Kombinovaná intervence neurofeedback-TMS pro poruchu užívání alkoholu (CNT)
2. října 2025 aktualizováno: Samantha Fede, Auburn University
Cílem této klinické studie je otestovat účinnost doplňkové fMRI neurofeedback a/nebo intervence TMS u jedinců, kteří hledají léčbu pro poruchu užívání alkoholu.
Po úvodní návštěvě budou účastníci přicházet jednou týdně po dobu čtyř (4) týdnů na intervenční sezení, které může nebo nemusí zahrnovat TMS a MRI. Účastníci budou kontaktováni za účelem měsíčních kontrol (na dálku) po dobu až 12 měsíců a budou požádáni, aby se dostavili na dvě kontroly magnetickou rezonancí po 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: SCAMPI Lab
- Telefonní číslo: 334-521-2807
- E-mail: scampi@auburn.edu
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Spojené státy, 36849
- Nábor
- Auburn University
-
Kontakt:
- SCAMPI Lab
- Telefonní číslo: 334-521-2807
- E-mail: scampi@auburn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samantha J Fede, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19-65
- Přijímání léčby pro poruchu užívání alkoholu
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace MRI
- Přítomnost kovu v těle, kvůli které by bylo 7T MRI nebezpečné (včetně tetování na obličeji)
- Klaustrofobie, takže jedinec nebude schopen zůstat na MRI po dobu až 1 hodiny
- Ztráta sluchu, včetně tinnitu, která může být zhoršena MRI nebo TMS
Kontraindikace TMS
- Měl někdy záchvat nebo má v rodinné anamnéze epilepsii
- Užívání léků nebo látek, které snižují práh záchvatů
- Implantovaná zařízení, která jsou v hlavě nebo se spoléhají na fyziologické signály
- Anamnéza neurologického onemocnění, jako je mrtvice nebo mozkový nádor
- Poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než 30 minut
- Aktivní odvykání od alkoholu
- Rodinná anamnéza schizofrenie nebo přítomnost psychotických příznaků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurofeedback-aktivní + TMS-aktivní
4 sezení: TMS (protokol: 10 Hz pulsy dodávané při 110 % MT v 60 x 5 sekundových vlacích s 25 sekundovou ITI) Neurofeedback (protokol: prezentace vlastní mozkové aktivity z více oblastí zájmu měřené pomocí fMRI)
|
fMRI napomohla posílení regulace bažení
rTMS do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu ke snížení bažení
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Neurofeedback-aktivní + TMS-sham
4 sezení: TMS (protokol: 10 Hz pulsy dodávané pomocí Sham TMS cívky v 60 x 5 sekundových sériích s 25 sekundovou ITI) Neurofeedback (protokol: prezentace vlastní mozkové aktivity z více oblastí zájmu měřené pomocí fMRI)
|
fMRI napomohla posílení regulace bažení
rTMS využívající placebo cívku (bez mozkové stimulace, napodobuje jiné vlastnosti aktivního TMS), umístěnou nad pravou dorzolaterální prefrontální kůrou
|
|
Aktivní komparátor: Neurofeedback-sham + TMS-aktivní
4 sezení: TMS (protokol: 10 Hz pulzy dodávané při 110 % MT v 60 x 5 sekundových vlacích s 25 sekundovou ITI) Neurofeedback (protokol: prezentace mozkové aktivity ostatních z více oblastí zájmu měřené pomocí fMRI)
|
rTMS do pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu ke snížení bažení
Ostatní jména:
Zobrazení zpětné vazby ze sezení ostatních účastníků, které slouží jako předstírané posílení regulace bažení pomocí fMRI
|
|
Falešný srovnávač: Neurofeedback-sham + TMS-sham
4 sezení: TMS (protokol: 10 Hz pulzy dodávané pomocí Sham TMS cívky v 60 x 5 sekundových sériích s 25 sekundovou ITI) Neurofeedback (protokol: prezentace mozkové aktivity ostatních z více oblastí zájmu měřené pomocí fMRI)
|
rTMS využívající placebo cívku (bez mozkové stimulace, napodobuje jiné vlastnosti aktivního TMS), umístěnou nad pravou dorzolaterální prefrontální kůrou
Zobrazení zpětné vazby ze sezení ostatních účastníků, které slouží jako předstírané posílení regulace bažení pomocí fMRI
|
|
Žádný zásah: Pouze check-in
4 sezení: Dokončení typických procedur před TMS/MRI Výzva k úvahám o externí léčbě (TAU)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání alkoholu v průběhu času
Časové okno: Hodnotí se v týdnech: 1 (základní), 2–5 (intervenční sezení, před a po), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (následné kontroly)
|
Sledování časové osy alkoholu (alc-TLFB)
|
Hodnotí se v týdnech: 1 (základní), 2–5 (intervenční sezení, před a po), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (následné kontroly)
|
|
Změna touhy po alkoholu v průběhu času
Časové okno: Hodnotí se v týdnech: 1 (základní), 2–5 (intervenční sezení, před a po), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (následné kontroly)
|
Dotazník touhy po alkoholu (ACQ)
|
Hodnotí se v týdnech: 1 (základní), 2–5 (intervenční sezení, před a po), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (následné kontroly)
|
|
Změna ve fungování komunity v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnech: 1 (základní), 2-5 (intervenční sezení), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (následné kontroly)
|
Inventář důsledků pití alkoholu (DrInC)
|
Hodnoceno v týdnech: 1 (základní), 2-5 (intervenční sezení), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (následné kontroly)
|
|
Změna stavu zaměstnání v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnech: 1 (základní), 2-5 (intervenční sezení), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (následné kontroly)
|
samostatně nahlášený zaměstnanecký status
|
Hodnoceno v týdnech: 1 (základní), 2-5 (intervenční sezení), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (následné kontroly)
|
|
Změna agrese a viktimizace v průběhu času
Časové okno: Hodnotí se v týdnech: 1 (základní), 2-5 (intervenční sezení), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (následné kontroly)
|
Revidované škály taktiky konfliktů (CTS-R)
|
Hodnotí se v týdnech: 1 (základní), 2-5 (intervenční sezení), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (následné kontroly)
|
|
Změna antisociálního chování v průběhu času
Časové okno: Hodnotí se v týdnech: 1 (základní), 2-5 (intervenční sezení), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (následné kontroly)
|
počet nahlášených kontaktů s policií, odsouzení a dalšího kriminálního chování
|
Hodnotí se v týdnech: 1 (základní), 2-5 (intervenční sezení), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (následné kontroly)
|
|
Změna mozkové aktivity během prezentace alkoholových narážek v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnech: 1 (základní), 5 (po závěrečné intervenci), 29 a 57 (následné kontroly)
|
Měřeno pomocí fMRI; standardní reaktivita na alkohol
|
Hodnoceno v týdnech: 1 (základní), 5 (po závěrečné intervenci), 29 a 57 (následné kontroly)
|
|
Změna mozkové aktivity během simultánní sociomorální a alkoholové narážky v průběhu času
Časové okno: Hodnoceno v týdnech: 1 (základní), 5 (po závěrečné intervenci), 29 a 57 (následné kontroly)
|
Měřeno pomocí fMRI; alkoholem vyvolané sociomorální zpracování
|
Hodnoceno v týdnech: 1 (základní), 5 (po závěrečné intervenci), 29 a 57 (následné kontroly)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna struktury mozkové šedé hmoty v průběhu času
Časové okno: Týdny: 1 (základní), 5 (po poslední intervenci), 29 a 57 (následná opatření)
|
Měřeno pomocí MRI; objem šedé hmoty
|
Týdny: 1 (základní), 5 (po poslední intervenci), 29 a 57 (následná opatření)
|
|
Změna struktury mozkové bílé hmoty v průběhu času
Časové okno: Týdny: 1 (základní), 5 (po poslední intervenci), 29 a 57 (následná opatření)
|
Měřeno pomocí MRI; difúze bílé hmoty
|
Týdny: 1 (základní), 5 (po poslední intervenci), 29 a 57 (následná opatření)
|
|
Změna funkční konektivity v klidovém stavu v průběhu času
Časové okno: Týdny: 1 (základní), 5 (po poslední intervenci), 29 a 57 (následná opatření)
|
Měřeno pomocí fMRI
|
Týdny: 1 (základní), 5 (po poslední intervenci), 29 a 57 (následná opatření)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha J Fede, PhD, Auburn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22145
- R00AA027830 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena v rámci NIAAA Data Archive podle standardního plánu sdílení dat. Budou zahrnuty deidentifikované individuální údaje týkající se výstupních proměnných (klinické a MRI). Účastníci budou mít možnost zrušit sdílení svých osobních údajů.
Vzhledem k vysoce citlivé a důvěrné povaze informací a rozsahu potenciálních škod pro účastníky spojených s jejich zveřejněním nebudou v datovém úložišti k dispozici údaje o klinických výsledcích týkající se trestných činů a nezákonných činností.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .