Eficacia y tolerabilidad del tratamiento de 12 semanas con fórmula a base de almendras y trigo sarraceno en pacientes pediátricos con EE activa
14 de noviembre de 2022 actualizado por: Ron Shaoul MD, Rambam Health Care Campus
Un estudio piloto de etiqueta abierta que evalúa la eficacia y la tolerabilidad del tratamiento de 12 semanas con fórmula a base de almendras y trigo sarraceno en pacientes pediátricos con esofagitis eosinofílica activa (EoE)
La esofagitis eosinofílica (EoE) es una enfermedad esofágica crónica, recidivante e inmunomediada.
Las manifestaciones clínicas en bebés y niños pequeños generalmente incluyen vómitos, rechazo de alimentos, atragantamiento con las comidas y, con menos frecuencia, retraso en el crecimiento.
El manejo de la enfermedad incluye intervenciones dietéticas y farmacéuticas, y el objetivo del tratamiento idealmente debería ser tanto la resolución de los síntomas como la normalización de las anomalías macroscópicas y microscópicas.
La leche es el alimento desencadenante más común identificado, seguido del trigo, la soya y los huevos.
El objetivo del estudio es examinar la tolerabilidad de una nueva fórmula a base de plantas hecha de almendras y trigo sarraceno mínimamente procesados y enriquecida con vitaminas y minerales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ron Shaoul, Dr.
- Número de teléfono: +972-4-7774381
- Correo electrónico: r_shaoul@rambam.health.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liat Pritzker
- Número de teléfono: +972-4-7774381
- Correo electrónico: l_perel@rambam.health.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Contacto:
- Ron Shaoul, Dr.
- Número de teléfono: +972-4-7774381
- Correo electrónico: r_shaoul@rambam.health.gov.il
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos con EEo activa (ingenuos y experimentados)
- Edades 1-18 años
Criterio de exclusión:
- Cambio en la dosificación de los medicamentos inhibidores de la bomba de protones (IBP)
- Tratamiento con esteroides locales < 1 mes
- Negativa a cumplir con el protocolo de estudio
- Alergia conocida a las almendras y el trigo sarraceno.
- Uso de lácteos durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nutrición a base de plantas
Fórmula nutricional de origen vegetal a base de almendra y trigo sarraceno
|
Nutrición a base de plantas de almendra y trigo sarraceno
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora en el módulo de gravedad de los síntomas de la esofagitis eosinofílica pediátrica (PEESS), puntuación endoscópica e histológica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mejora en PEESS, puntuación endoscópica e histológica (evaluada en la semana 0 y la semana 12)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ron Shaoul, Dr., Rambam Health Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de julio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
24 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0400-21-RMB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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