Effektiviteten og tolerabiliteten af 12-ugers behandling med mandel- og boghvedebaseret formel hos pædiatriske patienter med aktiv EoE
14. november 2022 opdateret af: Ron Shaoul MD, Rambam Health Care Campus
Et åbent pilotstudie, der vurderer effektiviteten og tolerabiliteten af 12-ugers behandling med mandel- og boghvedebaseret formel hos pædiatriske patienter med aktiv eosinofil øsofagitis (EoE)
Eosinofil esophagitis (EoE) er en kronisk, recidiverende, immunmedieret esophageal sygdom.
Kliniske manifestationer hos spædbørn og småbørn omfatter generelt opkastning, madvægring, kvælning med måltider og, mindre almindeligt, manglende trives.
Behandlingen af sygdommen omfatter diætetiske og farmaceutiske indgreb, og målet for behandlingen bør ideelt set være både løsning af symptomer og normalisering af de makroskopiske og mikroskopiske abnormiteter.
Mælk er den mest almindelige fødevaretrigger, der identificeres, efterfulgt af hvede, soja og æg.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge tolerabiliteten af en ny plantebaseret formel lavet af minimalt forarbejdet mandel og boghvede og beriget med vitaminer og mineraler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ron Shaoul, Dr.
- Telefonnummer: +972-4-7774381
- E-mail: r_shaoul@rambam.health.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Liat Pritzker
- Telefonnummer: +972-4-7774381
- E-mail: l_perel@rambam.health.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Ron Shaoul, Dr.
- Telefonnummer: +972-4-7774381
- E-mail: r_shaoul@rambam.health.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pædiatriske patienter med aktiv EoE (naive og erfarne)
- Alder 1-18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ændring i dosering af protonpumpehæmmere (PPI) medicin
- Lokal steroidbehandling < 1 måned
- Afvisning af at overholde undersøgelsesprotokol
- Kendt allergi over for mandler og boghvede
- Brug af mejeriprodukter under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Plantebaseret ernæring
Plantebaseret ernæringsformel baseret på mandel og boghvede
|
Plantebaseret ernæring fra mandel og boghvede
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af pædiatrisk eosinofil øsofagitis Symptom Severity Module (PEESS), endoskopisk og histologisk scoring
Tidsramme: 12 uger
|
Forbedring i PEESS, endoskopisk og histologisk scoring (vurderet i uge 0 og uge 12)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ron Shaoul, Dr., Rambam Health Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juli 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
24. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2022
Først opslået (Faktiske)
18. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0400-21-RMB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .