活動性 EoE の小児患者におけるアーモンドとソバベースのフォーミュラによる 12 週間の治療の有効性と忍容性
2022年11月14日 更新者：Ron Shaoul MD、Rambam Health Care Campus
活動性好酸球性食道炎（EoE）の小児患者を対象に、アーモンドとソバをベースにした処方による 12 週間の治療の有効性と忍容性を評価する非盲検のパイロット研究
好酸球性食道炎 (EoE) は、慢性の再発性免疫介在性食道疾患です。
乳児および幼児の臨床症状には、一般的に、嘔吐、食物拒否、食事による窒息、およびまれに発育障害が含まれます。
病気の管理には、食事と薬による介入が含まれます。治療の目標は、理想的には、症状の解消と肉眼的および顕微鏡的異常の正常化の両方であるべきです。
牛乳は特定された最も一般的な食品トリガーであり、小麦、大豆、卵がそれに続きます.
この研究の目的は、最小限に加工されたアーモンドとソバで作られ、ビタミンとミネラルが豊富な新しい植物ベースのフォーミュラの忍容性を調べることです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ron Shaoul, Dr.
- 電話番号：+972-4-7774381
- メール：r_shaoul@rambam.health.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liat Pritzker
- 電話番号：+972-4-7774381
- メール：l_perel@rambam.health.gov.il
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
コンタクト：
- Ron Shaoul, Dr.
- 電話番号：+972-4-7774381
- メール：r_shaoul@rambam.health.gov.il
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アクティブ EoE の小児患者 (ナイーブおよび経験者)
- 1～18歳
除外基準:
- プロトンポンプ阻害薬（PPI）の投薬量の変更
- 局所ステロイド治療 < 1 ヶ月
- 研究プロトコルの遵守の拒否
- アーモンドとソバに対する既知のアレルギー
- 研究中の乳製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：植物ベースの栄養
アーモンドとソバをベースにした植物ベースの栄養処方
|
アーモンドとソバからの植物ベースの栄養
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
小児好酸球性食道炎症状重症度モジュール（PEESS）、内視鏡および組織学的スコアリングの改善
時間枠：12週間
|
PEESS、内視鏡および組織学的スコアリングの改善 (0 週目および 12 週目に評価)
|
12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ron Shaoul, Dr.、Rambam Health Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月25日
一次修了 (予想される)
2023年7月24日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月14日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。