Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kombineret neurofeedback-TMS-intervention for alkoholforbrugsforstyrrelser (CNT)

2. oktober 2025 opdateret af: Samantha Fede, Auburn University

Målet med denne kliniske undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​en supplerende fMRI neurofeedback og/eller TMS-intervention hos personer, der søger behandling for alkoholforstyrrelser.

Efter et indledende besøg vil deltagerne komme en gang om ugen i fire (4) uger til en interventionssession, som muligvis omfatter TMS og MR. Deltagerne vil blive kontaktet til månedlige opfølgninger (fjernopfølgning) i op til 12 måneder og vil blive bedt om at komme til to MR-opfølgninger ved 6 og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Auburn, Alabama, Forenede Stater, 36849
        • Rekruttering
        • Auburn University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samantha J Fede, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-65
  2. Modtager behandling for alkoholmisbrug

Ekskluderingskriterier:

  1. MR-kontraindikationer

    1. Tilstedeværelse af metal i kroppen, der ville gøre det usikkert at have en 7T MRI (inklusive ansigtstatoveringer)
    2. Klaustrofobi, sådan at individet ikke ville være i stand til at blive i MR i op til 1 time
    3. Høretab, herunder tinnitus, der kan forværres af MR eller TMS

  2. TMS kontraindikationer

    1. Har nogensinde haft et anfald eller har en familiehistorie med epilepsi
    2. Tager medicin eller stoffer, der sænker anfaldstærsklen
    3. Implanterede enheder, der er i hovedet eller er afhængige af fysiologiske signaler
    4. Historie med neurologisk sygdom, såsom slagtilfælde eller hjernetumor
    5. Hovedskade med tab af bevidsthed mere end 30 minutter
    6. At trække sig aktivt fra alkohol
  3. Familiehistorie med skizofreni eller tilstedeværelse af psykotiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurofeedback-aktiv + TMS-aktiv
4 sessioner af: TMS (protokol: 10 Hz pulser leveret ved 110% af MT i 60 x 5 sek tog med 25 sek ITI) Neurofeedback (protokol: præsentation af egen hjerneaktivitet fra flere ROI'er målt ved hjælp af fMRI)
Adfærdsmæssigt: Realtime fMRI Neurofeedback - Aktiv
fMRI hjalp med at styrke trangreguleringen
Enhed: TMS - Aktiv
rTMS til højre dorsolateral præfrontal cortex for at reducere trangen
Andre navne:
  • Magventure Magpro
Aktiv komparator: Neurofeedback-aktiv + TMS-sham
4 sessioner af: TMS (protokol: 10 Hz pulser leveret ved hjælp af Sham TMS-spolen i 60 x 5 sek tog med 25 sek ITI) Neurofeedback (protokol: præsentation af egen hjerneaktivitet fra flere ROI'er målt ved hjælp af fMRI)
Adfærdsmæssigt: Realtime fMRI Neurofeedback - Aktiv
fMRI hjalp med at styrke trangreguleringen
Enhed: TMS - Sham
rTMS ved hjælp af placebo-spiral (ingen hjernestimulering, emulerer andre træk ved aktiv TMS), placeret over højre dorsolateral præfrontal cortex
Aktiv komparator: Neurofeedback-sham + TMS-aktiv
4 sessioner af: TMS (protokol: 10 Hz pulser leveret ved 110 % af MT i 60 x 5 sek tog med 25 sek ITI) Neurofeedback (protokol: præsentation af andres hjerneaktivitet fra flere ROI'er målt ved hjælp af fMRI)
Enhed: TMS - Aktiv
rTMS til højre dorsolateral præfrontal cortex for at reducere trangen
Andre navne:
  • Magventure Magpro
Adfærdsmæssigt: Realtime fMRI Neurofeedback - Yoked Sham
Visning af feedback fra andre deltagers sessioner for at tjene som et humbug for fMRI-støttet forstærkning af trangregulering
Sham-komparator: Neurofeedback-sham + TMS-sham
4 sessioner af: TMS (protokol: 10 Hz pulser leveret ved hjælp af Sham TMS-spolen i 60 x 5 sek tog med 25 sek ITI) Neurofeedback (protokol: præsentation af andres hjerneaktivitet fra flere ROI'er målt ved hjælp af fMRI)
Enhed: TMS - Sham
rTMS ved hjælp af placebo-spiral (ingen hjernestimulering, emulerer andre træk ved aktiv TMS), placeret over højre dorsolateral præfrontal cortex
Adfærdsmæssigt: Realtime fMRI Neurofeedback - Yoked Sham
Visning af feedback fra andre deltagers sessioner for at tjene som et humbug for fMRI-støttet forstærkning af trangregulering
Ingen indgriben: Kun check-in
4 sessioner med: Gennemførelse af typiske præ-TMS/MRI-procedurer At blive bedt om at reflektere over ekstern behandling (TAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alkoholforbrug over tid
Tidsramme: Vurderet ved uger: 1 (baseline), 2-5 (interventionssessioner, før og efter), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (opfølgninger)
Alcohol Timeline Followback (alc-TLFB)
Vurderet ved uger: 1 (baseline), 2-5 (interventionssessioner, før og efter), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (opfølgninger)
Ændring i alkoholtrang over tid
Tidsramme: Vurderet ved uger: 1 (baseline), 2-5 (interventionssessioner, før og efter), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (opfølgninger)
Alcohol Craving Questionnaire (ACQ)
Vurderet ved uger: 1 (baseline), 2-5 (interventionssessioner, før og efter), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (opfølgninger)
Ændring i samfundets funktion over tid
Tidsramme: Vurderet ved uger: 1 (baseline), 2-5 (interventionssessioner), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (opfølgninger)
Drinker Inventory of Consequences (DrInC)
Vurderet ved uger: 1 (baseline), 2-5 (interventionssessioner), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (opfølgninger)
Ændring i ansættelsesstatus over tid
Tidsramme: Vurderet ved uger: 1 (baseline), 2-5 (interventionssessioner), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (opfølgninger)
selvrapporteret beskæftigelsesstatus
Vurderet ved uger: 1 (baseline), 2-5 (interventionssessioner), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (opfølgninger)
Ændring i Aggression og Viktimisering over Tid
Tidsramme: Vurderet ved uger: 1 (baseline), 2-5 (interventionssessioner), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (opfølgninger)
Reviderede Conflict Tactics Scales (CTS-R)
Vurderet ved uger: 1 (baseline), 2-5 (interventionssessioner), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (opfølgninger)
Ændring i antisocial adfærd over tid
Tidsramme: Vurderet ved uger: 1 (baseline), 2-5 (interventionssessioner), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (opfølgninger)
antal selvrapporterede kontakter med politiet, domme og anden kriminel adfærd
Vurderet ved uger: 1 (baseline), 2-5 (interventionssessioner), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (opfølgninger)
Ændring i hjerneaktivitet under præsentation af alkoholstik over tid
Tidsramme: Vurderet ved uger: 1 (baseline), 5 (efter afsluttende intervention), 29 og 57 (opfølgninger)
Målt via fMRI; standard alkohol cue reaktivitet
Vurderet ved uger: 1 (baseline), 5 (efter afsluttende intervention), 29 og 57 (opfølgninger)
Ændring i hjerneaktivitet under samtidig Sociomoral & Alkohol Cue-præsentation over tid
Tidsramme: Vurderet ved uger: 1 (baseline), 5 (efter afsluttende intervention), 29 og 57 (opfølgninger)
Målt via fMRI; alkoholbaseret sociomoralsk bearbejdning
Vurderet ved uger: 1 (baseline), 5 (efter afsluttende intervention), 29 og 57 (opfølgninger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjernens grå stofstruktur over tid
Tidsramme: Uger: 1 (baseline), 5 (efter afsluttende intervention), 29 og 57 (opfølgninger)
Målt via MR; grå substans volumen
Uger: 1 (baseline), 5 (efter afsluttende intervention), 29 og 57 (opfølgninger)
Ændring i hjernens hvide stofs struktur over tid
Tidsramme: Uger: 1 (baseline), 5 (efter afsluttende intervention), 29 og 57 (opfølgninger)
Målt via MR; hvid stof diffusion
Uger: 1 (baseline), 5 (efter afsluttende intervention), 29 og 57 (opfølgninger)
Ændring i hviletilstand funktionel forbindelse over tid
Tidsramme: Uger: 1 (baseline), 5 (efter afsluttende intervention), 29 og 57 (opfølgninger)
Målt via fMRI
Uger: 1 (baseline), 5 (efter afsluttende intervention), 29 og 57 (opfølgninger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Auburn University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha J Fede, PhD, Auburn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

18. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22145
  • R00AA027830 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i NIAAA Data Archive i henhold til standard datadelingsplanen. Afidentificerede individuelle data vedrørende udfaldsvariablerne (klinisk og MR) vil blive inkluderet. Deltagerne vil have mulighed for at fravælge deling af deres individuelle data.

I betragtning af oplysningernes meget følsomme og fortrolige karakter og omfanget af potentielle skader på deltagere i forbindelse med offentliggørelse, vil kliniske udfaldsdata vedrørende kriminelle handlinger og ulovlige aktiviteter ikke være tilgængelige i datalageret.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner