Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et enkeltarms klinisk forsøg med IMGN853 i kinesiske voksne patienter med platinresistent, epitelial ovariecancer

14. november 2022 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Et enkelt-arm, fase III klinisk forsøg med IMGN853 i kinesiske voksne patienter med platinresistente, avanceret højgradigt epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggelederkræft med høj ekspression af folatreceptor-α

Dette fase III enkeltarmede studie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​IMGN853 i kinesiske voksne patienter med platinresistente højgradige epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer (herefter benævnt PROC) med høj FRα-ekspression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, fase III klinisk forsøg med IMGN853 i kinesiske voksne patienter med platinresistente, avanceret højgradig epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer med høj ekspression af folatreceptor-α.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​IMGN853 i platin-resistente ovariecancer (PROC) patienter med høj folat receptor alfa (FRα) ekspression.

I alt vil 35 patienter blive indskrevet. Alle patienter skal have målbar sygdom (i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1, RECIST v1.1) ved baseline og være kvalificerede til at modtage IMGN853.

Alle patienter vil blive behandlet med IMGN853 monoterapi med en dosis ved justeret ideel kropsvægt (AIBW) på 6 mg/kg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • Rekruttering
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zhengzheng Chen, Doctor
          • Telefonnummer: +8613865915342
          • E-mail: 546038221@99.com
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730000
        • Rekruttering
        • GanSu Provincial Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530015
        • Rekruttering
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • Kontakt:
          • Hongbing Cai, Doctor
          • Telefonnummer: +8613397168990
          • E-mail: Chb2105@163.com
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330008
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • Jilin cancer hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Kui Jiang, Master
          • Telefonnummer: +8617709873696
          • E-mail: JK0411@163.COM
        • Kontakt:
      • Shengyang, Liaoning, Kina, 110084
        • Rekruttering
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai tumor hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Shanxi province
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
        • Rekruttering
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • Rekruttering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Zhejiang province
        • Kontakt:
          • Zhiquan Qin, Master
          • Telefonnummer: +8613857123637
          • E-mail: qzq66@126.com
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter ≥ 18 år
  2. Patienter skal have en histopatologisk bekræftet diagnose af højgradig serøs EOC.

  3. Patienter skal have platin-resistent sygdom:

    1. Patienterne skal have haft et respons (CR eller PR) efter tidligere 1 linje platinbaseret behandling i mindst 4 behandlingscyklusser og derefter udviklet sig mellem > 3 måneder og ≤ 6 måneder efter datoen for sidste dosis platin.
    2. Patienter, der fik tilbagefald efter > 6 måneder siden den sidste platin-baserede behandling med mindst 4 cyklusser af én linje platin-baseret behandling: 1) fortsatte med at modtage mindst 4 cyklusser af 2 eller 3 linjer af platin-baseret behandling og skal have haft PD inden for 6 måneder fra den sidste dosis platin; eller 2) havde PD under behandling med 2 eller 3 linjer platinholdig kemoterapi.

    Bemærk: PD bør beregnes fra datoen for den sidste dosis platinholdig behandling til datoen for PD angivet ved røntgenbillede.

    Bemærk: Patienter, der er platin-refraktære under 1-linjebehandling, er udelukket (se eksklusionskriterium 3).

  4. Patienter skal have radiologisk PD på eller efter den seneste kræftbehandling.
  5. Patienter skal være villige til at levere de arkiverede tumorvævsglas eller gennemgå lavrisiko rutinemæssige medicinske procedurer for at indsamle nye biopsiprøver til immunhistokemi (IHC) bekræftelse af FRα-positivitet.
  6. Ifølge VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1) analysekriterier skal patientens tumor være positiv for FRα-ekspression af et centralt laboratorium.
  7. Patienter skal have mindst én læsion, der opfylder definitionen af ​​målbar sygdom i RECIST v1.1 (radiologisk vurderet af investigator).

  8. Patienter skal have modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 linjers tidligere systemisk anti-cancerterapi, inklusive mindst 1 linje behandling indeholdende bevacizumab, og for hvem monoterapi er passende for den næste behandlingslinje:

    1. Neoadjuvans ± adjuvans betragtes som 1 behandlingslinje;
    2. Vedligeholdelsesterapi (f.eks. bevacizumab, PARP-hæmmere) vil blive betragtet som en del af den tidligere behandlingslinje (dvs. tælles ikke uafhængigt);
    3. Behandling ændret på grund af toksicitet i fravær af PD vil blive betragtet som en del af samme linje (dvs. ikke tællet uafhængigt);
    4. Hormonel terapi (undtagen som vedligeholdelsesterapi) vil blive betragtet som en separat behandlingslinje.
  9. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

  10. Patienter skal have afsluttet forudgående behandling inden for følgende specificerede tider:

    1. Systemisk antitumorbehandling (den sidste forudgående systemiske antitumorbehandling bør være mindst 5 halveringstider eller 4 uger fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er kortest);
    2. Fokal strålebehandling: Tidligere fokal strålebehandling bør være mindst 2 uger efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
  11. Alle toksiciteter (undtagen alopeci) forbundet med tidligere behandling skal være stabile eller forsvundet (grad 1 eller normal).
  12. Enhver større operation, som en patient har gennemgået, skal være afsluttet mindst 4 uger før den første dosis af IMGN853, og de postoperative komplikationer ved tidligere kirurgisk behandling er forsvundet eller er stabile.

  13. Patienter skal have tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner som defineret af følgende parametre (uden G-CSF [en 20-dages udvaskningsperiode for langtidsvirkende vækstfaktorer], human albumininjektion og andre korrigerende behandlingsmidler er ikke tilladt inden for 14 dage før opnåelse af laboratorietestværdier):

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1.500 μL);
    2. Blodpladetal ≥ 100 × 10^9/L (100.000/μL) uden blodpladetransfusion i de foregående 10 dage;
    3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL uden transfusion af pakkede røde blodlegemer (PRBC) inden for de foregående 21 dage;
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN);
    5. Både aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × ULN;
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN (patienter med Gilbert syndrom kan tilmeldes, hvis total bilirubin er < 3,0 × ULN);
    7. Serumalbumin ≥ 2 g/dL.
  14. Patienter eller deres juridisk autoriserede repræsentanter skal være villige og i stand til at underskrive ICF og overholde kravene i protokollen.
  15. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering, eller som ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 12 på hinanden følgende måneder (dvs. som har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder) skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder; eksempler omfattede oralt, parenteralt eller implanterbart hormonelt præventionsmiddel, intrauterin anordning, barriere-præventionsmiddel med spermicid, partners latexkondom eller vasektomi) under undersøgelsesbehandling og i mindst 12 uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel.
  16. WCBP skal have en negativ graviditetstest inden for 4 dage før den første dosis af IMGN853.
  17. Den forventede overlevelse for forsøgspersonen er mindst 12 uger som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige patienter.
  2. Patienter med endometrioid karcinom, klarcellet karcinom, mucinøst karcinom eller sarkomvæv, blandet tumor indeholdende en af ​​de ovennævnte histologier eller lavgradig/borderline ovarietumor.
  3. Patienter med primær platin-refraktær sygdom, defineret som sygdom, der ikke reagerede på (CR eller PR) eller har udviklet sig inden for 3 måneder efter den sidste dosis af førstelinjes platinholdig kemoterapi.
  4. Patienter, der tidligere har modtaget bredfeltstrålebehandling (RT) med mindst 20 % af knoglemarven påvirket.
  5. Patienter med > grad 1 perifer neuropati i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
  6. Patienter med aktive eller kroniske hornhindelidelser, historie med hornhindetransplantation eller aktive okulære tilstande, der kræver løbende behandling/monitorering, såsom ukontrolleret glaukom, våd aldersrelateret makuladegeneration, der kræver behandling med intravitreale injektioner, aktiv diabetisk retinopati med makulært ødem, makuladegeneration, tilstedeværelse af papilødem og/eller monokulært syn.

  7. Patienter med alvorlig samtidig sygdom eller klinisk relevant aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    1. Kendt akut eller kronisk aktiv hepatitis B (HBsAg positiv og HBV DNA viral belastning ≥ 2500 kopier/ml eller > 500 IE/ml, hvis nødvendigt, kan patienter modtage nukleosid profylaktisk anti-hepatitis B virus behandling) eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C ( HCV antistof positiv og HCV RNA positiv);
    2. Human immundefekt virus (HIV) infektion;
    3. Aktiv cytomegalovirusinfektion;
    4. Enhver anden samtidig infektionssygdom, der kræver systematisk behandling inden for 2 uger før den første dosis af IMGN853.
  8. Patienter med en historie med multipel sklerose (MS) eller andre demyeliniserende sygdomme og/eller Lambert-Eatons syndrom (paraneoplastisk syndrom).

  9. Patienter med klinisk signifikante hjertesygdomme, herunder men ikke begrænset til nogen af ​​følgende:

    1. Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før den første dosis;
    2. Ustabil angina pectoris;
    3. Ukontrolleret kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association klassifikation > II);
    4. Ukontrolleret ≥ Grad 3 hypertension (iht. CTCAE-kriterier);
    5. Ukontrollerede hjertearytmier.
  10. Patienter med en historie med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF.
  11. Patienter med en anamnese med levercirrhose (Child-Pugh B eller C).
  12. Patienter med en tidligere klinisk diagnose af eller igangværende ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD), herunder ikke-infektiøs lungebetændelse, lungelidelser såsom lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, lægemiddelrelateret lungebetændelse, alvorligt nedsat lungefunktion mv.
  13. Patienter, der har behov for folinsyreholdige kosttilskud (f.eks. folatmangel).
  14. Kendt overfølsomhed over for tidligere monoklonalt antistofbehandling eller maytansinoider eller over for forsøgslægemidlet og/eller eventuelle hjælpestoffer.
  15. Gravide eller ammende kvinder.
  16. Patienter med tidligere IMGN853 eller andre FRα-målrettede lægemiddelbehandlinger.
  17. Kendte aktive centralnervesystem (CNS) og/eller leptomeningeale metastaser. Patienter med ubehandlede, men asymptomatiske hjernemetastaser eller patienter, som har radiografisk dokumenteret progressionsfri status i mindst 4 uger efter behandling og ikke har behov for hormon- eller antiepileptisk behandling i mindst 2 uger, kan overvejes til optagelse.

  18. Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme inden for 3 år før indskrivning.

    Bemærk: Patienter med tumorer med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet) er berettiget til inklusion.

  19. Patienter med pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der ikke kan kontrolleres med dræning eller andre midler, undtagen den lille mængde effusion, der uden kliniske symptomer eller ikke kræver klinisk intervention.
  20. Patienter, der er tilbageholdt af en domstol eller administrativ afgørelse, modtager psykiatrisk behandling mod deres vilje, voksne, der er under lovens beskyttelse (under vejledning/kurator), personer, der ikke er i stand til at give deres samtykke, og personer, der er underlagt en lovlig værgemål.
  21. Deltog i andre kliniske undersøgelser og modtog deres forsøgslægemidler inden for 4 uger før den første dosis.
  22. Forsøgspersonen har andre alvorlige systemiske sygdomme eller andre årsager, som ikke er egnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandling
Alle patienter vil modtage single-agent mirvetuximab soravtansin (MIRV) med 6 mg/kg justeret ideal kropsvægt (AIBW) administreret på dag 1 i hver 3-ugers cyklus (Q3W).
Medicin: Mirvetuximab Soravtansine
Mirvetuximab Soravtansine er et antistofkonjugat designet til at målrette folatreceptor α (FRα). Den består af det humaniserede anti-FRα mAb M9346A, der er knyttet via en spaltelig disulfidlinker til det cytotoksiske maytansinoid, DM4.
Andre navne:
  • IMGN853
  • MIRV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
Objektiv responsrate (ORR), som inkluderer bedste respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af BIRC.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år
Tidsintervallet fra initial respons (CR eller PR) vurderet af investigator og BIRC til progressiv sygdom (PD) vurderet af BIRC
Op til 2 år
ORR vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 2 år
Det bedste svar fra CR eller PR vurderet af investigator.
Op til 2 år
DOR vurderet af efterforskeren
Tidsramme: Op til 2 år
Tidsintervallet fra initial respons (CR eller PR) vurderet af investigator til PD vurderet af investigator
Op til 2 år
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og laboratorieresultater, fysiske undersøgelser eller vitale tegn
Tidsramme: Op til 2 år
Uønskede hændelser (AE'er) vil blive evalueret i henhold til NCI CTCAE v5.0. AE'er vil blive kodet ved hjælp af den seneste Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version og opsummeret efter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term (PT).
Op til 2 år
Bestemmelse af CA-125-respons med GCIG-kriterier
Tidsramme: Op til 2 år
GCIG CA-125 responsrate vil blive beregnet ved hjælp af CA-125 Response-Evaluable population og dens nøjagtige 95% CI vil blive estimeret ved hjælp af Clopper-Pearson metoden.
Op til 2 år
PFS vurderet af BIRC
Tidsramme: Op til 2 år
Tidsintervallet fra den første dosis af IMGN853 til radiografisk PD eller død vurderet af BIRC, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
PFS vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 2 år
Tidsintervallet fra den første dosis af IMGN853 til radiografisk PD eller død vurderet af investigator, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
Tidsintervallet fra den første dosis af IMGN853 til døden
Op til 2 år
Sammenfattende statistik over intakt ADC, total Ab (TAb), DM4 og S-methyl DM4 koncentrationsdata over tid
Tidsramme: Op til 2 år
At vurdere PK-egenskaberne af IMGN853 og dets nøglemetabolitter
Op til 2 år
Forekomst af serokonvertering af ADA forårsaget af IMGN853 og dets forhold til sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: Op til 2 år
Forsøgspersoner vil blive evalueret for anti-drug antistof (ADA) niveauer. Bekræftende eksperimenter vil blive udført for positive prøver. ADA-titere og neutraliserende antistoffer (Nabs) vil blive bestemt yderligere efter bekræftelse af positivitet.
Op til 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem testresultater ved hjælp af det ledsagende diagnostiske reagens fra MEDx Translational Medicine (Suzhou) Co., Ltd. og effektiviteten af ​​IMGN853 og overensstemmelse med VENTANA FOLR1
Tidsramme: Op til 2 år
Prøver vil blive testet af en anden CDx på samme tid for at bekræfte overensstemmelsen med VENTANA FOLR1
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMGN853-301
  • CTR20220190 (Registry Identifier: http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner