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Der Einfluss von Oligo-Fucoidan bei Krebskachexie und Sarkopenie (OFCS)

13. November 2022 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Eine Phase-II-Studie für Oligo-Fucoidan bei Krebskachexie und Sarkopenie

Fucoidan lindert auch Tumor- und Chemotherapie-induzierte Muskelatrophie und damit zusammenhängende kachektische Symptome in vivo und in vitro. Bewertung der Wirkung von Fucoidan bei Krebskachexie oder Sarkopenie bei Krebspatienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebskachexie ist gekennzeichnet durch Anorexie, Skelettmuskelatrophie und systemische Entzündung. Aus Braunalgen extrahiertes Fucoidan zeigt entzündungshemmende und krebshemmende Aktivitäten. Darüber hinaus bessert Fucoidan auch Tumor- und Chemotherapie-induzierte Muskelatrophie und damit zusammenhängende kachektische Symptome in vivo und in vitro. Bewertung der Wirkung von Fucoidan bei Krebskachexie oder Sarkopenie bei Krebspatienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Please Select
      • Taichung, Please Select, Taiwan, 116
        • Rekrutierung
        • Asia University
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III–IV, kolorektalem Karzinom, Kopf-Hals-Karzinom, Nasopharynxkarzinom oder Bauchspeicheldrüsenkarzinom, die für eine Operation und eine interventionelle Behandlung nicht in Frage kommen .
  2. Das Chemotherapieschema umfasst Medikamente auf Platinbasis und auf Gemcitabin basierende Medikamente;
  3. Bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden, sollte das Chemotherapieschema auf die im Protokoll angegebenen Schemata beschränkt werden; und das Chemotherapieregime im Allgemeinen dürfen während des Studienzeitraums nicht geändert werden;
  4. Die Patienten sind bei Bewusstsein und in der Lage, mit dem Arzt zusammenzuarbeiten, um die krankheitsbezogenen Untersuchungen und Bewertungen durchzuführen;
  5. ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-3 für diejenigen, die nicht mit Chemotherapie behandelt werden; und ECOG PS 0-2 für diejenigen, die mit Chemotherapie behandelt werden;
  6. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
  7. Männlich oder weiblich im Alter von 20 - 90 Jahren;
  8. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, deren Chemotherapieschema nicht zu den im Protokoll angegebenen Schemata gehört;
  2. Patienten mit Kachexie aus anderen Gründen, z. schwere Leberfunktionsstörung [Aspartat-Transaminase (AST)/Cereal-Third-Transaminase (ALT) > 5-fache ULN], schwere Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5-fache ULN), unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz , AIDS usw.;
  3. Jeder Zustand, der den Abschluss der Studie durch den Probanden behindern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere, unkontrollierbare organische Erkrankungen oder Infektionen, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.;
  4. Bekannte oder vermutete Diagnose eines metastasierten Enzephaloms;
  5. Patienten mit einem ECOG-Score >2 und einer Behandlung mit Chemotherapie;
  6. Patienten, die derzeit in andere klinische Studien zu antineoplastischen Arzneimitteln eingeschlossen sind;
  7. Patienten, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) nicht vorlegen können;
  8. Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 4 Monate;
  9. Schwangere oder stillende Patientinnen und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden (einschließlich Männer);
  10. Patienten mit symptomatischen, unkontrollierten Nervenstörungen, Geisteskrankheiten oder psychiatrischen Störungen;
  11. Jede Bedingung ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten (z. B. Beeinträchtigung der Gesundheit des Patienten) oder beeinträchtigt möglicherweise die Bewertung der Behandlung gemäß diesem Protokoll.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Fucoidan-Arm
Es wird empfohlen, auf nüchternen Magen 2 Portionen pro Tag einzunehmen, insgesamt 8 Tabletten, die auf einmal oder in geteilten Dosen gegessen werden können. Bei Schluckbeschwerden kann das Pulver in der Kapsel auch herausgenommen und mit Nahrung oder flüssiger Nahrung gemischt werden.
Es wird empfohlen, auf nüchternen Magen 2 Portionen pro Tag einzunehmen, insgesamt 8 Tabletten, die auf einmal oder in geteilten Dosen gegessen werden können. Bei Schluckbeschwerden kann das Pulver in der Kapsel auch herausgenommen und mit Nahrung oder flüssiger Nahrung vermischt werden.
Kein Eingriff: Arm B, Beobachtungsarm
Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag Veränderung des Körpergewichts
Änderung des Körpergewichts. (Kilogramm)
0 Tag, 60. Tag und 90. Tag Veränderung des Körpergewichts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magere Masse, gemessen durch Densitometrie
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Magere Körpermasse gemessen mit DEXA. Prozentsatz der Veränderung Tag 90, 60-Basislinie. (%)
0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Muskelkraft gemessen an der Griffstärke.
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Dominante Handgriffstärke Tag 90, 60 – prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%)
0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Lebensqualität, bewertet anhand der FACIT-F Patient Reported Outcome-Bewertungen
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Lebensqualität, bewertet anhand der FACIT-F Patient Reported Outcome-Bewertungen – Prozentsatz der Veränderung Tag 90, 60 – Baseline (mit einem Bereich von 0 bis 52)
0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Appetit
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Appetit gemessen durch eine visuelle Analogskala ASAS. Prozentsatz der Veränderung Tag 90, 60-Basislinie (bietet einen Wertebereich von 0-100)
0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Ruheenergieverbrauch
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
% Veränderung zwischen Tag 90, 60 und Ausgangswert (%)
0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Funktionale Leistung
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Funktionelle Leistung unter Verwendung der Treppensteigleistung am Tag 90, 60 Prozent Änderung gegenüber dem Ausgangswert (kontinuierliche Variable) Leistung = Arbeit/Zeit Leistung = (Beschleunigung aufgrund der Schwerkraft) x Masse x Distanz/Zeit
0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
1 Wiederholung max. Stärke
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Beinstrecker – Prozentsatz der Veränderung Tag 90, 60 zum Ausgangswert (%)
0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Ernährungstagebuch Kalorienzählung
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Veränderung zwischen Tag 90, 60 und Baseline (kontinuierliche Variable, t-Test)
0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Biomarker TNF-alpha, IL-6, IGF-1 und IGFBP-3.
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
Veränderung zwischen Tag 90, 60 und Ausgangswert (kontinuierliche Variable, t-Test)
0 Tag, 60. Tag und 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Szu-Yuan Wu, Asia University, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Studium abgeschlossen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden am 30. April 2022 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anforderung mit behördlichem Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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