Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine einarmige klinische Studie mit IMGN853 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit platinresistentem, epithelialem Ovarialkarzinom

14. November 2022 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine einarmige klinische Phase-III-Studie zu IMGN853 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit platinresistentem, fortgeschrittenem, hochgradigem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs mit hoher Expression von Folatrezeptor-α

Diese einarmige Phase-III-Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von IMGN853 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit platinresistentem, hochgradigem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs (im Folgenden als PROC bezeichnet) mit hoher FRα-Expression bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige klinische Phase-III-Studie mit IMGN853 bei erwachsenen chinesischen Patienten mit platinresistentem, fortgeschrittenem, hochgradigem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs mit hoher Expression von Folatrezeptor-α.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von IMGN853 bei Patientinnen mit platinresistentem Ovarialkarzinom (PROC) mit hoher Folatrezeptor-Alpha (FRα)-Expression zu bestimmen.

Insgesamt werden 35 Patienten aufgenommen. Alle Patienten müssen zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufweisen (gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1, RECIST v1.1) und für die Behandlung mit IMGN853 in Frage kommen.

Alle Patienten werden mit der IMGN853-Monotherapie mit einer Dosis von 6 mg/kg bei angepasstem idealem Körpergewicht (AIBW) an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhengzheng Chen, Doctor
          • Telefonnummer: +8613865915342
          • E-Mail: 546038221@99.com
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530015
        • Rekrutierung
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hongbing Cai, Doctor
          • Telefonnummer: +8613397168990
          • E-Mail: Chb2105@163.com
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330008
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Kui Jiang, Master
          • Telefonnummer: +8617709873696
          • E-Mail: JK0411@163.COM
        • Kontakt:
      • Shengyang, Liaoning, China, 110084
        • Rekrutierung
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai tumor hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Shanxi province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610000
        • Rekrutierung
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • Rekrutierung
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Zhejiang province
        • Kontakt:
          • Zhiquan Qin, Master
          • Telefonnummer: +8613857123637
          • E-Mail: qzq66@126.com
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, China, 450000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Die Patienten müssen eine histopathologisch bestätigte Diagnose eines hochgradigen serösen EOC haben.

  3. Die Patienten müssen eine platinresistente Erkrankung haben:

    1. Die Patienten müssen ein Ansprechen (CR oder PR) nach vorheriger 1 Linie einer platinbasierten Therapie für mindestens 4 Behandlungszyklen gezeigt haben und dann zwischen > 3 Monaten und ≤ 6 Monaten nach dem Datum der letzten Platindosis fortschreiten.
    2. Patienten, die nach > 6 Monaten seit der letzten platinbasierten Behandlung mit mindestens 4 Zyklen einer platinbasierten Therapie einen Rückfall erlitten haben: 1) haben weiterhin mindestens 4 Zyklen mit 2 oder 3 platinbasierten Behandlungslinien erhalten und müssen dies gehabt haben PD innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Platindosis; oder 2) hatte PD während der Behandlung mit 2 oder 3 Linien einer platinhaltigen Chemotherapie.

    Hinweis: Die PD sollte vom Datum der letzten Dosis der platinhaltigen Therapie bis zum Datum der PD berechnet werden, das durch Röntgenbildgebung angezeigt wird.

    Hinweis: Patienten, die während der 1-Linien-Behandlung platinrefraktär sind, sind ausgeschlossen (siehe Ausschlusskriterium 3).

  4. Die Patienten müssen während oder nach der letzten Krebstherapie eine radiologische PD haben.
  5. Die Patienten müssen bereit sein, die archivierten Tumorgewebeschnitte zur Verfügung zu stellen oder sich routinemäßigen medizinischen Verfahren mit geringem Risiko zu unterziehen, um neue Biopsieproben zur immunhistochemischen (IHC) Bestätigung der FRα-Positivität zu entnehmen.
  6. Gemäß den Kriterien des VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) Assays muss der Tumor des Patienten von einem Zentrallabor positiv für die FRα-Expression sein.
  7. Die Patienten müssen mindestens eine Läsion haben, die der Definition einer messbaren Erkrankung gemäß RECIST v1.1 entspricht (radiologisch vom Prüfarzt beurteilt).

  8. Die Patienten müssen mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Linien einer vorherigen systemischen Krebstherapie erhalten haben, einschließlich mindestens 1 Therapielinie, die Bevacizumab enthält, und für die eine Monotherapie als nächste Behandlungslinie geeignet ist:

    1. Neoadjuvant ± adjuvant wird als 1 Therapielinie angesehen;
    2. Die Erhaltungstherapie (z. B. Bevacizumab, PARP-Hemmer) wird als Teil der vorherigen Therapielinie betrachtet (dh nicht unabhängig gezählt);
    3. Aufgrund von Toxizität geänderte Therapien ohne PD werden als Teil derselben Linie betrachtet (d. h. nicht unabhängig gezählt);
    4. Die Hormontherapie (außer als Erhaltungstherapie) wird als separate Therapielinie betrachtet.
  9. Die Patienten müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1 haben.

  10. Die Patienten müssen die vorherige Therapie innerhalb der folgenden festgelegten Zeiten abgeschlossen haben:

    1. Systemische Antitumortherapie (die letzte vorherige systemische Antitumortherapie sollte mindestens 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen nach Beginn des Prüfpräparats liegen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist);
    2. Fokale Strahlentherapie: Eine vorherige fokale Strahlentherapie sollte mindestens 2 Wochen nach Beginn des Prüfmedikaments erfolgen.
  11. Alle mit der vorherigen Therapie verbundenen Toxizitäten (außer Alopezie) müssen stabil oder abgeklungen sein (Grad 1 oder normal).
  12. Jede größere Operation, der sich ein Patient unterzogen hat, muss mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis von IMGN853 abgeschlossen sein und die postoperativen Komplikationen der vorherigen chirurgischen Behandlung sind abgeklungen oder stabil.

  13. Die Patienten müssen über angemessene hämatologische, hepatische und renale Funktionen verfügen, wie sie durch die folgenden Parameter definiert sind (ohne G-CSF [eine 20-tägige Auswaschphase für langwirksame Wachstumsfaktoren], Humanalbumin-Injektion und andere korrektive Behandlungsmedikamente sind nicht erlaubt). 14 Tage vor Erhalt der Laborwerte):

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l (1.500 μl);
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/l (100.000/μl) ohne Thrombozytentransfusion in den letzten 10 Tagen;
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl ohne Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) in den letzten 21 Tagen;
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN);
    5. Sowohl Aspartataminotransferase (AST) als auch Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × ULN;
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Patienten mit Gilbert-Syndrom können aufgenommen werden, wenn das Gesamtbilirubin < 3,0 × ULN beträgt);
    7. Serumalbumin ≥ 2 g/dl.
  14. Patienten oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, die ICF zu unterzeichnen und die Anforderungen des Protokolls einzuhalten.
  15. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP), definiert als geschlechtsreife Frau, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren (d. h. die in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt Menstruationen hatten) muss zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden; Beispiele waren orale, parenterale oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrierekontrazeptiva mit Spermizid, Latexkondom des Partners oder Vasektomie) während der Studienbehandlung und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
  16. WCBP muss innerhalb von 4 Tagen vor der ersten Dosis von IMGN853 einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  17. Die erwartete Überlebenszeit des Probanden beträgt mindestens 12 Wochen, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten.
  2. Patienten mit endometrioidem Karzinom, klarzelligem Karzinom, muzinösem Karzinom oder Sarkomgewebe, gemischtem Tumor mit einer der oben genannten Histologien oder niedriggradigem/grenzwertigem Ovarialtumor.
  3. Patienten mit primär platinrefraktärer Erkrankung, definiert als Erkrankung, die auf (CR oder PR) nicht ansprach oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis einer platinhaltigen Erstlinien-Chemotherapie nicht fortschritt.
  4. Patienten, die zuvor eine Weitfeld-Strahlentherapie (RT) erhalten haben, bei der mindestens 20 % des Knochenmarks betroffen waren.
  5. Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  6. Patienten mit aktiven oder chronischen Hornhauterkrankungen, einer Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte oder aktiven Augenerkrankungen, die eine laufende Behandlung/Überwachung erfordern, wie unkontrolliertes Glaukom, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die eine Behandlung mit intravitrealen Injektionen erfordert, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, Makuladegeneration, Vorhandensein Papillenödem und/oder monokulares Sehen.

  7. Patienten mit schwerer Begleiterkrankung oder klinisch relevanter aktiver Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Bekannte akute oder chronische aktive Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA-Viruslast ≥ 2500 Kopien/ml oder > 500 IE/ml, falls erforderlich, Patienten können eine nukleosidische prophylaktische Anti-Hepatitis-B-Virus-Therapie erhalten) oder akute oder chronisch aktive Hepatitis C ( HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv);
    2. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV);
    3. Aktive Cytomegalovirus-Infektion;
    4. Jede andere gleichzeitig auftretende Infektionskrankheit, die eine systematische Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von IMGN853 erfordert.
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von Multipler Sklerose (MS) oder anderen demyelinisierenden Erkrankungen und/oder Lambert-Eaton-Syndrom (paraneoplastisches Syndrom).

  9. Patienten mit klinisch signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    1. Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis;
    2. instabile Angina pectoris;
    3. unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (Klassifikation der New York Heart Association > II);
    4. Unkontrollierte Hypertonie ≥ Grad 3 (gemäß CTCAE-Kriterien);
    5. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
  11. Patienten mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte (Child-Pugh B oder C).
  12. Patienten mit einer früheren klinischen Diagnose oder derzeit bestehender nicht-infektiöser interstitieller Lungenerkrankung (ILD), einschließlich nicht-infektiöser Pneumonitis, Lungenerkrankungen wie Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, arzneimittelbedingter Pulmonitis, stark eingeschränkter Lungenfunktion usw.
  13. Patienten, die folsäurehaltige Nahrungsergänzungsmittel benötigen (z. B. Folatmangel).
  14. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer früheren Therapie mit monoklonalen Antikörpern oder Maytansinoiden oder gegenüber dem Prüfpräparat und/oder sonstigen Bestandteilen.
  15. Schwangere oder stillende Frauen.
  16. Patienten mit vorheriger IMGN853- oder anderen FRα-gerichteten medikamentösen Therapien.
  17. Bekanntes aktives Zentralnervensystem (ZNS) und/oder leptomeningeale Metastasen. Patienten mit unbehandelten, aber asymptomatischen Hirnmetastasen oder Patienten, die mindestens 4 Wochen nach der Behandlung einen radiologisch dokumentierten progressionsfreien Status aufweisen und mindestens 2 Wochen lang keine hormonelle oder antiepileptische Therapie benötigen, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.

  18. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung.

    Hinweis: Patienten mit Tumoren mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. angemessen kontrolliertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust) kommen für die Aufnahme in Frage.

  19. Patienten mit Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die nicht durch Drainage oder andere Mittel kontrolliert werden können, mit Ausnahme der geringen Menge an Erguss, die ohne klinische Symptome ist oder keine klinische Intervention erfordert.
  20. Patienten, die aufgrund eines Gerichts- oder Verwaltungsbeschlusses inhaftiert sind, gegen ihren Willen psychiatrisch behandelt werden, Erwachsene, die unter gesetzlichem Schutz stehen (unter Vormundschaft/Pflege), Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen, und Personen, die einem Gesetz unterliegen Vormundschaft.
  21. Teilnahme an anderen klinischen Studien und Erhalt der Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  22. Das Subjekt hat andere schwere systemische Erkrankungen oder andere Gründe, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind, wie vom Prüfarzt bewertet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Alle Patienten erhalten Mirvetuximab Soravtansin (MIRV) als Einzelwirkstoff mit 6 mg/kg angepasstem idealem Körpergewicht (AIBW), das an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (Q3W) verabreicht wird.
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Mirvetuximab Soravtansine ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das auf den Folatrezeptor α (FRα) abzielt. Es besteht aus dem humanisierten Anti-FRα-mAb M9346A, der über einen spaltbaren Disulfid-Linker an das zytotoxische Maytansinoid DM4 gebunden ist.
Andere Namen:
  • IMGN853
  • MIRV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR), die das beste Ansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) umfasst, wie vom BIRC bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Zeitintervall vom anfänglichen Ansprechen (CR oder PR), bewertet durch den Prüfarzt und das BIRC, bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), bewertet durch das BIRC
Bis zu 2 Jahre
ORR vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die beste CR- oder PR-Reaktion, die vom Prüfarzt bewertet wird.
Bis zu 2 Jahre
DOR vom Ermittler beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Zeitintervall vom ersten Ansprechen (CR oder PR), beurteilt durch den Prüfarzt, bis zur PD, beurteilt durch den Prüfarzt
Bis zu 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) und Laborergebnisse, körperliche Untersuchungen oder Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (AE) werden gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet. AEs werden unter Verwendung der neuesten Version des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) kodiert und nach Systemorganklasse (SOC) und bevorzugtem Begriff (PT) zusammengefasst.
Bis zu 2 Jahre
Bestimmung der CA-125-Antwort mit GCIG-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die GCIG-CA-125-Response-Rate wird anhand der CA-125-Response-Evaluable-Population berechnet und ihr exaktes 95 %-KI wird anhand der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
Bis zu 2 Jahre
Vom BIRC bewertetes PFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Zeitintervall von der ersten IMGN853-Dosis bis zur radiologischen PD oder zum Tod, beurteilt vom BIRC, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Vom Prüfarzt beurteiltes PFS
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Zeitintervall von der ersten IMGN853-Dosis bis zur radiologischen PD oder dem vom Prüfarzt beurteilten Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das Zeitintervall von der ersten Dosis von IMGN853 bis zum Tod
Bis zu 2 Jahre
Zusammenfassende Statistiken von intakten ADC, Gesamt-Ab (TAb), DM4- und S-Methyl-DM4-Konzentrationsdaten über die Zeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bewertung der PK-Eigenschaften von IMGN853 und seinen Schlüsselmetaboliten
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz der durch IMGN853 verursachten Serokonversion von ADA und ihre Beziehung zu Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Probanden werden auf Anti-Drogen-Antikörper (ADA)-Spiegel untersucht. Für positive Proben werden Bestätigungsexperimente durchgeführt. ADA-Titer und neutralisierende Antikörper (Nabs) werden gegebenenfalls nach Bestätigung der Positivität weiter bestimmt.
Bis zu 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beziehung zwischen den Testergebnissen unter Verwendung des Companion Diagnostic Reagenz von MEDx Translational Medicine (Suzhou) Co., Ltd. und der Wirksamkeit von IMGN853 und Übereinstimmung mit VENTANA FOLR1
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Proben werden gleichzeitig von einem anderen CDx getestet, um die Übereinstimmung mit VENTANA FOLR1 zu bestätigen
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMGN853-301
  • CTR20220190 (Registrierungskennung: http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren