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Un intervento combinato di neurofeedback-TMS per il disturbo da uso di alcol (CNT)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Samantha Fede, Auburn University

L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'efficacia di un neurofeedback fMRI supplementare e/o di un intervento TMS in individui che cercano un trattamento per il disturbo da uso di alcol.

Dopo una visita iniziale, i partecipanti entreranno una volta alla settimana per quattro (4) settimane per una sessione di intervento, che può includere o meno TMS e MRI. I partecipanti verranno contattati per follow-up mensili (da remoto) per un massimo di 12 mesi e verrà chiesto di entrare per due MRI follow-up a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, 36849
        • Auburn University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samantha J Fede, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19-65
  2. Ricevere un trattamento per il disturbo da uso di alcol

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazioni alla risonanza magnetica

    1. Presenza di metallo nel corpo che renderebbe pericolosa una risonanza magnetica 7T (compresi i tatuaggi facciali)
    2. Claustrofobia, tale che l'individuo non sarebbe in grado di rimanere nella risonanza magnetica per un massimo di 1 ora
    3. Perdita dell'udito, compreso l'acufene, che potrebbe essere aggravata dalla risonanza magnetica o TMS

  2. Controindicazioni TMS

    1. Ha mai avuto un attacco epilettico o ha una storia familiare di epilessia
    2. Assunzione di farmaci o sostanze che abbassano la soglia convulsiva
    3. Dispositivi impiantati che si trovano nella testa o si basano su segnali fisiologici
    4. Storia di malattie neurologiche, come ictus o tumore al cervello
    5. Trauma cranico con perdita di coscienza superiore a 30 minuti
    6. Ritiro attivo dall'alcol
  3. Storia familiare di schizofrenia o presenza di sintomi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurofeedback attivo + TMS attivo
4 sessioni di: TMS (protocollo: impulsi a 10 Hz erogati al 110% di MT in treni da 60 x 5 sec con ITI da 25 sec) Neurofeedback (protocollo: presentazione della propria attività cerebrale da più ROI misurate mediante fMRI)
Comportamentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale - Attivo
fMRI ha aiutato il rafforzamento della regolazione del craving
Dispositivo: TMS - Attivo
rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra per ridurre il craving
Altri nomi:
  • Magventura Magpro
Comparatore attivo: Neurofeedback attivo + TMS fittizio
4 sessioni di: TMS (protocollo: impulsi da 10 Hz erogati utilizzando la bobina Sham TMS in treni da 60 x 5 sec con ITI da 25 sec) Neurofeedback (protocollo: presentazione della propria attività cerebrale da più ROI misurate mediante fMRI)
Comportamentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale - Attivo
fMRI ha aiutato il rafforzamento della regolazione del craving
Dispositivo: TMS - Sham
rTMS utilizzando bobina placebo (nessuna stimolazione cerebrale, emula altre caratteristiche della TMS attiva), posizionata sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra
Comparatore attivo: Neurofeedback-sham + TMS-attivo
4 sessioni di: TMS (protocollo: impulsi da 10 Hz erogati al 110% di MT in 60 treni x 5 sec con 25 sec ITI) Neurofeedback (protocollo: presentazione dell'attività cerebrale altrui da più ROI misurate mediante fMRI)
Dispositivo: TMS - Attivo
rTMS alla corteccia prefrontale dorsolaterale destra per ridurre il craving
Altri nomi:
  • Magventura Magpro
Comportamentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale - Yoked Sham
La visualizzazione del feedback dalle sessioni di altri partecipanti per fungere da finzione per il rafforzamento della fMRI aiutata dalla regolazione del desiderio
Comparatore fittizio: Neurofeedback fittizio + TMS fittizio
4 sessioni di: TMS (protocollo: impulsi da 10 Hz erogati utilizzando la bobina Sham TMS in treni di 60 x 5 sec con 25 sec ITI) Neurofeedback (protocollo: presentazione dell'attività cerebrale altrui da più ROI misurate mediante fMRI)
Dispositivo: TMS - Sham
rTMS utilizzando bobina placebo (nessuna stimolazione cerebrale, emula altre caratteristiche della TMS attiva), posizionata sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale destra
Comportamentale: Neurofeedback fMRI in tempo reale - Yoked Sham
La visualizzazione del feedback dalle sessioni di altri partecipanti per fungere da finzione per il rafforzamento della fMRI aiutata dalla regolazione del desiderio
Nessun intervento: Solo check-in
4 sessioni di: Completamento delle tipiche procedure pre-TMS/MRI Essere sollecitati a riflettere sul trattamento esterno (TAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di alcol nel tempo
Lasso di tempo: Valutato a settimane: 1 (baseline), 2-5 (sessioni di intervento, pre e post), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (follow-up)
Followback della sequenza temporale dell'alcol (alc-TLFB)
Valutato a settimane: 1 (baseline), 2-5 (sessioni di intervento, pre e post), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (follow-up)
Cambiamento del desiderio di alcol nel tempo
Lasso di tempo: Valutato a settimane: 1 (baseline), 2-5 (sessioni di intervento, pre e post), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (follow-up)
Questionario sul desiderio di alcol (ACQ)
Valutato a settimane: 1 (baseline), 2-5 (sessioni di intervento, pre e post), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (follow-up)
Cambiamento nel funzionamento della comunità nel tempo
Lasso di tempo: Valutato a settimane: 1 (basale), 2-5 (sessioni di intervento), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (follow-up)
Inventario delle conseguenze dei bevitori (DrInC)
Valutato a settimane: 1 (basale), 2-5 (sessioni di intervento), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (follow-up)
Variazione dello stato occupazionale nel tempo
Lasso di tempo: Valutato a settimane: 1 (basale), 2-5 (sessioni di intervento), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (follow-up)
stato di lavoro autodichiarato
Valutato a settimane: 1 (basale), 2-5 (sessioni di intervento), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (follow-up)
Cambiamento di aggressività e vittimizzazione nel tempo
Lasso di tempo: Valutato a settimane: 1 (basale), 2-5 (sessioni di intervento), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (follow-up)
Scale tattiche di conflitto riviste (CTS-R)
Valutato a settimane: 1 (basale), 2-5 (sessioni di intervento), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (follow-up)
Cambiamento nel comportamento antisociale nel tempo
Lasso di tempo: Valutato a settimane: 1 (basale), 2-5 (sessioni di intervento), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (follow-up)
numero di contatti auto-segnalati con la polizia, condanne e altri comportamenti criminali
Valutato a settimane: 1 (basale), 2-5 (sessioni di intervento), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (follow-up)
Cambiamento dell'attività cerebrale durante la presentazione dei segnali alcolici nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alle settimane: 1 (basale), 5 (intervento post finale), 29 e 57 (follow-up)
Misurato tramite fMRI; reattività standard dell'alcool
Valutato alle settimane: 1 (basale), 5 (intervento post finale), 29 e 57 (follow-up)
Cambiamento dell'attività cerebrale durante la presentazione simultanea di segnali sociomorali e alcolici nel tempo
Lasso di tempo: Valutato alle settimane: 1 (basale), 5 (intervento post finale), 29 e 57 (follow-up)
Misurato tramite fMRI; elaborazione sociomorale provocata dall'alcol
Valutato alle settimane: 1 (basale), 5 (intervento post finale), 29 e 57 (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella struttura della materia grigia cerebrale nel tempo
Lasso di tempo: Settimane: 1 (basale), 5 (post intervento finale), 29 e 57 (follow-up)
Misurato tramite risonanza magnetica; volume di materia grigia
Settimane: 1 (basale), 5 (post intervento finale), 29 e 57 (follow-up)
Cambiamento nella struttura della materia bianca cerebrale nel tempo
Lasso di tempo: Settimane: 1 (basale), 5 (post intervento finale), 29 e 57 (follow-up)
Misurato tramite risonanza magnetica; diffusione della materia bianca
Settimane: 1 (basale), 5 (post intervento finale), 29 e 57 (follow-up)
Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo nel tempo
Lasso di tempo: Settimane: 1 (basale), 5 (post intervento finale), 29 e 57 (follow-up)
Misurato tramite fMRI
Settimane: 1 (basale), 5 (post intervento finale), 29 e 57 (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auburn University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha J Fede, PhD, Auburn University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22145
  • R00AA027830 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi all'interno dell'archivio dati NIAAA secondo il piano di condivisione dei dati standard. Saranno inclusi dati individuali non identificati riguardanti le variabili di esito (cliniche e MRI). I partecipanti avranno la possibilità di scegliere di non condividere i propri dati personali.

Data la natura altamente sensibile e riservata delle informazioni e l'entità dei potenziali danni ai partecipanti associati alla divulgazione, i dati sugli esiti clinici relativi ad atti criminali e attività illegali non saranno disponibili nell'archivio dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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