Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico a braccio singolo di IMGN853 in pazienti adulti cinesi con carcinoma ovarico epiteliale resistente al platino

14 novembre 2022 aggiornato da: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase III a braccio singolo di IMGN853 in pazienti adulti cinesi con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado avanzato, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistente al platino con elevata espressione del recettore del folato-α

Questo studio di fase III a braccio singolo ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di IMGN853 in pazienti adulti cinesi con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio resistenti al platino (di seguito PROC) con alta espressione di FRα.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase III a braccio singolo di IMGN853 in pazienti adulti cinesi con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, peritoneale primario o tube di Falloppio resistente al platino con elevata espressione del recettore del folato-α.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di IMGN853 nelle pazienti con carcinoma ovarico resistente al platino (PROC) con alta espressione del recettore alfa del folato (FRα).

Saranno arruolati un totale di 35 pazienti. Tutti i pazienti devono avere una malattia misurabile (secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, RECIST v1.1) al basale ed essere idonei a ricevere IMGN853.

Tutti i pazienti saranno trattati con la monoterapia IMGN853 con una dose al peso corporeo ideale aggiustato (AIBW) di 6 mg/kg il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • Reclutamento
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zhengzheng Chen, Doctor
          • Numero di telefono: +8613865915342
          • Email: 546038221@99.com
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Reclutamento
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • GanSu Provincial Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530015
        • Reclutamento
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • Contatto:
          • Hongbing Cai, Doctor
          • Numero di telefono: +8613397168990
          • Email: Chb2105@163.com
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330008
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • Jilin cancer hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contatto:
          • Kui Jiang, Master
          • Numero di telefono: +8617709873696
          • Email: JK0411@163.COM
        • Contatto:
      • Shengyang, Liaoning, Cina, 110084
        • Reclutamento
        • Liaoning Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai tumor hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Shanxi province
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • Reclutamento
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650000
        • Reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Zhejiang province
        • Contatto:
          • Zhiquan Qin, Master
          • Numero di telefono: +8613857123637
          • Email: qzq66@126.com
        • Contatto:
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • Contatto:
          • Aijun Yu, Master
          • Numero di telefono: +8613857155327
          • Email: yaj1993@126.com
        • Contatto:
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni
  2. I pazienti devono avere una diagnosi confermata istopatologicamente di EOC sieroso di alto grado.

  3. I pazienti devono avere una malattia resistente al platino:

    1. I pazienti devono aver avuto una risposta (CR o PR) dopo una precedente linea di terapia a base di platino per almeno 4 cicli di trattamento, e poi essere progrediti tra > 3 mesi e ≤ 6 mesi dopo la data dell'ultima dose di platino.
    2. Pazienti che hanno avuto una ricaduta dopo > 6 mesi dall'ultimo trattamento a base di platino con almeno 4 cicli di una linea di terapia a base di platino: 1) hanno continuato a ricevere almeno 4 cicli di 2 o 3 linee di trattamento a base di platino e devono aver avuto PD entro 6 mesi dall'ultima dose di platino; o 2) ha avuto PD durante il trattamento con 2 o 3 linee di chemioterapia contenente platino.

    Nota: la PD deve essere calcolata dalla data dell'ultima dose di terapia contenente platino alla data della PD indicata dall'imaging radiografico.

    Nota: i pazienti refrattari al platino durante il trattamento di 1 linea sono esclusi (vedere criterio di esclusione 3).

  4. I pazienti devono avere PD radiologico durante o dopo la più recente terapia antitumorale.
  5. I pazienti devono essere disposti a fornire i vetrini di tessuto tumorale archiviati o sottoporsi a procedure mediche di routine a basso rischio per raccogliere nuovi campioni bioptici per la conferma immunoistochimica (IHC) della positività FRα.
  6. Secondo i criteri del test VENTANA FOLR1 (FOLR-2.1), il tumore del paziente deve essere positivo per l'espressione di FRα da parte di un laboratorio centrale.
  7. I pazienti devono avere almeno una lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (valutata radiologicamente dallo sperimentatore).

  8. I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 ma non più di 3 linee di precedente terapia sistemica antitumorale, inclusa almeno 1 linea di terapia contenente bevacizumab, e per i quali la monoterapia è appropriata per la successiva linea di trattamento:

    1. Neoadiuvante ± adiuvante è considerato come 1 linea di terapia;
    2. La terapia di mantenimento (p. es., bevacizumab, inibitori di PARP) sarà considerata come parte della linea terapeutica precedente (vale a dire, non conteggiata indipendentemente);
    3. La terapia cambiata a causa della tossicità in assenza di PD sarà considerata come parte della stessa linea (cioè non conteggiata indipendentemente);
    4. La terapia ormonale (ad eccezione della terapia di mantenimento) sarà considerata una linea di terapia separata.
  9. I pazienti devono avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1.

  10. I pazienti devono aver completato la terapia precedente entro i seguenti tempi specificati:

    1. Terapia antitumorale sistemica (l'ultima terapia antitumorale sistemica precedente deve essere di almeno 5 emivite o 4 settimane dall'inizio del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più breve);
    2. Radioterapia focale: la precedente radioterapia focale deve essere di almeno 2 settimane dall'inizio del farmaco sperimentale.
  11. Tutte le tossicità (tranne l'alopecia) associate alla precedente terapia devono essere stabili o risolte (grado 1 o normale).
  12. Qualsiasi intervento chirurgico importante a cui un paziente è stato sottoposto deve essere stato completato almeno 4 settimane prima della prima dose di IMGN853 e le complicanze postoperatorie del precedente trattamento chirurgico si sono risolte o sono stabili.

  13. I pazienti devono avere adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali come definito dai seguenti parametri (senza G-CSF [un periodo di sospensione del farmaco di 20 giorni per fattori di crescita a lunga durata d'azione], l'iniezione di albumina umana e altri farmaci di trattamento correttivo non sono consentiti all'interno 14 giorni prima di ottenere i valori dei test di laboratorio):

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L (1.500 μL);
    2. Conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L (100.000/μL) senza trasfusione piastrinica nei 10 giorni precedenti;
    3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL senza trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) nei 21 giorni precedenti;
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN);
    5. Sia aspartato aminotransferasi (AST) che alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 × ULN;
    6. Bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN (i pazienti con sindrome di Gilbert possono essere arruolati se la bilirubina totale è < 3,0 × ULN);
    7. Albumina sierica ≥ 2 g/dL.
  14. I pazienti oi loro rappresentanti legalmente autorizzati devono essere disposti e in grado di firmare l'ICF e rispettare i requisiti del protocollo.
  15. Donne in età fertile (WCBP), definite come donne sessualmente mature che non sono state sottoposte a sterilizzazione chirurgica o che non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (ovvero, che hanno avuto le mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi) deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci; esempi includevano contraccettivo ormonale orale, parenterale o impiantabile, dispositivo intrauterino, contraccettivo di barriera con spermicida, preservativo in lattice o vasectomia del partner) durante il trattamento in studio e per almeno 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
  16. WCBP deve avere un test di gravidanza negativo entro 4 giorni prima della prima dose di IMGN853.
  17. La sopravvivenza prevista del soggetto è di almeno 12 settimane come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti maschi.
  2. Pazienti con carcinoma endometrioide, carcinoma a cellule chiare, carcinoma mucinoso o tessuto sarcomico, tumore misto contenente una delle istologie di cui sopra o tumore ovarico di basso grado/borderline.
  3. Pazienti con malattia primaria refrattaria al platino, definita come malattia che non ha risposto a (CR o PR) o è progredita entro 3 mesi dall'ultima dose di chemioterapia di prima linea contenente platino.
  4. Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia ad ampio campo (RT) con almeno il 20% del midollo osseo interessato.
  5. Pazienti con neuropatia periferica > Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
  6. Pazienti con disturbi corneali attivi o cronici, anamnesi di trapianto di cornea o condizioni oculari attive che richiedono un trattamento/monitoraggio continuo come glaucoma non controllato, degenerazione maculare umida correlata all'età che richiede trattamento con iniezioni intravitreali, retinopatia diabetica attiva con edema maculare, degenerazione maculare, presenza di papilledema e/o visione monoculare.

  7. Pazienti con grave malattia concomitante o infezione attiva clinicamente rilevante, inclusi, ma non limitati a quanto segue:

    1. Epatite B acuta o cronica attiva nota (HBsAg positivo e carica virale HBV DNA ≥ 2500 copie/mL o > 500 UI/mL, se necessario, i pazienti possono ricevere una terapia profilattica nucleosidica anti-virus dell'epatite B) o epatite C attiva acuta o cronica ( anticorpo HCV positivo e RNA HCV positivo);
    2. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
    3. Infezione attiva da citomegalovirus;
    4. Qualsiasi altra malattia infettiva concomitante che richieda un trattamento sistematico entro 2 settimane prima della prima dose di IMGN853.
  8. Pazienti con una storia di sclerosi multipla (SM) o altre malattie demielinizzanti e/o sindrome di Lambert-Eaton (sindrome paraneoplastica).

  9. Pazienti con disturbi cardiaci clinicamente significativi, inclusi ma non limitati a uno dei seguenti:

    1. Infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima della prima dose;
    2. Angina pectoris instabile;
    3. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (classificazione New York Heart Association > II);
    4. Ipertensione non controllata di grado ≥ 3 (secondo i criteri CTCAE);
    5. Aritmie cardiache non controllate.
  10. Pazienti con una storia di ictus emorragico o ischemico nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF.
  11. Pazienti con una storia di cirrosi epatica (Child-Pugh B o C).
  12. Pazienti con una precedente diagnosi clinica di malattia polmonare interstiziale non infettiva (ILD) non infettiva attualmente in corso, inclusa polmonite non infettiva, disturbi polmonari come fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite correlata a farmaci, funzionalità polmonare gravemente compromessa, ecc.
  13. Pazienti che necessitano di supplementi contenenti acido folico (ad esempio, carenza di folati).
  14. Ipersensibilità nota a precedente terapia con anticorpi monoclonali o maytansinoidi, o al farmaco sperimentale e/o a qualsiasi eccipiente.
  15. Donne in gravidanza o in allattamento.
  16. Pazienti con precedenti IMGN853 o altre terapie farmacologiche mirate a FRα.
  17. Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o leptomeningee. Pazienti con metastasi cerebrali non trattate ma asintomatiche, o pazienti che hanno uno stato libero da progressione radiograficamente documentato per almeno 4 settimane dopo il trattamento e non richiedono terapia ormonale o antiepilettica per almeno 2 settimane possono essere presi in considerazione per l'arruolamento.

  18. Pazienti con una storia di altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'arruolamento.

    Nota: i pazienti con tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es. carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente controllati o carcinoma in situ della cervice o della mammella) sono idonei per l'inclusione.

  19. Pazienti con versamento pleurico, versamento pericardico o ascite che non possono essere controllati mediante drenaggio o altri mezzi, ad eccezione della piccola quantità di versamento che non presenta sintomi clinici o che non richiede intervento clinico.
  20. Pazienti detenuti per decisione giudiziaria o amministrativa che ricevono cure psichiatriche contro la loro volontà, adulti tutelati dalla legge (sotto tutela/cura), persone che non sono in grado di dare il proprio consenso e persone che sono soggette a tutela legale tutela.
  21. Ha partecipato ad altri studi clinici e ha ricevuto i farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose.
  22. - Il soggetto ha altre gravi malattie sistemiche o altri motivi che non sono adatti per la partecipazione a questo studio clinico come valutato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento
Tutti i pazienti riceveranno mirvetuximab soravtansine (MIRV) in monoterapia a 6 mg/kg di peso corporeo ideale aggiustato (AIBW) somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane (Q3W).
Droga: Mirvetuximab Soravtansina
Mirvetuximab Soravtansine è un farmaco anticorpo coniugato progettato per colpire il recettore del folato α (FRα). Consiste nell'anti-FRα mAb umanizzato M9346A attaccato tramite un linker disolfuro scindibile al maytansinoide citotossico, DM4.
Altri nomi:
  • IMGN853
  • MIRV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR), che include la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dal BIRC.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'intervallo di tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) valutata dallo sperimentatore e dal BIRC alla malattia progressiva (PD) valutata dal BIRC
Fino a 2 anni
ORR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La migliore risposta di CR o PR valutata dallo sperimentatore.
Fino a 2 anni
DOR valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'intervallo di tempo dalla risposta iniziale (CR o PR) valutata dallo sperimentatore alla PD valutata dallo sperimentatore
Fino a 2 anni
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e risultati di laboratorio, esami fisici o segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Gli eventi avversi (AE) saranno valutati secondo il NCI CTCAE v5.0. Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando l'ultima versione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e riassunti per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito (PT).
Fino a 2 anni
Determinazione della risposta CA-125 con criteri GCIG
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta GCIG CA-125 sarà calcolato utilizzando la popolazione valutabile con risposta CA-125 e il suo esatto IC al 95% sarà stimato utilizzando il metodo Clopper-Pearson.
Fino a 2 anni
PFS valutata dal BIRC
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'intervallo di tempo dalla prima dose di IMGN853 alla PD radiografica o alla morte valutata dal BIRC, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'intervallo di tempo dalla prima dose di IMGN853 alla PD radiografica o alla morte valutata dallo sperimentatore, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'intervallo di tempo dalla prima dose di IMGN853 alla morte
Fino a 2 anni
Statistiche riassuntive dei dati sulla concentrazione di ADC intatto, Ab totale (TAb), DM4 e S-metil DM4 nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Per valutare le proprietà farmacocinetiche di IMGN853 e dei suoi metaboliti chiave
Fino a 2 anni
Incidenza della sieroconversione di ADA causata da IMGN853 e sua relazione con sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I soggetti saranno valutati per i livelli di anticorpi anti-farmaco (ADA). Saranno condotti esperimenti di conferma per i campioni positivi. I titoli ADA e gli anticorpi neutralizzanti (Nab) saranno ulteriormente determinati come appropriato dopo la conferma della positività.
Fino a 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra i risultati del test utilizzando il reagente diagnostico complementare di MEDx Translational Medicine (Suzhou) Co., Ltd. ed efficacia di IMGN853 e coerenza con VENTANA FOLR1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I campioni saranno testati contemporaneamente da un altro CDx per certificare la coerenza con VENTANA FOLR1
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMGN853-301
  • CTR20220190 (Identificatore di registro: http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi