このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プラチナ抵抗性上皮性卵巣癌の中国人成人患者における IMGN853 の単群臨床試験

2022年11月14日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

葉酸受容体-αの高発現を伴うプラチナ耐性の進行性高悪性度上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌または卵管癌の中国人成人患者における IMGN853 の単群第 III 相臨床試験

この第 III 相単群試験は、高 FRα 発現を伴うプラチナ耐性の高悪性度上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん (以下、PROC と呼ぶ) の中国人成人患者における IMGN853 の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、葉酸受容体-αの高発現を伴うプラチナ耐性の進行した高悪性度上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんの中国人成人患者における IMGN853 の単群第 III 相臨床試験です。

この研究の目的は、葉酸受容体アルファ (FRα) の発現が高いプラチナ抵抗性卵巣癌 (PROC) 患者における IMGN853 の有効性を判断することです。

合計35人の患者が登録されます。 すべての患者は、ベースラインで測定可能な疾患（固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1、RECIST v1.1による）を有し、IMGN853を受ける資格がある必要があります。

すべての患者は、3週間ごとのサイクル（Q3W）の1日目に6 mg / kgの調整理想体重（AIBW）での用量のIMGN853単剤療法で治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

35

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233000
        • 募集
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Zhengzheng Chen, Doctor
          • 電話番号：+8613865915342
          • メール：546038221@99.com
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100010
        • まだ募集していません
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350000
        • 募集
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730000
        • 募集
        • GanSu Provincial Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530015
        • 募集
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Hubei Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • コンタクト：
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • コンタクト：
          • Hongbing Cai, Doctor
          • 電話番号：+8613397168990
          • メール：Chb2105@163.com
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330008
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • Jilin cancer hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
          • Kui Jiang, Master
          • 電話番号：+8617709873696
          • メール：JK0411@163.COM
        • コンタクト：
      • Shengyang、Liaoning、中国、110084
        • 募集
        • Liaoning Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Shanghai tumor hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • People's Hospital of Shanxi province
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610000
        • 募集
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650000
        • 募集
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • People's Hospital of Zhejiang province
        • コンタクト：
          • Zhiquan Qin, Master
          • 電話番号：+8613857123637
          • メール：qzq66@126.com
        • コンタクト：
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • 募集
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • コンタクト：
          • Aijun Yu, Master
          • 電話番号：+8613857155327
          • メール：yaj1993@126.com
        • コンタクト：
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Zhengzhou
      • Henan、Zhengzhou、中国、450000
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性患者
  2. 患者は、高悪性度の漿液性EOCの組織病理学的に確認された診断を受けている必要があります。

  3. -患者はプラチナ耐性疾患を持っている必要があります：

    1. -患者は、少なくとも4サイクルの治療のためのプラチナベースの治療の前の1ライン後に反応（CRまたはPR）があったにちがいない。
    2. 1ラインのプラチナベースの治療を少なくとも4サイクル行った最後のプラチナベースの治療から6か月以上後に再発した患者: 1) 2または3ラインのプラチナベースの治療を少なくとも4サイクル受け続けており、プラチナの最後の投与から6ヶ月以内のPD;または 2) 2 または 3 ラインのプラチナ含有化学療法による治療中に PD を発症した。

    注: PD は、プラチナ含有療法の最終投与日から X 線画像で示された PD の日付まで計算する必要があります。

    注: 1 ライン治療中にプラチナ抵抗性の患者は除外されます (除外基準 3 を参照)。

  4. -患者は、最新の抗がん療法中または後に放射線PDを持っている必要があります。
  5. 患者は、FRα 陽性の免疫組織化学 (IHC) 確認のための新しい生検サンプルを収集するために、アーカイブ腫瘍組織スライドを提供するか、低リスクの日常的な医療処置を受けることをいとわない必要があります。
  6. VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) アッセイ基準により、患者の腫瘍は中央検査室で FRα 発現が陽性でなければなりません。
  7. -患者は、RECIST v1.1による測定可能な疾患の定義を満たす少なくとも1つの病変を持っている必要があります（研究者による放射線学的評価）。

  8. -患者は、ベバシズマブを含む少なくとも 1 ラインの治療を含む、少なくとも 1 ラインから 3 ラインまでの全身抗がん療法を受けており、次の治療ラインに単剤療法が適切である必要があります。

    1. ネオアジュバント ± アジュバントは 1 つの治療ラインと見なされます。
    2. 維持療法（例えば、ベバシズマブ、PARP阻害剤）は、以前の治療ラインの一部と見なされます（つまり、独立してカウントされません）。
    3. PDの非存在下での毒性のために変更された治療法は、同じ系統の一部と見なされます（つまり、個別にカウントされません）。
    4. ホルモン療法（維持療法を除く）は別の治療法とみなされます。
  9. -患者は、0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）を持っている必要があります。

  10. 患者は、次の指定された時間内に以前の治療を完了している必要があります。

    1. -全身抗腫瘍療法（前回の全身抗腫瘍療法は、治験薬の開始から少なくとも5半減期または4週間のいずれか短い方でなければなりません）;
    2. 局所放射線療法：以前の局所放射線療法は、治験薬の開始から少なくとも2週間は必要です。
  11. 以前の治療に関連するすべての毒性（脱毛症を除く）は、安定しているか解決されている必要があります（グレード1または正常）。
  12. 患者が受けた大手術は、IMGN853の初回投与の少なくとも4週間前に完了している必要があり、以前の外科的治療の術後合併症は解消または安定しています。

  13. -患者は、次のパラメータで定義される適切な血液、肝臓、および腎臓の機能を持っている必要があります（G-CSF [長時間作用型成長因子の20日間の薬物ウォッシュアウト期間]なしで、ヒトアルブミン注射およびその他の矯正治療薬は許可されていません臨床検査値を取得する 14 日前):

    1. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L (1,500 μL);
    2. 血小板数≧100×10^9/L（100,000/μL）で、過去10日間に血小板輸血なし;
    3. -ヘモグロビン≥9.0 g / dLで、過去21日間に赤血球（PRBC）輸血なし;
    4. -血清クレアチニン≤1.5×正常上限（ULN）;
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）とアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の両方が≤3.0×ULN;
    6. -血清ビリルビン≤1.5×ULN（総ビリルビンが<3.0×ULNの場合、ギルバート症候群の患者が登録される場合があります）;
    7. 血清アルブミン≧2g/dL。
  14. 患者またはその法的に権限を与えられた代理人は、ICF に署名し、プロトコルの要件を遵守する意思と能力がなければなりません。
  15. 出産の可能性のある女性 (WCBP)、性的に成熟した女性として定義され、外科的不妊手術を受けていないか、少なくとも連続して 12 か月間自然に閉経していない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった)効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。例には、経口、非経口、または埋め込み型のホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、パートナーのラテックス コンドームまたは精管切除術が含まれます) 研究治療中および治験薬の最終投与後少なくとも 12 週間。
  16. WCBPは、IMGN853の初回投与前4日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
  17. 治験責任医師の評価によると、被験者の予想生存期間は少なくとも 12 週間です。

除外基準:

  1. 男性患者。
  2. 類内膜癌、明細胞癌、粘液癌、または肉腫組織、上記の組織型のいずれかを含む混合腫瘍、または低悪性度/境界卵巣腫瘍の患者。
  3. -反応しなかった疾患として定義される原発性プラチナ難治性疾患の患者（CRまたはPR）、またはプラチナを含む一次化学療法の最後の投与から3か月以内に進行した。
  4. -以前に広視野放射線療法（RT）を受けており、骨髄の少なくとも20％が影響を受けている患者。
  5. -有害事象の共通用語基準（CTCAE）によるグレード1以上の末梢神経障害を有する患者。
  6. -活動性または慢性の角膜障害、角膜移植の病歴、または制御されていない緑内障、硝子体内注射による治療を必要とする滲出性加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、黄斑変性症、乳頭浮腫、および/または単眼視の。

  7. -重篤な併発疾患または臨床的に関連する活動性感染症を有する患者。これには以下が含まれますが、これらに限定されません:

    1. -既知の急性または慢性活動性B型肝炎（HBsAg陽性およびHBV DNAウイルス量≥2500コピー/ mLまたは> 500 IU / mL、必要に応じて、患者はヌクレオシド予防的抗B型肝炎ウイルス療法を受ける場合があります）または急性または慢性活動性C型肝炎（ HCV抗体陽性かつHCV RNA陽性）;
    2. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染;
    3. -活動的なサイトメガロウイルス感染;
    4. -IMGN853の最初の投与前の2週間以内に体系的な治療を必要とする他の同時感染症。
  8. 多発性硬化症（MS）または他の脱髄疾患および/またはランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）の既往のある患者。

  9. -臨床的に重大な心疾患のある患者には、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません:

    1. -最初の投与の6か月前の心筋梗塞;
    2. 不安定狭心症;
    3. コントロールされていないうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会分類 > II);
    4. -制御されていないグレード3以上の高血圧（CTCAE基準による）;
    5. コントロールされていない不整脈。
  10. -ICFに署名する前の6か月以内に出血性または虚血性脳卒中の病歴がある患者。
  11. -肝硬変の既往歴のある患者（Child-Pugh BまたはC）。
  12. -以前に臨床診断を受けた、または現在進行中の非感染性間質性肺疾患（ILD）の患者、非感染性肺炎、肺線維症などの肺障害、間質性肺炎、じん肺、薬物関連肺炎、重度の肺機能障害など。
  13. 葉酸含有サプリメントを必要とする患者（葉酸欠乏症など）。
  14. -以前のモノクローナル抗体療法またはメイタンシノイドに対する既知の過敏症、または治験薬および/または賦形剤に対する既知の過敏症。
  15. 妊娠中または授乳中の女性。
  16. -以前にIMGN853または他のFRαを標的とした薬物療法を受けた患者。
  17. -既知の活動性中枢神経系（CNS）および/または軟膜髄膜転移。 未治療であるが無症候性の脳転移を有する患者、または治療後少なくとも 4 週間無増悪状態が X 線写真で記録されており、ホルモン療法または抗てんかん療法を少なくとも 2 週間必要としない患者は、登録を検討することができます。

  18. -登録前3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者。

    注: 転移または死亡のリスクが無視できる程度の腫瘍 (例えば、適切に制御された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または子宮頸部または乳房の上皮内がん) を有する患者は、含める資格があります。

  19. 胸水、心嚢液、腹水のいずれかをドレナージやその他の方法でコントロールできない患者。
  20. 裁判所や行政の判断により拘留されている患者、本人の意思に反して精神科医療を受けている患者、法の保護下にある成人（家庭教師・保佐中）、本人の同意が得られない方、法律上の保護を受けている方後見。
  21. 他の臨床試験に参加し、最初の投与前 4 週間以内に治験薬を受け取った。
  22. -被験者は、他の深刻な全身性疾患またはその他の理由で、この臨床研究への参加に適していないと評価されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
すべての患者は、単剤ミルベツキシマブ ソラブタンシン (MIRV) を 6 mg/kg の調整済み理想体重 (AIBW) で 3 週間ごとのサイクル (Q3W) の 1 日目に投与されます。
薬：ミルベツキシマブ ソラブタンシン
ミルベツキシマブ ソラブタンシンは、葉酸受容体 α (FRα) を標的とするように設計された抗体薬物複合体です。 これは、切断可能なジスルフィド リンカーを介して細胞傷害性メイタンシノイド DM4 に結合したヒト化抗 FRα mAb M9346A で構成されています。
他の名前：
  • IMGN853
  • MIRV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
BIRC によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良奏効を含む客観的奏効率 (ORR)。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
奏功期間（DOR）
時間枠：2年まで
治験責任医師および BIRC によって評価された初期応答 (CR または PR) から BIRC によって評価された進行性疾患 (PD) までの時間間隔
2年まで
治験責任医師が評価したORR
時間枠：2年まで
治験責任医師が評価した CR または PR の最良の反応。
2年まで
治験責任医師が評価したDOR
時間枠：2年まで
治験責任医師が評価した初期反応（CRまたはPR）から治験責任医師が評価したPDまでの時間間隔
2年まで
治療に伴う有害事象 (TEAE) および臨床検査結果、身体検査、またはバイタル サイン
時間枠：2年まで
有害事象 (AE) は、NCI CTCAE v5.0 に従って評価されます。 AE は、規制活動のための最新の医学辞書 (MedDRA) バージョンを使用してコード化され、システム臓器クラス (SOC) および優先用語 (PT) ごとに要約されます。
2年まで
GCIG基準によるCA-125応答の決定
時間枠：2年まで
GCIG CA-125 応答率は CA-125 Response-Evaluable 母集団を使用して計算され、その正確な 95% CI は Clopper-Pearson 法を使用して推定されます。
2年まで
BIRC によって評価された PFS
時間枠：2年まで
IMGN853 の初回投与から、BIRC によって評価された X 線検査による PD または死亡までの時間間隔のうち、最初に発生した方。
2年まで
治験責任医師が評価したPFS
時間枠：2年まで
IMGN853の初回投与から、X線撮影によるPDまたは治験責任医師が評価した死亡のいずれか早い方までの時間間隔。
2年まで
全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
IMGN853の初回投与から死亡までの時間間隔
2年まで
インタクト ADC、総抗体 (TAb)、DM4 および S-メチル DM4 濃度データの経時的な要約統計
時間枠：2年まで
IMGN853 とその主要な代謝物の PK 特性を評価するには
2年まで
IMGN853 による ADA のセロコンバージョンの発生率と安全性および有効性との関係
時間枠：2年まで
被験者は、抗薬物抗体（ADA）レベルについて評価されます。 陽性サンプルについては、確認実験が行われます。 ADA力価および中和抗体（Nabs）は、陽性の確認後、必要に応じてさらに決定されます。
2年まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MEDx Translational Medicine (Suzhou) Co., Ltd.のコンパニオン診断試薬を使用した検査結果と IMGN853 の有効性の関係および VENTANA FOLR1 との整合性
時間枠：2年まで
サンプルは、VENTANA FOLR1 との一貫性を証明するために、同時に別の CDx によってテストされます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月18日

一次修了 (予想される)

2023年4月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月14日

最初の投稿 (実際)

2022年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月14日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMGN853-301
  • CTR20220190 (レジストリ識別子：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する