Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja 12-tygodniowego leczenia preparatem na bazie migdałów i gryki u dzieci i młodzieży z aktywnym EoE

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ron Shaoul MD, Rambam Health Care Campus

Otwarte badanie pilotażowe oceniające skuteczność i tolerancję 12-tygodniowego leczenia preparatem na bazie migdałów i gryki u dzieci i młodzieży z aktywnym eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE)

Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE) jest przewlekłą, nawracającą chorobą przełyku o podłożu immunologicznym. Objawy kliniczne u niemowląt i małych dzieci obejmują na ogół wymioty, odmowę przyjmowania pokarmu, dławienie się posiłkami i rzadziej brak prawidłowego rozwoju. Leczenie choroby obejmuje interwencje dietetyczne i farmaceutyczne, a celem leczenia powinno być w idealnym przypadku zarówno ustąpienie objawów, jak i normalizacja nieprawidłowości makroskopowych i mikroskopowych. Mleko jest najczęstszym zidentyfikowanym wyzwalaczem pokarmowym, a następnie pszenica, soja i jaja. Celem pracy jest zbadanie tolerancji nowej formuły roślinnej z minimalnie przetworzonych migdałów i gryki, wzbogaconej witaminami i składnikami mineralnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni z aktywnym EoE (naiwni i doświadczeni)
  • Wiek 1-18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiana dawkowania leków z grupy inhibitorów pompy protonowej (PPI).
  • Miejscowe leczenie sterydami < 1 miesiąc
  • Odmowa przestrzegania protokołu badania
  • Znana alergia na migdały i grykę
  • Stosowanie nabiału podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywianie na bazie roślin
Roślinna formuła odżywcza na bazie migdałów i gryki
Suplement diety: Inna formuła odżywcza
Odżywka roślinna z migdałów i gryki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w module nasilenia objawów eozynofilowego zapalenia przełyku u dzieci (PEESS), punktacji endoskopowej i histologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa w zakresie PEESS, punktacji endoskopowej i histologicznej (oceniana w tygodniu 0 i 12)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Współpracownicy

Else Nutrition GH Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ron Shaoul, Dr., Rambam Health Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

24 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0400-21-RMB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj