Połączona interwencja Neurofeedback-TMS w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (CNT)
2 października 2025 zaktualizowane przez: Samantha Fede, Auburn University
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie skuteczności dodatkowego neurofeedbacku fMRI i/lub interwencji TMS u osób szukających leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu.
Po pierwszej wizycie uczestnicy będą przychodzić raz w tygodniu przez cztery (4) tygodnie na sesję interwencyjną, która może obejmować TMS i MRI lub nie. Uczestnicy będą kontaktowani w celu comiesięcznych obserwacji (zdalnie) przez okres do 12 miesięcy i zostaną poproszeni o przyjście na dwie kontrole MRI po 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: SCAMPI Lab
- Numer telefonu: 334-521-2807
- E-mail: scampi@auburn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Stany Zjednoczone, 36849
- Rekrutacyjny
- Auburn University
-
Kontakt:
- SCAMPI Lab
- Numer telefonu: 334-521-2807
- E-mail: scampi@auburn.edu
-
Główny śledczy:
- Samantha J Fede, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-65 lat
- Przyjmowanie leczenia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Obecność metalu w ciele, która spowodowałaby, że wykonanie MRI 7T byłoby niebezpieczne (w tym tatuaże na twarzy)
- Klaustrofobia, taka, że dana osoba nie byłaby w stanie pozostać w MRI przez maksymalnie 1 godzinę
- Ubytek słuchu, w tym szum w uszach, który może ulec pogorszeniu w badaniu MRI lub TMS
Przeciwwskazania TMS
- Miał kiedykolwiek napad padaczkowy lub miał rodzinną historię padaczki
- Przyjmowanie leków lub substancji obniżających próg drgawkowy
- Wszczepione urządzenia, które są w głowie lub opierają się na sygnałach fizjologicznych
- Historia chorób neurologicznych, takich jak udar lub guz mózgu
- Uraz głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 30 minut
- Aktywne odstawianie alkoholu
- Wywiad rodzinny w kierunku schizofrenii lub obecność objawów psychotycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neurofeedback aktywny + TMS aktywny
4 sesje: TMS (protokół: impulsy 10 Hz dostarczane przy 110% MT w pociągach 60 x 5 s z 25 s ITI) Neurofeedback (protokół: prezentacja aktywności własnego mózgu z wielu ROI mierzonych za pomocą fMRI)
|
fMRI wspomagało wzmocnienie regulacji głodu
rTMS do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w celu zmniejszenia głodu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Neurofeedback aktywny + TMS-pozorowany
4 sesje: TMS (protokół: impulsy 10 Hz dostarczane za pomocą cewki Sham TMS w seriach 60 x 5 sek. z 25 sek. ITI) Neurofeedback (protokół: prezentacja aktywności własnego mózgu z wielu ROI mierzonych za pomocą fMRI)
|
fMRI wspomagało wzmocnienie regulacji głodu
rTMS przy użyciu cewki placebo (bez stymulacji mózgu, emuluje inne cechy aktywnego TMS), umieszczonej nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową
|
|
Aktywny komparator: Neurofeedback-pozorowany + TMS-aktywny
4 sesje: TMS (protokół: impulsy 10 Hz dostarczane przy 110% MT w pociągach 60 x 5 s z 25 s ITI) Neurofeedback (protokół: prezentacja aktywności mózgu innej osoby z wielu ROI mierzonych za pomocą fMRI)
|
rTMS do prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w celu zmniejszenia głodu
Inne nazwy:
Wyświetlanie informacji zwrotnych z sesji innych uczestników, aby służyć jako fikcja dla wzmocnionego przez fMRI wzmocnienia regulacji głodu
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane neurofeedback + pozorowane TMS
4 sesje: TMS (protokół: impulsy 10 Hz dostarczane za pomocą cewki Sham TMS w seriach 60 x 5 s z 25 s ITI) Neurofeedback (protokół: prezentacja aktywności mózgu innej osoby z wielu ROI mierzonych za pomocą fMRI)
|
rTMS przy użyciu cewki placebo (bez stymulacji mózgu, emuluje inne cechy aktywnego TMS), umieszczonej nad prawą grzbietowo-boczną korą przedczołową
Wyświetlanie informacji zwrotnych z sesji innych uczestników, aby służyć jako fikcja dla wzmocnionego przez fMRI wzmocnienia regulacji głodu
|
|
Brak interwencji: Tylko zameldowanie
4 sesje: Zakończenie typowych procedur poprzedzających TMS/MRI Poproszenie o zastanowienie się nad leczeniem zewnętrznym (TAU)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w używaniu alkoholu w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach: 1 (linia wyjściowa), 2-5 (sesje interwencyjne, przed i po), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (kontynuacje)
|
Śledzenie na osi czasu dotyczącego alkoholu (alc-TLFB)
|
Oceniane w tygodniach: 1 (linia wyjściowa), 2-5 (sesje interwencyjne, przed i po), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (kontynuacje)
|
|
Zmiana pragnienia alkoholu w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach: 1 (linia wyjściowa), 2-5 (sesje interwencyjne, przed i po), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (kontynuacje)
|
Kwestionariusz głodu alkoholowego (ACQ)
|
Oceniane w tygodniach: 1 (linia wyjściowa), 2-5 (sesje interwencyjne, przed i po), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (kontynuacje)
|
|
Zmiany w funkcjonowaniu społeczności w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach: 1 (linia wyjściowa), 2-5 (sesje interwencyjne), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (kontynuacja)
|
Inwentarz Konsekwencji Pijącego (DrInC)
|
Oceniane w tygodniach: 1 (linia wyjściowa), 2-5 (sesje interwencyjne), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (kontynuacja)
|
|
Zmiana statusu zatrudnienia w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach: 1 (linia wyjściowa), 2-5 (sesje interwencyjne), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (kontynuacja)
|
samozgłoszony status zatrudnienia
|
Oceniane w tygodniach: 1 (linia wyjściowa), 2-5 (sesje interwencyjne), 9, 13, 17, 21, 25, 33, 37, 41, 45, 49, 53 (kontynuacja)
|
|
Zmiana agresji i wiktymizacji w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach: 1 (początkowy), 2-5 (sesje interwencyjne), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (kontynuacje)
|
Zrewidowane skale taktyki konfliktu (CTS-R)
|
Oceniane w tygodniach: 1 (początkowy), 2-5 (sesje interwencyjne), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (kontynuacje)
|
|
Zmiana zachowań aspołecznych w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach: 1 (początkowy), 2-5 (sesje interwencyjne), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (kontynuacje)
|
liczba zgłoszonych przez siebie kontaktów z policją, wyroków skazujących i innych zachowań przestępczych
|
Oceniane w tygodniach: 1 (początkowy), 2-5 (sesje interwencyjne), 9, 13, 17, 21, 25, 29, 33, 37, 41, 45, 49, 53, 57 (kontynuacje)
|
|
Zmiana aktywności mózgu podczas prezentacji alkoholu w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach: 1 (linia wyjściowa), 5 (interwencja po ostatniej interwencji), 29 i 57 (kontynuacja)
|
Zmierzono za pomocą fMRI; standardowa reaktywność alkoholu
|
Oceniane w tygodniach: 1 (linia wyjściowa), 5 (interwencja po ostatniej interwencji), 29 i 57 (kontynuacja)
|
|
Zmiana aktywności mózgu podczas jednoczesnej prezentacji wskazówek społeczno-moralnych i alkoholowych w czasie
Ramy czasowe: Oceniane w tygodniach: 1 (linia wyjściowa), 5 (interwencja po ostatniej interwencji), 29 i 57 (kontynuacja)
|
Zmierzono za pomocą fMRI; przetwarzanie socjomoralne pod wpływem alkoholu
|
Oceniane w tygodniach: 1 (linia wyjściowa), 5 (interwencja po ostatniej interwencji), 29 i 57 (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana struktury istoty szarej mózgu w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie: 1 (linia wyjściowa), 5 (po ostatniej interwencji), 29 i 57 (kontynuacja)
|
Mierzone za pomocą MRI; objętość istoty szarej
|
Tygodnie: 1 (linia wyjściowa), 5 (po ostatniej interwencji), 29 i 57 (kontynuacja)
|
|
Zmiana struktury istoty białej mózgu w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie: 1 (linia wyjściowa), 5 (po ostatniej interwencji), 29 i 57 (kontynuacja)
|
Mierzone za pomocą MRI; dyfuzja istoty białej
|
Tygodnie: 1 (linia wyjściowa), 5 (po ostatniej interwencji), 29 i 57 (kontynuacja)
|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku w czasie
Ramy czasowe: Tygodnie: 1 (linia wyjściowa), 5 (po ostatniej interwencji), 29 i 57 (kontynuacja)
|
Zmierzono za pomocą fMRI
|
Tygodnie: 1 (linia wyjściowa), 5 (po ostatniej interwencji), 29 i 57 (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samantha J Fede, PhD, Auburn University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
7 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22145
- R00AA027830 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane w ramach Archiwum Danych NIAAA zgodnie ze standardowym planem udostępniania danych. Uwzględnione zostaną zdeidentyfikowane dane indywidualne dotyczące zmiennych końcowych (klinicznych i MRI). Uczestnicy będą mieli możliwość rezygnacji z udostępniania swoich danych osobowych.
Biorąc pod uwagę bardzo wrażliwy i poufny charakter informacji oraz skalę potencjalnych szkód dla uczestników związanych z ujawnieniem, dane dotyczące wyników klinicznych dotyczące czynów przestępczych i działań niezgodnych z prawem nie będą dostępne w repozytorium danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .