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L'efficacia e la tollerabilità del trattamento di 12 settimane con formula a base di mandorle e grano saraceno in pazienti pediatrici con EoE attivo

14 novembre 2022 aggiornato da: Ron Shaoul MD, Rambam Health Care Campus

Uno studio pilota in aperto che valuta l'efficacia e la tollerabilità del trattamento di 12 settimane con formula a base di mandorle e grano saraceno in pazienti pediatrici con esofagite eosinofila attiva (EoE)

L'esofagite eosinofila (EoE) è una malattia esofagea cronica, recidivante, immuno-mediata. Le manifestazioni cliniche nei neonati e nei bambini comprendono generalmente vomito, rifiuto del cibo, soffocamento durante i pasti e, meno comunemente, ritardo della crescita. La gestione della malattia comprende interventi dietetici e farmaceutici e l'obiettivo del trattamento dovrebbe idealmente essere sia la risoluzione dei sintomi che la normalizzazione delle anomalie macroscopiche e microscopiche. Il latte è l'innesco alimentare più comune identificato, seguito da grano, soia e uova. Lo scopo dello studio è esaminare la tollerabilità di una nuova formula a base vegetale composta da mandorle e grano saraceno minimamente trasformati e arricchita con vitamine e minerali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pediatrici con EoE attiva (naïve ed esperti)
  • Età 1-18 anni

Criteri di esclusione:

  • Modifica del dosaggio dei farmaci inibitori della pompa protonica (PPI).
  • Trattamento steroideo locale < 1 mese
  • Rifiuto di rispettare il protocollo di studio
  • Allergia nota alle mandorle e al grano saraceno
  • Uso di prodotti lattiero-caseari durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nutrizione a base vegetale
Formula nutrizionale vegetale a base di mandorle e grano saraceno
Integratore alimentare: Altra formula nutrizionale
Nutrizione vegetale a base di mandorle e grano saraceno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del modulo di gravità dei sintomi dell'esofagite eosinofila pediatrica (PEESS), punteggio endoscopico e istologico
Lasso di tempo: 12 settimane
Miglioramento del punteggio PEESS, endoscopico e istologico (valutato alla settimana 0 e alla settimana 12)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Collaboratori

Else Nutrition GH Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ron Shaoul, Dr., Rambam Health Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento primario (Anticipato)

24 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0400-21-RMB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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