- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05623852
Der Einfluss von Oligo-Fucoidan bei Krebskachexie und Sarkopenie (OFCS)
13. November 2022 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital
Eine Phase-II-Studie für Oligo-Fucoidan bei Krebskachexie und Sarkopenie
Fucoidan lindert auch Tumor- und Chemotherapie-induzierte Muskelatrophie und damit zusammenhängende kachektische Symptome in vivo und in vitro.
Bewertung der Wirkung von Fucoidan bei Krebskachexie oder Sarkopenie bei Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebskachexie ist gekennzeichnet durch Anorexie, Skelettmuskelatrophie und systemische Entzündung.
Aus Braunalgen extrahiertes Fucoidan zeigt entzündungshemmende und krebshemmende Aktivitäten.
Darüber hinaus bessert Fucoidan auch Tumor- und Chemotherapie-induzierte Muskelatrophie und damit zusammenhängende kachektische Symptome in vivo und in vitro.
Bewertung der Wirkung von Fucoidan bei Krebskachexie oder Sarkopenie bei Krebspatienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Szu-Yuan Wu
- Telefonnummer: +886910603955
- E-Mail: szuyuanwu5399@gmail.com
Studienorte
-
-
Please Select
-
Taichung, Please Select, Taiwan, 116
- Rekrutierung
- Asia University
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 116
- Rekrutierung
- Szu-Yuan Wu
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Kontakt:
- Szu-Yuan Wu
- Telefonnummer: 0910603955
- E-Mail: szuyuanwu5399@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III–IV, kolorektalem Karzinom, Kopf-Hals-Karzinom, Nasopharynxkarzinom oder Bauchspeicheldrüsenkarzinom, die für eine Operation und eine interventionelle Behandlung nicht in Frage kommen .
- Das Chemotherapieschema umfasst Medikamente auf Platinbasis und auf Gemcitabin basierende Medikamente;
- Bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden, sollte das Chemotherapieschema auf die im Protokoll angegebenen Schemata beschränkt werden; und das Chemotherapieregime im Allgemeinen dürfen während des Studienzeitraums nicht geändert werden;
- Die Patienten sind bei Bewusstsein und in der Lage, mit dem Arzt zusammenzuarbeiten, um die krankheitsbezogenen Untersuchungen und Bewertungen durchzuführen;
- ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-3 für diejenigen, die nicht mit Chemotherapie behandelt werden; und ECOG PS 0-2 für diejenigen, die mit Chemotherapie behandelt werden;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
- Männlich oder weiblich im Alter von 20 - 90 Jahren;
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, deren Chemotherapieschema nicht zu den im Protokoll angegebenen Schemata gehört;
- Patienten mit Kachexie aus anderen Gründen, z. schwere Leberfunktionsstörung [Aspartat-Transaminase (AST)/Cereal-Third-Transaminase (ALT) > 5-fache ULN], schwere Nierenfunktionsstörung (Cr > 1,5-fache ULN), unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung, New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzinsuffizienz , AIDS usw.;
- Jeder Zustand, der den Abschluss der Studie durch den Probanden behindern könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere, unkontrollierbare organische Erkrankungen oder Infektionen, instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.;
- Bekannte oder vermutete Diagnose eines metastasierten Enzephaloms;
- Patienten mit einem ECOG-Score >2 und einer Behandlung mit Chemotherapie;
- Patienten, die derzeit in andere klinische Studien zu antineoplastischen Arzneimitteln eingeschlossen sind;
- Patienten, die das Einverständniserklärungsformular (ICF) nicht vorlegen können;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt weniger als 4 Monate;
- Schwangere oder stillende Patientinnen und Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, Verhütungsmethoden anzuwenden (einschließlich Männer);
- Patienten mit symptomatischen, unkontrollierten Nervenstörungen, Geisteskrankheiten oder psychiatrischen Störungen;
- Jede Bedingung ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Patienten (z. B. Beeinträchtigung der Gesundheit des Patienten) oder beeinträchtigt möglicherweise die Bewertung der Behandlung gemäß diesem Protokoll.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm A: Fucoidan-Arm
Es wird empfohlen, auf nüchternen Magen 2 Portionen pro Tag einzunehmen, insgesamt 8 Tabletten, die auf einmal oder in geteilten Dosen gegessen werden können.
Bei Schluckbeschwerden kann das Pulver in der Kapsel auch herausgenommen und mit Nahrung oder flüssiger Nahrung gemischt werden.
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Es wird empfohlen, auf nüchternen Magen 2 Portionen pro Tag einzunehmen, insgesamt 8 Tabletten, die auf einmal oder in geteilten Dosen gegessen werden können.
Bei Schluckbeschwerden kann das Pulver in der Kapsel auch herausgenommen und mit Nahrung oder flüssiger Nahrung vermischt werden.
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Kein Eingriff: Arm B, Beobachtungsarm
Überwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag Veränderung des Körpergewichts
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Änderung des Körpergewichts.
(Kilogramm)
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0 Tag, 60. Tag und 90. Tag Veränderung des Körpergewichts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Magere Masse, gemessen durch Densitometrie
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Magere Körpermasse gemessen mit DEXA.
Prozentsatz der Veränderung Tag 90, 60-Basislinie.
(%)
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0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Muskelkraft gemessen an der Griffstärke.
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Dominante Handgriffstärke Tag 90, 60 – prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%)
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0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Lebensqualität, bewertet anhand der FACIT-F Patient Reported Outcome-Bewertungen
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Lebensqualität, bewertet anhand der FACIT-F Patient Reported Outcome-Bewertungen – Prozentsatz der Veränderung Tag 90, 60 – Baseline (mit einem Bereich von 0 bis 52)
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0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Appetit
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Appetit gemessen durch eine visuelle Analogskala ASAS.
Prozentsatz der Veränderung Tag 90, 60-Basislinie (bietet einen Wertebereich von 0-100)
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0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Ruheenergieverbrauch
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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% Veränderung zwischen Tag 90, 60 und Ausgangswert (%)
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0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Funktionale Leistung
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Funktionelle Leistung unter Verwendung der Treppensteigleistung am Tag 90, 60 Prozent Änderung gegenüber dem Ausgangswert (kontinuierliche Variable) Leistung = Arbeit/Zeit Leistung = (Beschleunigung aufgrund der Schwerkraft) x Masse x Distanz/Zeit
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0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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1 Wiederholung max. Stärke
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Beinstrecker – Prozentsatz der Veränderung Tag 90, 60 zum Ausgangswert (%)
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0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Ernährungstagebuch Kalorienzählung
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Veränderung zwischen Tag 90, 60 und Baseline (kontinuierliche Variable, t-Test)
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0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Biomarker TNF-alpha, IL-6, IGF-1 und IGFBP-3.
Zeitfenster: 0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Veränderung zwischen Tag 90, 60 und Ausgangswert (kontinuierliche Variable, t-Test)
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0 Tag, 60. Tag und 90. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Szu-Yuan Wu, Asia University, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Januar 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Ernährungsstörungen
- Körpergewicht
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Änderungen des Körpergewichts
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Abmagerung
- Gewichtsverlust
- Sarkopenie
- Wasting-Syndrom
- Kachexie
- Antineoplastische Mittel
- Magen-Darm-Mittel
- Antikoagulanzien
- Mittel gegen Geschwüre
- Fucoidan
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB109-195-A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Studium abgeschlossen
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten werden am 30. April 2022 verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anforderung mit behördlichem Antrag
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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