12 viikon manteli- ja tattaripohjaisen hoidon teho ja siedettävyys lapsipotilailla, joilla on aktiivinen EoE
maanantai 14. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ron Shaoul MD, Rambam Health Care Campus
Avoin pilottitutkimus, jossa arvioidaan 12 viikon manteli- ja tattaripohjaisen hoidon tehoa ja siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on aktiivinen eosinofiilinen esofagiitti (EoE)
Eosinofiilinen esofagiitti (EoE) on krooninen, uusiutuva, immuunivälitteinen ruokatorven sairaus.
Imeväisten ja taaperoiden kliinisiä oireita ovat yleensä oksentelu, ruoan kieltäytyminen, tukehtuminen aterioiden yhteydessä ja harvemmin menestymisen epäonnistuminen.
Sairauden hoitoon kuuluu ruokavalio- ja lääkehoito, ja hoidon tavoitteena tulisi ihannetapauksessa olla sekä oireiden poistaminen että makroskooppisten ja mikroskooppisten poikkeavuuksien normalisointi.
Maito on yleisin tunnistettu elintarvikkeiden laukaisin, jota seuraa vehnä, soija ja munat.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää minimaalisesti käsitellystä mantelista ja tattarista valmistetun, vitamiineilla ja kivennäisaineilla rikastetun uuden kasvipohjaisen koostumuksen siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ron Shaoul, Dr.
- Puhelinnumero: +972-4-7774381
- Sähköposti: r_shaoul@rambam.health.gov.il
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liat Pritzker
- Puhelinnumero: +972-4-7774381
- Sähköposti: l_perel@rambam.health.gov.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Ron Shaoul, Dr.
- Puhelinnumero: +972-4-7774381
- Sähköposti: r_shaoul@rambam.health.gov.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsipotilaat, joilla on aktiivinen EoE (naiivit ja kokeneet)
- Ikäraja 1-18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos protonipumpun estäjien (PPI) lääkkeiden annostuksessa
- Paikallinen steroidihoito < 1 kuukausi
- Kieltäytyminen noudattamasta tutkimusprotokollaa
- Tunnettu allergia manteleille ja tattarille
- Maitotuotteiden käyttö tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasvipohjainen ravitsemus
Kasvipohjainen ravintokoostumus, joka perustuu manteliin ja tattariin
|
Kasvipohjainen ravinto mantelista ja tattarista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten eosinofiilisen esofagiitin oireiden vakavuusmoduulin (PEESS), endoskooppisen ja histologisen pisteytyksen parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Parantunut PEESS, endoskooppinen ja histologinen pisteytys (arvioitu viikolla 0 ja viikolla 12)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ron Shaoul, Dr., Rambam Health Campus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0400-21-RMB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .