Účinnost a snášenlivost 12týdenní léčby přípravkem na bázi mandlí a pohanky u pediatrických pacientů s aktivní EoE
14. listopadu 2022 aktualizováno: Ron Shaoul MD, Rambam Health Care Campus
Otevřená pilotní studie hodnotící účinnost a snášenlivost 12týdenní léčby přípravkem na bázi mandlí a pohanky u pediatrických pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou (EoE)
Eozinofilní ezofagitida (EoE) je chronické, recidivující, imunitně zprostředkované onemocnění jícnu.
Mezi klinické projevy u kojenců a batolat obecně patří zvracení, odmítání jídla, dušení se jídlem a méně často neprospívání.
Léčba onemocnění zahrnuje dietní a farmaceutické intervence a cílem léčby by v ideálním případě mělo být jak ústup příznaků, tak normalizace makroskopických a mikroskopických abnormalit.
Mléko je nejčastějším zjištěným potravinovým spouštěčem, následuje pšenice, sója a vejce.
Cílem studie je prověřit snášenlivost nové rostlinné receptury vyrobené z minimálně zpracovaných mandlí a pohanky a obohacené o vitamíny a minerály.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ron Shaoul, Dr.
- Telefonní číslo: +972-4-7774381
- E-mail: r_shaoul@rambam.health.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liat Pritzker
- Telefonní číslo: +972-4-7774381
- E-mail: l_perel@rambam.health.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Kontakt:
- Ron Shaoul, Dr.
- Telefonní číslo: +972-4-7774381
- E-mail: r_shaoul@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti s aktivní EoE (naivní a zkušení)
- Věk 1-18 let
Kritéria vyloučení:
- Změna dávkování inhibitorů protonové pumpy (PPI).
- Lokální léčba steroidy < 1 měsíc
- Odmítnutí dodržovat protokol studie
- Známá alergie na mandle a pohanku
- Použití mléčných výrobků během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rostlinná výživa
Výživové složení rostlinného původu na bázi mandlí a pohanky
|
Rostlinná výživa z mandlí a pohanky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení modulu závažnosti symptomů dětské eozinofilní ezofagitidy (PEESS), endoskopické a histologické skórování
Časové okno: 12 týdnů
|
Zlepšení PEESS, endoskopického a histologického skóre (hodnoceno v týdnu 0 a týdnu 12)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ron Shaoul, Dr., Rambam Health Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
24. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0400-21-RMB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .