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Die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Formel auf Mandel- und Buchweizenbasis bei pädiatrischen Patienten mit aktiver EoE

14. November 2022 aktualisiert von: Ron Shaoul MD, Rambam Health Care Campus

Eine Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 12-wöchigen Behandlung mit Formel auf Mandel- und Buchweizenbasis bei pädiatrischen Patienten mit aktiver eosinophiler Ösophagitis (EoE)

Die eosinophile Ösophagitis (EoE) ist eine chronische, rezidivierende, immunvermittelte Erkrankung der Speiseröhre. Klinische Manifestationen bei Säuglingen und Kleinkindern umfassen im Allgemeinen Erbrechen, Nahrungsverweigerung, Ersticken während der Mahlzeiten und seltener Gedeihstörungen. Die Behandlung der Krankheit umfasst diätetische und pharmazeutische Interventionen, und das Ziel der Behandlung sollte idealerweise sowohl die Auflösung der Symptome als auch die Normalisierung der makroskopischen und mikroskopischen Anomalien sein. Milch ist der am häufigsten identifizierte Lebensmittelauslöser, gefolgt von Weizen, Soja und Eiern. Ziel der Studie ist es, die Verträglichkeit einer neuen pflanzlichen Formel zu untersuchen, die aus minimal verarbeiteten Mandeln und Buchweizen besteht und mit Vitaminen und Mineralstoffen angereichert ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten mit aktiver EoE (naiv und erfahren)
  • Alter 1-18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Änderung der Dosierung von Protonenpumpenhemmern (PPI).
  • Lokale Steroidbehandlung < 1 Monat
  • Weigerung, das Studienprotokoll einzuhalten
  • Bekannte Allergie gegen Mandeln und Buchweizen
  • Verwendung von Milchprodukten während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflanzenbasierte Ernährung
Pflanzliche Ernährungsformel auf Basis von Mandeln und Buchweizen
Nahrungsergänzungsmittel: Sonst Ernährungsformel
Pflanzliche Ernährung aus Mandel und Buchweizen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Pediatric Eosinophilic Ösophagitis Symptom Severity Module (PEESS), endoskopischer und histologischer Bewertung
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung von PEESS, endoskopischer und histologischer Bewertung (bewertet in Woche 0 und Woche 12)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Mitarbeiter

Else Nutrition GH Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Shaoul, Dr., Rambam Health Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

24. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0400-21-RMB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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