癌性悪液質およびサルコペニアにおけるオリゴ-フコイダンの影響 (OFCS)
2022年11月13日 更新者：Taipei Medical University WanFang Hospital
がん悪液質およびサルコペニアにおけるオリゴ-フコイダンの第 II 相試験
フコイダンはまた、in vivo および in vitro で、腫瘍および化学療法による筋萎縮および関連する悪液質症状を改善します。
がん患者のがん悪液質またはサルコペニアに対するフコイダンの効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
がん悪液質は、食欲不振、骨格筋萎縮、および全身性炎症を特徴としています。
褐藻類から抽出されたフコイダンは、抗炎症作用と抗がん作用を示します。
さらに、フコイダンはまた、in vivo および in vitro で、腫瘍および化学療法による筋萎縮および関連する悪液質症状を改善します。
がん患者のがん悪液質またはサルコペニアに対するフコイダンの効果を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Szu-Yuan Wu
- 電話番号：+886910603955
- メール：szuyuanwu5399@gmail.com
研究場所
-
-
Please Select
-
Taichung、Please Select、台湾、116
- 募集
- Asia University
-
Taipei、Please Select、台湾、116
- 募集
- Szu-Yuan Wu
-
コンタクト：
- Szu-Yuan Wu
- 電話番号：0910603955
- メール：szuyuanwu5399@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージIII～IVの非小細胞肺癌、結腸直腸癌、頭頸部癌、鼻咽頭癌、または膵臓癌の組織学的に確認された患者で、手術および介入治療の対象とならない患者。
- 化学療法レジメンには、プラチナベースの薬とゲムシタビンベースの薬が含まれます。
- 化学療法を受けている患者の化学療法レジメンは、プロトコルで指定されたレジメンに限定する必要があります。化学療法レジメンは、一般に、研究期間中に変更することはできません。
- 患者は意識があり、医師と協力して疾患関連の検査と評価を完了することができます。
- 化学療法を受けていない人のECOGパフォーマンスステータス（PS）0〜3;化学療法を受けている患者の ECOG PS 0-2。
- 予想生存期間は 3 か月以上です。
- 20～90歳の男性または女性。
- -研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名することをいとわない患者。
除外基準:
- 化学療法を受けている患者で、化学療法レジメンがプロトコルで指定されたレジメンに含まれていない。
- 他の理由による悪液質の患者。 重度の肝機能障害 [アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)/Cereal third transaminase (ALT) > ULN の 5 倍]、重度の腎機能障害 (Cr > ULN の 1.5 倍)、制御不能な甲状腺疾患、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III-IV の心不全、エイズなど;
- -被験者の研究の完了を妨げる可能性のある状態。これには、重度の制御不能な器質的疾患または感染症、不安定狭心症、うっ血性心不全などが含まれますが、これらに限定されません。
- -転移性脳腫の既知または疑われる診断;
- 患者は ECOG スコアが 2 を超えており、化学療法の治療が必要です。
- -現在、抗悪性腫瘍薬に関する他の臨床試験に含まれている患者;
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を提供できない患者;
- 予想生存期間は 4 か月未満です。
- 妊娠中または授乳中の女性患者、および避妊法を使用する意思のない妊娠可能年齢の患者（男性を含む）;
- 症候性で制御不能な神経障害、精神疾患または精神障害のある患者;
- 治験責任医師の意見では、いかなる状態も被験者の最善の利益にならない (例えば、被験者の健康を害する) か、このプロトコルによる治療の評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：フコイダンアーム
1日2食分、合計8錠を空腹時にお召し上がりいただくことをお勧めします。
飲み込みにくい場合は、カプセル内の粉末を取り出して食品や流動食に混ぜて服用することもできます。
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1日2食分、合計8錠を空腹時にお召し上がりいただくことをお勧めします。
飲み込みにくい場合は、カプセル内の粉末を取り出して食品や流動食に混ぜて服用することもできます。
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介入なし：アームB、観測アーム
観察
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：0日目、60日目、90日目の体重変化
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体重変化。
(キログラム)
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0日目、60日目、90日目の体重変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デンシトメトリーで測定した除脂肪体重
時間枠：0日目、60日目、90日目
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DEXAで測定した除脂肪体重。
変更日 90、60 ベースラインのパーセンテージ。
(%)
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0日目、60日目、90日目
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握力によって測定される筋力。
時間枠：0日目、60日目、90日目
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90 日目、60 日目の利き手の握力 - ベースラインからの変化率 (%)
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0日目、60日目、90日目
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FACIT-F 患者報告アウトカム評価を使用して評価された生活の質
時間枠：0日目、60日目、90日目
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FACIT-F 患者報告アウトカム評価を使用して評価された生活の質 - 90 日目の変化率、60 ベースライン (範囲は 0 から 52)
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0日目、60日目、90日目
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食欲
時間枠：0日目、60日目、90日目
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ビジュアル アナログ スケール ASAS で測定した食欲。
90 日目、60 ベースラインの変化率 (0 ～ 100 の範囲のスコアを提供)
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0日目、60日目、90日目
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安静時のエネルギー消費
時間枠：0日目、60日目、90日目
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90 日目、60 日目とベースラインの間の変化率 (%)
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0日目、60日目、90日目
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機能性能
時間枠：0日目、60日目、90日目
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階段昇降パワーを使用した機能的パフォーマンス 90 日目、ベースラインから 60% の変化 (連続変数) パワー = 仕事/時間 パワー = (重力による加速度) x 質量 x 距離/時間
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0日目、60日目、90日目
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1回繰り返し強さ
時間枠：0日目、60日目、90日目
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レッグエクステンション - ベースラインに対する 90 日目、60 日目の変化率 (%)
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0日目、60日目、90日目
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食事日記のカロリー計算
時間枠：0日目、60日目、90日目
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90 日目、60 日目とベースラインの間の変化 (連続変数、t 検定)
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0日目、60日目、90日目
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バイオマーカー TNF-α、IL-6、IGF-1、IGFBP-3。
時間枠：0日目、60日目、90日目
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90日目、60日目とベースラインの間の変化（連続変数、t検定）
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0日目、60日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Szu-Yuan Wu、Asia University, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月30日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月13日
最初の投稿 (実際)
2022年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB109-195-A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
調査完了
IPD 共有時間枠
データは 2022 年 4 月 30 日に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
正式な申請による要件
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。