Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​Oligo-Fucoidan i Cancer Cachexia og Sarcopenia (OFCS)

13. november 2022 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital

Et fase II-forsøg for Oligo-Fucoidan i Cancer Cachexia og Sarcopenia

Fucoidan forbedrer også tumor- og kemoterapi-induceret muskelatrofi og -relaterede kakektiske symptomer in vivo og in vitro. At evaluere effekten af ​​fucoidan i cancerkakeksi eller sarkopeni hos cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræftkakeksi er karakteriseret ved anoreksi, skeletmuskelatrofi og systemisk inflammation. Fucoidan udvundet af brunalger udviser antiinflammatoriske og anticancer-aktiviteter. Derudover forbedrer fucoidan også tumor- og kemoterapi-induceret muskelatrofi og -relaterede kakektiske symptomer in vivo og in vitro. At evaluere effekten af ​​fucoidan i cancerkakeksi eller sarkopeni hos cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Please Select
      • Taichung, Please Select, Taiwan, 116
        • Rekruttering
        • Asia University
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 116

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftede patienter med stadium III-IV ikke-småcellet lungecancer, kolorektalt karcinom, hoved- og halscancer, nasopharyngeal cancer eller pancreascarcinom, som ikke er berettiget til operation og interventionel behandling.
  2. Kemoterapi regime omfatter platin-baserede lægemidler og Gemcitabin-baserede lægemidler;
  3. For patienter, der behandles med kemoterapi, bør kemoterapiregimet begrænses til de regimer, der er specificeret i protokollen; og kemoterapikuren må generelt ikke ændres i undersøgelsesperioden;
  4. Patienterne er bevidste og i stand til at samarbejde med lægen for at gennemføre de sygdomsrelaterede undersøgelser og evalueringer;
  5. ECOG performance status (PS) 0-3 for dem, der ikke er behandlet med kemoterapi; og ECOG PS 0-2 for dem, der behandles med kemoterapi;
  6. Forventet overlevelsesperiode er mere end 3 måneder;
  7. Mand eller kvinde i alderen 20 - 90 år;
  8. Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der behandles med kemoterapi, er kemoterapiregimet ikke blandt de regimer, der er specificeret i protokollen;
  2. Patienter med kakeksi forårsaget af andre årsager, f.eks. alvorlig leverdysfunktion [aspartattransaminase(AST)/Cerealthirdtransaminase(ALT) >5 gange ULN], alvorlig nyreinsufficiens (Cr >1,5 gange ULN), ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt , AIDS osv.;
  3. Enhver tilstand, der kan hindre forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige ukontrollerbare organiske sygdomme eller infektion, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, etc.;
  4. Kendt eller mistænkt diagnose af metastatisk encefalom;
  5. Patienter har en ECOG-score >2 og kræver behandling af kemoterapi;
  6. Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i andre kliniske forsøg med antineoplastiske lægemidler;
  7. Patienter, der ikke er i stand til at levere den informerede samtykkeformular (ICF);
  8. Forventet overlevelsesperiode er mindre end 4 måneder;
  9. Kvindelig patient er gravid eller ammer, og de patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge præventionsmetoder (herunder mænd);
  10. Patienter med symptomatiske, ukontrollerede nervelidelser, psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse;
  11. Enhver tilstand er efter efterforskerens mening ikke i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. skader forsøgspersonens helbred) eller interfererer potentielt med evalueringen af ​​behandlingen i henhold til denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Fucoidan arm
Det anbefales at indtage på tom mave, 2 portioner om dagen, i alt 8 tabletter, som kan spises på én gang eller i opdelte doser. Hvis det er svært at synke, kan pulveret i kapslen også tages ud og blandes med mad eller flydende mad.
Det anbefales at indtage på tom mave, 2 portioner om dagen, i alt 8 tabletter, som kan spises på én gang eller i opdelte doser. Hvis det er svært at synke, kan pulveret i kapslen også tages ud og blandes med mad eller flydende mad.
Ingen indgriben: Arm B, Observationsarm
observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag Ændring i kropsvægt
Ændring af kropsvægt. (kilogram)
0 dag, 60. dag og 90. dag Ændring i kropsvægt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mager masse målt ved densitometri
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
Mager kropsmasse målt ved DEXA. Procent af ændring dag 90, 60-baseline. (%)
0 dag, 60. dag og 90. dag
Muskelstyrke målt ved grebsstyrke.
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
Dominant håndgrebsstyrke dag 90, 60 - procent ændring fra baseline (%)
0 dag, 60. dag og 90. dag
Livskvalitet som vurderet ved hjælp af FACIT-F Patient Reported Outcome-vurderinger
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
Livskvalitet vurderet ved hjælp af FACIT-F Patient Reported Outcome-vurderinger - procentdel af ændring dag 90, 60-baseline (med et interval fra 0 til 52)
0 dag, 60. dag og 90. dag
Appetit
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
Appetit målt ved en visuel analog skala ASAS. Procentdel af ændring dag 90, 60-baseline (giver en række score fra 0-100)
0 dag, 60. dag og 90. dag
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
% ændring mellem dag 90, 60 og baseline (%)
0 dag, 60. dag og 90. dag
Funktionel ydeevne
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
Funktionel ydeevne ved brug af trappekraft dag 90, 60 procent ændring fra baseline (kontinuerlig variabel ) Effekt = Arbejde/tid Effekt = (acceleration på grund af tyngdekraften) x masse x distance/tid
0 dag, 60. dag og 90. dag
1-gentagelse Maks. Styrke
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
benforlængelse - procentdel af ændring dag 90, 60 til baseline (%)
0 dag, 60. dag og 90. dag
Fødevaredagbog Kalorietælling
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
ændring mellem dag 90, 60 og baseline (kontinuerlig variabel, t-test)
0 dag, 60. dag og 90. dag
Biomarkører TNF-alpha, IL-6, IGF-1 og IGFBP-3.
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
skift mellem dag 90, 60 og baseline (kontinuerlig variabel, t-test)
0 dag, 60. dag og 90. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Szu-Yuan Wu, Asia University, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2022

Først opslået (Faktiske)

21. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

studie afsluttet

IPD-delingstidsramme

data vil blive tilgængelige den 30. april 2022.

IPD-delingsadgangskriterier

krav med officiel ansøgning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner