Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná klinická studie IMGN853 u dospělých čínských pacientek s platinou rezistentním epiteliálním karcinomem vaječníků

14. listopadu 2022 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednoramenná klinická studie fáze III IMGN853 u dospělých čínských pacientů s pokročilou epiteliální rakovinou vaječníků, primárním peritoneálním karcinomem nebo rakovinou vejcovodů s vysokou expresí folátového receptoru-α, rezistentním na platinu.

Tato jednoramenná studie fáze III má vyhodnotit účinnost a bezpečnost IMGN853 u dospělých čínských pacientů s vysoce kvalitním epiteliálním karcinomem vaječníků, primárního peritonea nebo vejcovodu rezistentním na platinu (dále jen PROC) s vysokou expresí FRα.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoramenná klinická studie fáze III s IMGN853 u dospělých čínských pacientů s pokročilou epiteliální rakovinou vaječníků, primární peritoneální nebo vejcovodové rakoviny rezistentní na platinu, s vysokou expresí folátového receptoru-α.

Cílem této studie je stanovit účinnost IMGN853 u pacientek s karcinomem ovaria rezistentním na platinu (PROC) s vysokou expresí folátového receptoru alfa (FRα).

Celkem bude zařazeno 35 pacientů. Všichni pacienti musí mít na začátku měřitelné onemocnění (podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1, RECIST v1.1) a být způsobilí pro příjem IMGN853.

Všichni pacienti budou léčeni monoterapií IMGN853 s dávkou při upravené ideální tělesné hmotnosti (AIBW) 6 mg/kg v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhengzheng Chen, Doctor
          • Telefonní číslo: +8613865915342
          • E-mail: 546038221@99.com
      • Hefei, Anhui, Čína, 230000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Nábor
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530015
        • Nábor
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hongbing Cai, Doctor
          • Telefonní číslo: +8613397168990
          • E-mail: Chb2105@163.com
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330008
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
          • Ying Cheng, Doctor
          • Telefonní číslo: +8613943012851
          • E-mail: jl.cheng@163.com
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Kui Jiang, Master
          • Telefonní číslo: +8617709873696
          • E-mail: JK0411@163.COM
        • Kontakt:
      • Shengyang, Liaoning, Čína, 110084
        • Nábor
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai tumor hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • People's Hospital of Shanxi province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Nábor
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • Nábor
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • People's Hospital of Zhejiang province
        • Kontakt:
          • Zhiquan Qin, Master
          • Telefonní číslo: +8613857123637
          • E-mail: qzq66@126.com
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Kontakt:
          • Aijun Yu, Master
          • Telefonní číslo: +8613857155327
          • E-mail: yaj1993@126.com
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Yue Hu, Master
          • Telefonní číslo: +8613957790915
          • E-mail: wzhuyue@163.com
        • Kontakt:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Čína, 450000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti musí mít histopatologicky potvrzenou diagnózu serózní EOC vysokého stupně.

  3. Pacienti musí mít onemocnění rezistentní na platinu:

    1. Pacienti museli mít odpověď (CR nebo PR) po předchozí 1 linii léčby na bázi platiny po dobu alespoň 4 cyklů léčby a poté progrese mezi > 3 měsíci a ≤ 6 měsíců po datu poslední dávky platiny.
    2. Pacienti, u kterých došlo k relapsu po > 6 měsících od poslední léčby na bázi platiny s alespoň 4 cykly jednořadé terapie na bázi platiny: 1) pokračovali v alespoň 4 cyklech 2 nebo 3 linií léčby na bázi platiny a museli mít PD do 6 měsíců od poslední dávky platiny; nebo 2) měl PD během léčby 2 nebo 3 liniemi chemoterapie obsahující platinu.

    Poznámka: PD by se měla vypočítat od data poslední dávky terapie obsahující platinu do data PD indikovaného rentgenovým zobrazením.

    Poznámka: Pacienti, kteří jsou refrakterní na platinu během léčby 1 linie, jsou vyloučeni (viz vylučovací kritérium 3).

  4. Pacienti musí mít radiologickou PD při poslední protinádorové terapii nebo po ní.
  5. Pacienti musí být ochotni poskytnout archivní preparáty nádorové tkáně nebo podstoupit rutinní lékařské postupy s nízkým rizikem k odběru nových bioptických vzorků pro imunohistochemické (IHC) potvrzení pozitivity FRα.
  6. Podle kritérií testu VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) musí být nádor pacienta pozitivní na expresi FRα centrální laboratoří.
  7. Pacienti musí mít alespoň jednu lézi, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1 (radiologicky hodnoceno zkoušejícím).

  8. Pacienti musí podstoupit alespoň 1, ale ne více než 3 linie předchozí systémové protinádorové terapie, včetně alespoň 1 linie terapie obsahující bevacizumab, a pro které je monoterapie vhodná pro další linii léčby:

    1. Neoadjuvant ± adjuvans je považován za 1 linii terapie;
    2. Udržovací terapie (např. bevacizumab, inhibitory PARP) bude považována za součást předchozí linie terapie (tj. nezapočítává se nezávisle);
    3. Terapie změněná v důsledku toxicity v nepřítomnosti PD bude považována za součást stejné linie (tj. nezapočítává se nezávisle);
    4. Hormonální terapie (kromě udržovací terapie) bude považována za samostatnou linii terapie.
  9. Pacienti musí mít stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.

  10. Pacienti musí absolvovat předchozí terapii v následujících stanovených časech:

    1. Systémová protinádorová léčba (poslední předchozí systémová protinádorová léčba by měla mít alespoň 5 poločasů nebo 4 týdny od zahájení léčby hodnoceným lékem, podle toho, co je kratší);
    2. Fokální radioterapie: předchozí fokální radioterapie by měla být alespoň 2 týdny od zahájení zkoušeného léku.
  11. Všechny toxicity (kromě alopecie) spojené s předchozí léčbou musí být stabilní nebo vyléčené (1. stupeň nebo normální).
  12. Jakákoli větší operace, kterou pacient podstoupil, musí být dokončena alespoň 4 týdny před první dávkou IMGN853 a pooperační komplikace předchozí chirurgické léčby vymizely nebo jsou stabilní.

  13. Pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a renální funkce definované následujícími parametry (bez G-CSF [20denní období vymývání léku pro dlouhodobě působící růstové faktory], injekce lidského albuminu a další léky pro korekční léčbu nejsou povoleny v rámci 14 dní před získáním laboratorních hodnot):

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1 500 μL);
    2. počet krevních destiček ≥ 100 × 10^9/l (100 000/μl) bez transfuze krevních destiček v předchozích 10 dnech;
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez transfuze kompaktních červených krvinek (PRBC) v předchozích 21 dnech;
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN);
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) i alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 × ULN;
    6. Sérový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (pacienti s Gilbertovým syndromem mohou být zařazeni, pokud je celkový bilirubin < 3,0 × ULN);
    7. Sérový albumin ≥ 2 g/dl.
  14. Pacienti nebo jejich zákonem zmocnění zástupci musí být ochotni a schopni podepsat ICF a splnit požadavky protokolu.
  15. Ženy v plodném věku (WCBP), definované jako sexuálně zralé ženy, které nepodstoupily chirurgickou sterilizaci nebo které nebyly přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. které měly menses kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících) musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce; příklady zahrnovaly perorální, parenterální nebo implantabilní hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bariérovou antikoncepci se spermicidem, partnerský latexový kondom nebo vasektomii) během studijní léčby a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce hodnoceného léčiva.
  16. WCBP musí mít negativní těhotenský test do 4 dnů před první dávkou IMGN853.
  17. Očekávané přežití subjektu je alespoň 12 týdnů podle hodnocení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Mužští pacienti.
  2. Pacientky s endometrioidním karcinomem, karcinomem z jasných buněk, mucinózním karcinomem nebo tkání sarkomu, smíšeným nádorem obsahujícím kteroukoli z výše uvedených histologií nebo nízkým stupněm/hraničním nádorem vaječníků.
  3. Pacienti s primárním onemocněním refrakterním na platinu, definovaným jako onemocnění, které nereagovalo na (CR nebo PR) nebo progredovalo do 3 měsíců od poslední dávky chemoterapie první linie obsahující platinu.
  4. Pacienti, kteří dříve podstoupili širokoúhlou radioterapii (RT) s alespoň 20 % postižení kostní dřeně.
  5. Pacienti s periferní neuropatií > 1. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  6. Pacienti s aktivními nebo chronickými poruchami rohovky, s transplantací rohovky v anamnéze nebo s aktivními očními stavy vyžadujícími pokračující léčbu/monitorování, jako je nekontrolovaný glaukom, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace vyžadující léčbu intravitreálními injekcemi, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, makulární degenerace, přítomnost edému papily a/nebo monokulárního vidění.

  7. Pacienti se závažným souběžným onemocněním nebo klinicky relevantní aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení na následující:

    1. Známá akutní nebo chronická aktivní hepatitida B (HBsAg pozitivní a virová zátěž HBV DNA ≥ 2500 kopií/ml nebo > 500 IU/ml, v případě potřeby mohou pacienti dostávat nukleosidovou profylaktickou anti-virovou hepatitidu B) nebo akutní nebo chronická aktivní hepatitida C ( HCV protilátka pozitivní a HCV RNA pozitivní);
    2. infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
    3. Aktivní cytomegalovirová infekce;
    4. Jakékoli jiné souběžné infekční onemocnění vyžadující systematickou léčbu během 2 týdnů před první dávkou IMGN853.
  8. Pacienti s anamnézou roztroušené sklerózy (RS) nebo jiných demyelinizačních onemocnění a/nebo Lambert-Eatonova syndromu (paraneoplastický syndrom).

  9. Pacienti s klinicky významnými srdečními poruchami, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:

    1. Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před první dávkou;
    2. Nestabilní angina pectoris;
    3. nekontrolované městnavé srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association > II);
    4. Nekontrolovaná hypertenze ≥ 3. stupně (podle kritérií CTCAE);
    5. Nekontrolované srdeční arytmie.
  10. Pacienti s anamnézou hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody během 6 měsíců před podepsáním ICF.
  11. Pacienti s cirhózou jater v anamnéze (Child-Pugh B nebo C).
  12. Pacienti s předchozí klinickou diagnózou nebo v současnosti probíhající neinfekční intersticiální plicní nemocí (ILD), včetně neinfekční pneumonitidy, plicních onemocnění, jako je plicní fibróza, intersticiální pneumonie, pneumokonióza, pulmonitida související s léky, těžce narušená funkce plic atd.
  13. Pacienti vyžadující doplňky obsahující kyselinu listovou (např. nedostatek folátu).
  14. Známá přecitlivělost na předchozí terapii monoklonálními protilátkami nebo maytansinoidy nebo na zkoumané léčivo a/nebo kteroukoli pomocnou látku.
  15. Těhotné nebo kojící ženy.
  16. Pacienti s předchozí IMGN853 nebo jinou lékovou terapií cílenou na FRα.
  17. Známý aktivní centrální nervový systém (CNS) a/nebo leptomeningeální metastázy. K zařazení lze zvážit pacienty s neléčenými, ale asymptomatickými metastázami v mozku nebo pacienty, kteří mají rentgenologicky dokumentovaný stav bez progrese po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě a nevyžadují hormonální nebo antiepileptickou léčbu po dobu alespoň 2 týdnů.

  18. Pacienti s anamnézou jiných malignit během 3 let před zařazením.

    Poznámka: pro zařazení jsou způsobilí pacienti s nádory se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. adekvátně kontrolovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu).

  19. Pacienti s pleurálním výpotkem, perikardiálním výpotkem nebo ascitem, které nelze kontrolovat drenáží nebo jinými prostředky, kromě malého množství výpotku, který nemá klinické příznaky nebo nevyžaduje klinický zásah.
  20. Pacienti, kteří jsou zadrženi na základě soudního nebo správního rozhodnutí, dostávají psychiatrickou péči proti své vůli, dospělí, kteří jsou pod ochranou zákona (pod opatrovnictvím/kurátorstvím), lidé, kteří nejsou schopni dát svůj souhlas, a lidé, kteří podléhají právnímu poručnictví.
  21. Účastnil se jiných klinických studií a dostal své hodnocené léky do 4 týdnů před první dávkou.
  22. Subjekt má jiná závažná systémová onemocnění nebo jiné důvody, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii podle hodnocení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčba
Všichni pacienti budou dostávat mirvetuximab soravtansin (MIRV) v dávce 6 mg/kg upravené ideální tělesné hmotnosti (AIBW) podávaný v den 1 každého 3týdenního cyklu (Q3W).
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Mirvetuximab Soravtansin je konjugát protilátky a léčiva určený k cílení na folátový receptor α (FRα). Skládá se z humanizované anti-FRa mAb M9346A připojené prostřednictvím štěpitelného disulfidového linkeru k cytotoxickému maytansinoidu, DM4.
Ostatní jména:
  • IMGN853
  • MIRV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
Míra objektivní odpovědi (ORR), která zahrnuje nejlepší odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle hodnocení BIRC.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky
Časový interval od počáteční odpovědi (CR nebo PR) hodnocené zkoušejícím a BIRC do progresivního onemocnění (PD) hodnocené BIRC
Až 2 roky
ORR hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Až 2 roky
Nejlepší odpověď CR nebo PR hodnocená zkoušejícím.
Až 2 roky
DOR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 2 roky
Časový interval od počáteční odpovědi (CR nebo PR) hodnocené zkoušejícím do PD hodnocené zkoušejícím
Až 2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) a laboratorní výsledky, fyzikální vyšetření nebo životní funkce
Časové okno: Až 2 roky
Nežádoucí příhody (AE's) budou hodnoceny podle NCI CTCAE v5.0. AE budou kódovány pomocí nejnovější verze lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) a shrnuty podle tříd orgánových systémů (SOC) a preferovaného termínu (PT).
Až 2 roky
Stanovení odpovědi CA-125 s kritérii GCIG
Časové okno: Až 2 roky
Míra odezvy GCIG CA-125 bude vypočítána pomocí populace CA-125 Response-Evaluable a její přesná 95% CI bude odhadnuta pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
Až 2 roky
PFS hodnoceno BIRC
Časové okno: Až 2 roky
Časový interval od první dávky IMGN853 do radiografického PD nebo úmrtí hodnoceného BIRC, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
PFS hodnoceno zkoušejícím
Časové okno: Až 2 roky
Časový interval od první dávky IMGN853 do radiografického PD nebo úmrtí hodnoceného zkoušejícím, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
Časový interval od první dávky IMGN853 do smrti
Až 2 roky
Souhrnná statistika intaktních dat ADC, celkové Ab (TAb), DM4 a S-methyl DM4 v průběhu času
Časové okno: Až 2 roky
Posoudit PK vlastnosti IMGN853 a jeho klíčových metabolitů
Až 2 roky
Výskyt sérokonverze ADA způsobené IMGN853 a její vztah k bezpečnosti a účinnosti
Časové okno: Až 2 roky
U subjektů budou hodnoceny hladiny protilátek proti léčivu (ADA). Pro pozitivní vzorky budou provedeny konfirmační experimenty. Titry ADA a neutralizační protilátky (Nabs) budou dále stanoveny podle potřeby po potvrzení pozitivity.
Až 2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi výsledky testu s použitím doprovodného diagnostického činidla od MEDx Translational Medicine (Suzhou) Co., Ltd. a účinností IMGN853 a konzistencí s VENTANA FOLR1
Časové okno: Až 2 roky
Vzorky budou současně testovány jiným CDx, aby se potvrdila jejich konzistence s VENTANA FOLR1
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMGN853-301
  • CTR20220190 (Identifikátor registru: http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit