Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oligo-fucoidanu u rakoviny kachexie a sarkopenie (OFCS)

13. listopadu 2022 aktualizováno: Taipei Medical University WanFang Hospital

Fáze II studie pro oligo-fucoidan u rakoviny kachexie a sarkopenie

Fucoidan také zlepšuje nádorovou a chemoterapií indukovanou svalovou atrofii a související kachektické symptomy in vivo a in vitro. Zhodnotit účinek fukoidanu při rakovinové kachexii nebo sarkopenii u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovinová kachexie je charakterizována anorexií, atrofií kosterního svalstva a systémovým zánětem. Fucoidan extrahovaný z hnědých řas vykazuje protizánětlivé a protirakovinné účinky. Kromě toho fukoidan také zlepšuje svalovou atrofii vyvolanou nádorem a chemoterapií a související kachektické symptomy in vivo a in vitro. Zhodnotit účinek fukoidanu při rakovinové kachexii nebo sarkopenii u pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Please Select
      • Taichung, Please Select, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Asia University
      • Taipei, Please Select, Tchaj-wan, 116

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzení pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III-IV, kolorektálním karcinomem, karcinomem hlavy a krku, karcinomem nosohltanu nebo karcinomem slinivky břišní, kteří nejsou způsobilí k operaci a intervenční léčbě.
  2. Chemoterapeutický režim zahrnuje léky na bázi platiny a léky na bázi gemcitabinu;
  3. U pacientů, kteří jsou léčeni chemoterapií, by měl být režim chemoterapie omezen na režimy specifikované v protokolu; a režim chemoterapie obecně není dovoleno měnit během období studie;
  4. Pacienti jsou při vědomí a jsou schopni spolupracovat s lékařem na dokončení vyšetření a hodnocení souvisejících s onemocněním;
  5. ECOG výkonnostní stav (PS) 0-3 pro ty, kteří nejsou léčeni chemoterapií; a ECOG PS 0-2 pro ty, kteří jsou léčeni chemoterapií;
  6. Očekávaná doba přežití je více než 3 měsíce;
  7. Muž nebo žena ve věku 20 - 90 let;
  8. Pacienti, kteří jsou ochotni zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou léčeni chemoterapií, režim chemoterapie nepatří mezi režimy specifikované v protokolu;
  2. Pacienti s kachexií způsobenou z jiných důvodů, např. těžká jaterní dysfunkce [aspartáttransamináza (AST)/cereálná třetí transamináza (ALT) >5krát ULN], závažná renální dysfunkce (Cr >1,5násobek ULN), nekontrolované onemocnění štítné žlázy, srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association (NYHA) AIDS atd.;
  3. Jakýkoli stav, který může bránit subjektu v dokončení studie, včetně, ale bez omezení, závažných nekontrolovatelných organických onemocnění nebo infekce, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání atd.;
  4. Známá nebo suspektní diagnóza metastatického encefalomu;
  5. Pacienti mají skóre ECOG > 2 a vyžadují léčbu chemoterapií;
  6. Pacienti, kteří jsou v současnosti zařazeni do jiných klinických studií s antineoplastickými léky;
  7. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout formulář informovaného souhlasu (ICF);
  8. Očekávaná doba přežití je kratší než 4 měsíce;
  9. Pacientky jsou těhotné nebo kojící a pacientky ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat metody antikoncepce (včetně mužů);
  10. Pacienti se symptomatickými, nekontrolovanými nervovými poruchami, duševními chorobami nebo psychiatrickými poruchami;
  11. Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího není v nejlepším zájmu subjektu (např. poškozuje zdraví subjektu) nebo potenciálně narušuje hodnocení léčby podle tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Fucoidan rameno
Doporučuje se konzumovat nalačno, 2 porce denně, celkem 8 tablet, které lze sníst najednou nebo v rozdělených dávkách. Pokud je obtížné polykat, lze prášek v tobolce také vyjmout a smíchat s jídlem nebo tekutým jídlem.
Doplněk stravy: fukoidan
Doporučuje se konzumovat nalačno, 2 porce denně, celkem 8 tablet, které lze sníst najednou nebo v rozdělených dávkách. Pokud je obtížné polykat, lze prášek v tobolce také vyjmout a smíchat s jídlem nebo tekutým jídlem.
Žádný zásah: Rameno B, Pozorovací rameno
pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 0 den, 60. den a 90. den Změna tělesné hmotnosti
Změna tělesné hmotnosti. (kilogramy)
0 den, 60. den a 90. den Změna tělesné hmotnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chudá hmota měřená denzitometrií
Časové okno: 0 den, 60. den a 90. den
Tělesná hmotnost měřená pomocí DEXA. Procento změny den 90, 60-základní hodnota. (%)
0 den, 60. den a 90. den
Svalová síla měřená silou úchopu.
Časové okno: 0 den, 60. den a 90. den
Dominantní síla stisku ruky 90. den, 60procentní změna oproti výchozí hodnotě (%)
0 den, 60. den a 90. den
Kvalita života hodnocená pomocí hodnocení FACIT-F Patient Reported Outcome assessment
Časové okno: 0 den, 60. den a 90. den
Kvalita života hodnocená pomocí hodnocení FACIT-F Patient Reported Outcome - procento změny den 90, 60-základní hodnota (s rozsahem od 0 do 52)
0 den, 60. den a 90. den
Chuť
Časové okno: 0 den, 60. den a 90. den
Chuť k jídlu měřena vizuální analogovou stupnicí ASAS. Procento dne změny 90, 60-základní hodnota (poskytující rozsah skóre od 0 do 100)
0 den, 60. den a 90. den
Výdaje na energii v klidu
Časové okno: 0 den, 60. den a 90. den
% změny mezi dnem 90, 60 a výchozí hodnotou (%)
0 den, 60. den a 90. den
Funkční výkon
Časové okno: 0 den, 60. den a 90. den
Funkční výkon při použití síly při šplhání po schodech, den 90, 60procentní změna oproti výchozí hodnotě (kontinuální proměnná ) Výkon = Práce/čas Výkon = (zrychlení v důsledku gravitace) x hmotnost x vzdálenost/čas
0 den, 60. den a 90. den
1 opakování Max. Síla
Časové okno: 0 den, 60. den a 90. den
prodloužení nohou – procento změny dne 90, 60 oproti výchozí hodnotě (%)
0 den, 60. den a 90. den
Potravinový deník Počet kalorií
Časové okno: 0 den, 60. den a 90. den
změna mezi dnem 90, 60 a výchozí hodnotou (kontinuální proměnná, t-test)
0 den, 60. den a 90. den
Biomarkery TNF-alfa, IL-6, IGF-1 a IGFBP-3.
Časové okno: 0 den, 60. den a 90. den
změna mezi dnem 90, 60 a výchozí hodnotou (kontinuální proměnná, t-test)
0 den, 60. den a 90. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Spolupracovníci

Asia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Szu-Yuan Wu, Asia University, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB109-195-A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

studium dokončeno

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici 30. dubna 2022.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

požadavek s oficiální aplikací

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit