- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05623852
Virkningen af Oligo-Fucoidan i Cancer Cachexia og Sarcopenia (OFCS)
13. november 2022 opdateret af: Taipei Medical University WanFang Hospital
Et fase II-forsøg for Oligo-Fucoidan i Cancer Cachexia og Sarcopenia
Fucoidan forbedrer også tumor- og kemoterapi-induceret muskelatrofi og -relaterede kakektiske symptomer in vivo og in vitro.
At evaluere effekten af fucoidan i cancerkakeksi eller sarkopeni hos cancerpatienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kræftkakeksi er karakteriseret ved anoreksi, skeletmuskelatrofi og systemisk inflammation.
Fucoidan udvundet af brunalger udviser antiinflammatoriske og anticancer-aktiviteter.
Derudover forbedrer fucoidan også tumor- og kemoterapi-induceret muskelatrofi og -relaterede kakektiske symptomer in vivo og in vitro.
At evaluere effekten af fucoidan i cancerkakeksi eller sarkopeni hos cancerpatienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Szu-Yuan Wu
- Telefonnummer: +886910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
Studiesteder
-
-
Please Select
-
Taichung, Please Select, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Asia University
-
Taipei, Please Select, Taiwan, 116
- Rekruttering
- Szu-Yuan Wu
-
Kontakt:
- Szu-Yuan Wu
- Telefonnummer: 0910603955
- E-mail: szuyuanwu5399@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftede patienter med stadium III-IV ikke-småcellet lungecancer, kolorektalt karcinom, hoved- og halscancer, nasopharyngeal cancer eller pancreascarcinom, som ikke er berettiget til operation og interventionel behandling.
- Kemoterapi regime omfatter platin-baserede lægemidler og Gemcitabin-baserede lægemidler;
- For patienter, der behandles med kemoterapi, bør kemoterapiregimet begrænses til de regimer, der er specificeret i protokollen; og kemoterapikuren må generelt ikke ændres i undersøgelsesperioden;
- Patienterne er bevidste og i stand til at samarbejde med lægen for at gennemføre de sygdomsrelaterede undersøgelser og evalueringer;
- ECOG performance status (PS) 0-3 for dem, der ikke er behandlet med kemoterapi; og ECOG PS 0-2 for dem, der behandles med kemoterapi;
- Forventet overlevelsesperiode er mere end 3 måneder;
- Mand eller kvinde i alderen 20 - 90 år;
- Patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der behandles med kemoterapi, er kemoterapiregimet ikke blandt de regimer, der er specificeret i protokollen;
- Patienter med kakeksi forårsaget af andre årsager, f.eks. alvorlig leverdysfunktion [aspartattransaminase(AST)/Cerealthirdtransaminase(ALT) >5 gange ULN], alvorlig nyreinsufficiens (Cr >1,5 gange ULN), ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesvigt , AIDS osv.;
- Enhver tilstand, der kan hindre forsøgspersonens færdiggørelse af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, alvorlige ukontrollerbare organiske sygdomme eller infektion, ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, etc.;
- Kendt eller mistænkt diagnose af metastatisk encefalom;
- Patienter har en ECOG-score >2 og kræver behandling af kemoterapi;
- Patienter, der i øjeblikket er inkluderet i andre kliniske forsøg med antineoplastiske lægemidler;
- Patienter, der ikke er i stand til at levere den informerede samtykkeformular (ICF);
- Forventet overlevelsesperiode er mindre end 4 måneder;
- Kvindelig patient er gravid eller ammer, og de patienter i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge præventionsmetoder (herunder mænd);
- Patienter med symptomatiske, ukontrollerede nervelidelser, psykisk sygdom eller psykiatrisk lidelse;
- Enhver tilstand er efter efterforskerens mening ikke i forsøgspersonens bedste interesse (f.eks. skader forsøgspersonens helbred) eller interfererer potentielt med evalueringen af behandlingen i henhold til denne protokol.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Fucoidan arm
Det anbefales at indtage på tom mave, 2 portioner om dagen, i alt 8 tabletter, som kan spises på én gang eller i opdelte doser.
Hvis det er svært at synke, kan pulveret i kapslen også tages ud og blandes med mad eller flydende mad.
|
Det anbefales at indtage på tom mave, 2 portioner om dagen, i alt 8 tabletter, som kan spises på én gang eller i opdelte doser.
Hvis det er svært at synke, kan pulveret i kapslen også tages ud og blandes med mad eller flydende mad.
|
|
Ingen indgriben: Arm B, Observationsarm
observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag Ændring i kropsvægt
|
Ændring af kropsvægt.
(kilogram)
|
0 dag, 60. dag og 90. dag Ændring i kropsvægt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mager masse målt ved densitometri
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
|
Mager kropsmasse målt ved DEXA.
Procent af ændring dag 90, 60-baseline.
(%)
|
0 dag, 60. dag og 90. dag
|
|
Muskelstyrke målt ved grebsstyrke.
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
|
Dominant håndgrebsstyrke dag 90, 60 - procent ændring fra baseline (%)
|
0 dag, 60. dag og 90. dag
|
|
Livskvalitet som vurderet ved hjælp af FACIT-F Patient Reported Outcome-vurderinger
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
|
Livskvalitet vurderet ved hjælp af FACIT-F Patient Reported Outcome-vurderinger - procentdel af ændring dag 90, 60-baseline (med et interval fra 0 til 52)
|
0 dag, 60. dag og 90. dag
|
|
Appetit
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
|
Appetit målt ved en visuel analog skala ASAS.
Procentdel af ændring dag 90, 60-baseline (giver en række score fra 0-100)
|
0 dag, 60. dag og 90. dag
|
|
Hvileenergiforbrug
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
|
% ændring mellem dag 90, 60 og baseline (%)
|
0 dag, 60. dag og 90. dag
|
|
Funktionel ydeevne
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
|
Funktionel ydeevne ved brug af trappekraft dag 90, 60 procent ændring fra baseline (kontinuerlig variabel ) Effekt = Arbejde/tid Effekt = (acceleration på grund af tyngdekraften) x masse x distance/tid
|
0 dag, 60. dag og 90. dag
|
|
1-gentagelse Maks. Styrke
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
|
benforlængelse - procentdel af ændring dag 90, 60 til baseline (%)
|
0 dag, 60. dag og 90. dag
|
|
Fødevaredagbog Kalorietælling
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
|
ændring mellem dag 90, 60 og baseline (kontinuerlig variabel, t-test)
|
0 dag, 60. dag og 90. dag
|
|
Biomarkører TNF-alpha, IL-6, IGF-1 og IGFBP-3.
Tidsramme: 0 dag, 60. dag og 90. dag
|
skift mellem dag 90, 60 og baseline (kontinuerlig variabel, t-test)
|
0 dag, 60. dag og 90. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Szu-Yuan Wu, Asia University, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. april 2024
Studieafslutning (Forventet)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2022
Først opslået (Faktiske)
21. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Ernæringsforstyrrelser
- Kropsvægt
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ændringer i kropsvægt
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Afmagring
- Vægttab
- Sarkopeni
- Wasting syndrom
- Kakeksi
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Antikoagulanter
- Anti-ulcus midler
- Fucoidan
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB109-195-A
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
studie afsluttet
IPD-delingstidsramme
data vil blive tilgængelige den 30. april 2022.
IPD-delingsadgangskriterier
krav med officiel ansøgning
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .