da comunidade ao longo do tempo
Prazo: Avaliado nas semanas: 1 (basal), 2-5 (sessões de intervenção), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (acompanhamentos)
|
Inventário de Consequências do Bebedor (DrInC)
|
Avaliado nas semanas: 1 (basal), 2-5 (sessões de intervenção), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (acompanhamentos)
|
|
Mudança no status de emprego ao longo do tempo
Prazo: Avaliado nas semanas: 1 (basal), 2-5 (sessões de intervenção), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (acompanhamentos)
|
status de emprego auto-relatado
|
Avaliado nas semanas: 1 (basal), 2-5 (sessões de intervenção), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (acompanhamentos)
|
|
Mudança na agressão e vitimização ao longo do tempo
Prazo: Avaliado nas semanas: 1 (linha de base), 2-5 (sessões de intervenção), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (acompanhamentos)
|
Escalas revisadas de táticas de conflito (CTS-R)
|
Avaliado nas semanas: 1 (linha de base), 2-5 (sessões de intervenção), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (acompanhamentos)
|
|
Mudança no comportamento antissocial ao longo do tempo
Prazo: Avaliado nas semanas: 1 (linha de base), 2-5 (sessões de intervenção), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (acompanhamentos)
|
número de contatos auto-relatados com a polícia, condenações e outros comportamentos criminosos
|
Avaliado nas semanas: 1 (linha de base), 2-5 (sessões de intervenção), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (acompanhamentos)
|
|
Mudança na atividade cerebral durante a apresentação da sugestão de álcool ao longo do tempo
Prazo: Avaliado nas semanas: 1 (baseline), 5 (pós intervenção final), 29 e 57 (follow-ups)
|
Medido via fMRI; reatividade à sugestão de álcool padrão
|
Avaliado nas semanas: 1 (baseline), 5 (pós intervenção final), 29 e 57 (follow-ups)
|
|
Mudança na atividade cerebral durante a apresentação simultânea de dicas sociomorais e de álcool ao longo do tempo
Prazo: Avaliado nas semanas: 1 (baseline), 5 (pós intervenção final), 29 e 57 (follow-ups)
|
Medido via fMRI; processamento sociomoral influenciado pelo álcool
|
Avaliado nas semanas: 1 (baseline), 5 (pós intervenção final), 29 e 57 (follow-ups)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na estrutura da substância cinzenta do cérebro ao longo do tempo
Prazo: Semanas: 1 (baseline), 5 (pós intervenção final), 29 e 57 (follow-ups)
|
Medido por ressonância magnética; volume de massa cinzenta
|
Semanas: 1 (baseline), 5 (pós intervenção final), 29 e 57 (follow-ups)
|
|
Mudança na estrutura da substância branca do cérebro ao longo do tempo
Prazo: Semanas: 1 (baseline), 5 (pós intervenção final), 29 e 57 (follow-ups)
|
Medido por ressonância magnética; difusão da substância branca
|
Semanas: 1 (baseline), 5 (pós intervenção final), 29 e 57 (follow-ups)
|
|
Mudança na conectividade funcional do estado de repouso ao longo do tempo
Prazo: Semanas: 1 (baseline), 5 (pós intervenção final), 29 e 57 (follow-ups)
|
Medido via fMRI
|
Semanas: 1 (baseline), 5 (pós intervenção final), 29 e 57 (follow-ups)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha J Fede, PhD, Auburn University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22145
- R00AA027830 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados no NIAAA Data Archive de acordo com o plano de compartilhamento de dados padrão. Dados individuais não identificados em relação às variáveis de desfecho (clínica e ressonância magnética) serão incluídos. Os participantes terão a opção de optar por não compartilhar seus dados individuais.
Dada a natureza altamente sensível e confidencial das informações e a magnitude dos possíveis danos aos participantes associados à divulgação, os dados de resultados clínicos relativos a atos criminosos e atividades ilegais não estarão disponíveis no repositório de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .