Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 12 hetes mandula és hajdina alapú gyógyszeres kezelés hatékonysága és tolerálhatósága aktív EoE-vel rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegeknél

2022. november 14. frissítette: Ron Shaoul MD, Rambam Health Care Campus

Nyílt kísérleti vizsgálat, amely a 12 hetes mandula és hajdina alapú gyógyszeres kezelés hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli aktív eozinofil nyelőcsőgyulladásban (EoE) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél

Az eosinophil oesophagitis (EoE) krónikus, visszaeső, immunmediált nyelőcső-betegség. Csecsemőknél és kisgyermekeknél a klinikai megnyilvánulások közé tartozik általában a hányás, az étel megtagadása, az étkezés közbeni fulladás és ritkábban a jólét hiánya. A betegség kezelése diétás és gyógyszeres beavatkozásokat foglal magában, a kezelés célja ideális esetben a tünetek megszüntetése és a makroszkopikus és mikroszkopikus eltérések normalizálása legyen. A tej a leggyakoribb élelmiszer-kiváltó tényező, amelyet a búza, a szója és a tojás követ. A tanulmány célja egy új, minimálisan feldolgozott mandulából és hajdinából készült, vitaminokkal és ásványi anyagokkal dúsított növényi alapú formula tolerálhatóságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aktív EoE-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegek (naiv és tapasztalt)
  • 1-18 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • Változás a protonpumpa-gátlók (PPI) gyógyszerek adagolásában
  • Helyi szteroid kezelés < 1 hónap
  • A vizsgálati protokoll betartásának megtagadása
  • Ismert allergia mandulára és hajdinára
  • Tejtermékek használata a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Növényi alapú táplálkozás
Növényi alapú táplálkozási formula mandula és hajdina alapú
Étrend-kiegészítő: Egyéb táplálkozási képlet
Növényi táplálék mandulából és hajdinából

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás a gyermekkori eosinophilic oesophagitis tünet súlyossági moduljában (PEESS), endoszkópos és szövettani pontozásban
Időkeret: 12 hét
A PEESS, endoszkópos és szövettani pontozás javulása (a 0. és a 12. héten értékelve)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rambam Health Care Campus

Együttműködők

Else Nutrition GH Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ron Shaoul, Dr., Rambam Health Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. július 24.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0400-21-RMB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egyéb táplálkozási képlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel