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백금 내성 상피성 난소암을 앓고 있는 중국 성인 환자에서 IMGN853의 단일군 임상 시험

2022년 11월 14일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

엽산 수용체-α 발현이 높은 백금 내성, 진행성 고급 상피 난소, 원발성 복막 또는 난관암을 앓고 있는 중국 성인 환자에서 IMGN853의 단일군, 3상 임상 시험

이 III상 단일군 연구는 FRα 발현이 높은 백금 내성 고급 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암(이하 PROC라고 함)이 있는 중국 성인 환자에서 IMGN853의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 엽산 수용체-α의 발현이 높은 백금 내성, 진행성 고급 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암을 앓고 있는 중국 성인 환자에서 IMGN853의 단일군, 3상 임상 시험입니다.

이 연구의 목적은 엽산 수용체 알파(FRα) 발현이 높은 백금 저항성 난소암(PROC) 환자에서 IMGN853의 효능을 결정하는 것입니다.

총 35명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 베이스라인에서 측정 가능한 질병(고형 종양 버전 1.1, RECIST v1.1의 반응 평가 기준에 따라)이 있어야 하고 IMGN853을 받을 자격이 있어야 합니다.

모든 환자는 3주 주기(Q3W)의 1일차에 6mg/kg의 조정된 이상적인 체중(AIBW) 용량으로 IMGN853 단독 요법으로 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국, 233000
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • Anhui Provincial Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zhengzheng Chen, Doctor
          • 전화번호: +8613865915342
          • 이메일: 546038221@99.com
      • Hefei, Anhui, 중국, 230000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100010
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
        • 모병
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730000
        • 모병
        • GanSu Provincial Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530015
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Hubei Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technolog
        • 연락하다:
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Zhongnan Hospital Affiliated to Wuhan University
        • 연락하다:
          • Hongbing Cai, Doctor
          • 전화번호: +8613397168990
          • 이메일: Chb2105@163.com
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330008
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 연락하다:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • Jilin cancer hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
          • Kui Jiang, Master
          • 전화번호: +8617709873696
          • 이메일: JK0411@163.COM
        • 연락하다:
      • Shengyang, Liaoning, 중국, 110084
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250000
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • Shanghai tumor hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • People's Hospital of Shanxi province
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
        • 모병
        • West China Second Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650000
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • People's Hospital of Zhejiang province
        • 연락하다:
          • Zhiquan Qin, Master
          • 전화번호: +8613857123637
          • 이메일: qzq66@126.com
        • 연락하다:
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
        • 모병
        • Zhejiang Tumor Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Zhengzhou
      • Henan, Zhengzhou, 중국, 450000
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 환자
  2. 환자는 조직병리학적으로 확인된 고급 장액성 EOC 진단을 받아야 합니다.

  3. 환자는 백금 내성 질환이 있어야 합니다.

    1. 환자는 최소 4주기의 치료 동안 이전 1회 백금 기반 요법 후에 반응(CR 또는 PR)이 있어야 하며, 그 후 백금의 마지막 투여 날짜 이후 > 3개월에서 ≤ 6개월 사이에 진행되어야 합니다.
    2. 최소 4주기의 1라인 백금 기반 요법으로 마지막 백금 기반 치료 이후 > 6개월 후에 재발한 환자: 1) 2 또는 3라인 백금 기반 치료의 최소 4주기를 계속 받았고 백금의 마지막 투여로부터 6개월 이내의 PD; 또는 2) 백금 함유 화학 요법의 2 또는 3 라인으로 치료하는 동안 PD가 있었습니다.

    참고: PD는 백금 함유 요법을 마지막으로 투여한 날짜부터 방사선 촬영으로 표시된 PD 날짜까지 계산해야 합니다.

    참고: 1회 치료 동안 백금 불응성인 환자는 제외됩니다(제외 기준 3 참조).

  4. 환자는 가장 최근의 항암 요법 중 또는 그 이후에 방사선 PD가 있어야 합니다.
  5. 환자는 FRα 양성의 면역조직화학(IHC) 확인을 위해 새로운 생검 샘플을 수집하기 위해 보관 종양 조직 슬라이드를 기꺼이 제공하거나 저위험 일상 의료 절차를 받아야 합니다.
  6. VENTANA FOLR1(FOLR-2.1) 분석 기준에 따라 환자의 종양은 중앙 실험실에서 FRα 발현에 대해 양성이어야 합니다.
  7. 환자는 RECIST v1.1(조사자가 방사선학적으로 평가)에 따라 측정 가능한 질병의 정의를 충족하는 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

  8. 베바시주맙을 포함하는 최소 1개 라인의 요법을 포함하여 최소 1개 이상 3개 라인의 이전 전신 항암 요법을 받은 적이 있고 다음 라인의 치료에 단일 요법이 적합한 환자:

    1. 선행 요법 ± 보조 요법은 1차 요법으로 간주됩니다.
    2. 유지 요법(예: 베바시주맙, PARP 억제제)은 이전 요법의 일부로 간주될 것입니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
    3. PD 부재 시 독성으로 인해 변경된 요법은 동일한 계열의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
    4. 호르몬 요법(유지 요법 제외)은 별도의 요법으로 간주됩니다.
  9. 환자의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0 또는 1이어야 합니다.

  10. 환자는 다음 지정된 시간 내에 이전 치료를 완료해야 합니다.

    1. 전신 항종양 요법(마지막 선행 전신 항종양 요법은 시험용 약물의 개시로부터 최소 5 반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간이어야 함);
    2. 국소 방사선 요법: 이전의 국소 방사선 요법은 연구 약물 시작으로부터 최소 2주가 되어야 합니다.
  11. 이전 치료와 관련된 모든 독성(탈모 제외)은 안정적이거나 해결되어야 합니다(1등급 또는 정상).
  12. 환자가 받은 모든 주요 수술은 IMGN853의 첫 번째 투여 최소 4주 전에 완료되어야 하며 이전 수술 치료의 수술 후 합병증이 해결되었거나 안정적이어야 합니다.

  13. 환자는 다음 매개변수에 의해 정의된 적절한 혈액, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다(G-CSF[지속성 성장 인자에 대한 20일 약물 휴약 기간] 없이, 인간 알부민 주사 및 기타 교정 치료 약물은 실험실 테스트 값을 얻기 14일 전):

    1. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L(1,500μL);
    2. 이전 10일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 × 10^9/L(100,000/μL);
    3. 지난 21일 동안 적혈구(PRBC) 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN);
    5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 × ULN;
    6. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(총 빌리루빈이 < 3.0 × ULN인 경우 길버트 증후군 환자가 등록될 수 있음);
    7. 혈청 알부민 ≥ 2g/dL.
  14. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 ICF에 서명할 의지와 능력이 있어야 하며 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다.
  15. 가임기 여성(WCBP), 외과적 불임 수술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨(즉, 이전 12개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경이 있었던 여성) 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 예를 들어 경구, 비경구 또는 이식 가능한 호르몬 피임약, 자궁내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임약, 파트너의 라텍스 콘돔 또는 정관 절제술) 연구 치료 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 12주 동안.
  16. WCBP는 IMGN853의 첫 투여 전 4일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  17. 피험자의 예상 생존 기간은 조사자가 평가할 때 최소 12주입니다.

제외 기준:

  1. 남성 환자.
  2. 자궁내막양 암종, 투명 세포 암종, 점액성 암종 또는 육종 조직, 위의 조직학 중 하나를 포함하는 혼합 종양 또는 저등급/경계성 난소 종양이 있는 환자.
  3. 1차 백금 함유 화학 요법(CR 또는 PR)에 반응하지 않거나 마지막 용량의 1차 백금 함유 화학 요법의 3개월 이내에 진행된 질병으로 정의되는 원발성 백금 불응성 질환이 있는 환자.
  4. 이전에 골수의 20% 이상이 영향을 받은 광역 방사선 요법(RT)을 받은 환자.
  5. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 1등급 이상의 말초 신경병증 환자.
  6. 활동성 또는 만성 각막 장애, 각막 이식 병력 또는 조절되지 않는 녹내장, 유리체강내 주사 치료가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 활성 당뇨병성 망막병증, 황반 변성, 존재 등 지속적인 치료/모니터링이 필요한 활동성 안구 질환이 있는 환자 유두부종 및/또는 단안시.

  7. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 동시 질병 또는 임상적으로 관련된 활동성 감염이 있는 환자:

    1. 알려진 급성 또는 만성 활동성 B형 간염(HBsAg 양성 및 HBV DNA 바이러스 부하 ≥ 2500 copies/mL 또는 > 500 IU/mL, 필요한 경우 환자는 뉴클레오시드 예방적 항-B형 간염 바이러스 요법을 받을 수 있음) 또는 급성 또는 만성 활동성 C형 간염( HCV 항체 양성 및 HCV RNA 양성);
    2. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
    3. 활동성 사이토메갈로바이러스 감염;
    4. IMGN853의 첫 투여 전 2주 이내에 체계적 치료가 필요한 기타 동시 감염성 질환.
  8. 다발성 경화증(MS) 또는 기타 탈수초성 질환 및/또는 Lambert-Eaton 증후군(신생물부종 증후군)의 병력이 있는 환자.

  9. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 장애가 있는 환자:

    1. 첫 번째 투여 전 6개월 이하의 심근경색;
    2. 불안정 협심증;
    3. 조절되지 않는 울혈성 심부전(New York Heart Association 분류 > II);
    4. 조절되지 않는 ≥ 3등급 고혈압(CTCAE 기준에 따름);
    5. 조절되지 않는 심장 부정맥.
  10. ICF 서명 전 6개월 이내에 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자.
  11. 간경화 병력이 있는 환자(Child-Pugh B 또는 C).
  12. 비감염성 폐렴, 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 약물 관련 폐염, 중증 폐기능 장애 등의 폐질환을 포함한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)의 이전 임상 진단 또는 현재 진행 중인 환자
  13. 엽산 함유 보충제가 필요한 환자(예: 엽산 결핍).
  14. 이전의 단클론항체 요법 또는 메이탄시노이드, 또는 연구 약물 및/또는 모든 부형제에 대해 알려진 과민증.
  15. 임산부 또는 수유부.
  16. 이전에 IMGN853 또는 기타 FRα 표적 약물 요법을 받은 환자.
  17. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 및/또는 연수막 전이. 치료를 받지 않았지만 무증상 뇌 전이가 있는 환자 또는 치료 후 최소 4주 동안 방사선학적으로 무진행 상태가 기록되었고 최소 2주 동안 호르몬 또는 항간질 요법이 필요하지 않은 환자가 등록을 고려할 수 있습니다.

  18. 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.

    참고: 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양을 가진 환자(예: 적절하게 조절된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종)가 포함될 수 있습니다.

  19. 임상 증상이 없거나 임상 개입이 필요하지 않은 소량의 삼출을 제외하고 배액 또는 기타 방법으로 조절할 수 없는 흉수, 심낭 삼출 또는 복수가 있는 환자.
  20. 법원이나 행정처분에 의하여 구금되어 본인의 의사에 반하여 정신과 치료를 받고 있는 환자, 법의 보호를 받는 성인(보호관찰), 동의를 할 수 없는 자, 법정대리인 후견.
  21. 다른 임상 연구에 참여하고 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 받았습니다.
  22. 대상자는 다른 심각한 전신 질환을 가지고 있거나 조사관이 평가한 본 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 이유가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
모든 환자는 매 3주 주기(Q3W)의 1일에 관리되는 6mg/kg의 조정된 이상적 체중(AIBW)의 단일 제제 미르베툭시맙 소라브탄신(MIRV)을 받게 됩니다.
의약품: 미르베툭시맙 소라브탄신
Mirvetuximab Soravtansine은 엽산 수용체 α(FRα)를 표적으로 삼도록 설계된 항체 약물 접합체입니다. 그것은 세포독성 메이탄시노이드, DM4에 절단 가능한 이황화물 링커를 통해 부착된 인간화 항-FRα mAb M9346A로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • IMGN853
  • 미르브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
BIRC에서 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 포함하는 객관적 반응률(ORR).
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
조사자와 BIRC가 평가한 초기 반응(CR 또는 PR)부터 BIRC가 평가한 진행성 질환(PD)까지의 시간 간격
최대 2년
연구자가 평가한 ORR
기간: 최대 2년
조사자가 평가한 CR 또는 PR의 최상의 반응.
최대 2년
조사자가 평가한 DOR
기간: 최대 2년
조사자가 평가한 초기 반응(CR 또는 PR)부터 조사자가 평가한 PD까지의 시간 간격
최대 2년
치료 관련 부작용(TEAE) 및 실험실 결과, 신체 검사 또는 활력 징후
기간: 최대 2년
부작용(AE's)은 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다. AE는 최신 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전을 사용하여 코딩되고 기관계 등급(SOC) 및 선호 용어(PT)별로 요약됩니다.
최대 2년
GCIG 기준으로 CA-125 반응 결정
기간: 최대 2년
GCIG CA-125 반응률은 CA-125 Response-Evaluable 모집단을 사용하여 계산되며 정확한 95% CI는 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 추정됩니다.
최대 2년
BIRC에서 평가한 PFS
기간: 최대 2년
IMGN853의 첫 번째 투여부터 BIRC가 평가한 방사선 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간 간격.
최대 2년
조사자가 평가한 PFS
기간: 최대 2년
IMGN853의 첫 번째 용량부터 조사자가 평가한 방사선 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간 간격.
최대 2년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
IMGN853의 첫 투여부터 사망까지의 시간 간격
최대 2년
시간 경과에 따른 온전한 ADC, 총 Ab(TAb), DM4 및 S-메틸 DM4 농도 데이터의 요약 통계
기간: 최대 2년
IMGN853 및 주요 대사산물의 PK 특성을 평가하기 위해
최대 2년
IMGN853에 의한 ADA의 혈청전환 발생률과 안전성 및 유효성과의 관계
기간: 최대 2년
대상체는 항약물 항체(ADA) 수준에 대해 평가될 것입니다. 확인 실험은 양성 샘플에 대해 수행됩니다. ADA 역가 및 중화 항체(Nab)는 양성 확인 후 적절하게 추가로 결정됩니다.
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MEDx Translational Medicine (Suzhou) Co., Ltd.의 동반진단시약을 이용한 검사 결과와 IMGN853의 효능 및 VENTANA FOLR1과의 일관성과의 관계
기간: 최대 2년
샘플은 VENTANA FOLR1과의 일관성을 인증하기 위해 동시에 다른 CDx에서 테스트됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

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  • IMGN853-301
  • CTR20220190 (레지스트리 식별자: http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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