Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oligo-fucoidanin vaikutus syöpäkakeksiaan ja sarkopeniaan (OFCS)

sunnuntai 13. marraskuuta 2022 päivittänyt: Taipei Medical University WanFang Hospital

Vaiheen II koe oligo-fucoidanille syöpäkakeksiassa ja sarkopeniassa

Fukoidaani myös parantaa kasvaimen ja kemoterapian aiheuttamaa lihasatrofiaa ja siihen liittyviä kakektisia oireita in vivo ja in vitro. Arvioida fukoidaanin vaikutusta syövän kakeksiaan tai sarkopeniaan syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syöpäkakeksialle on ominaista anoreksia, luustolihasten surkastuminen ja systeeminen tulehdus. Ruskealevistä uutetulla fukoidaanilla on anti-inflammatorisia ja syöpää estäviä vaikutuksia. Lisäksi fukoidaani parantaa myös kasvainten ja kemoterapian aiheuttamaa lihasatrofiaa ja siihen liittyviä kakektisia oireita in vivo ja in vitro. Arvioida fukoidaanin vaikutusta syövän kakeksiaan tai sarkopeniaan syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Taiwan
    • Please Select
      • Taichung, Please Select, Taiwan, 116
        • Rekrytointi
        • Asia University
      • Taipei, Please Select, Taiwan, 116
        • Rekrytointi
        • Szu-Yuan Wu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti varmistetut potilaat, joilla on vaiheen III-IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, paksusuolensyöpä, pään ja kaulan syöpä, nenänielun syöpä tai haimasyöpä, jotka eivät ole kelvollisia leikkaus- ja interventiohoitoon.
  2. Kemoterapia-ohjelma sisältää platinapohjaiset lääkkeet ja gemsitabiinipohjaiset lääkkeet;
  3. Potilaiden, joita hoidetaan kemoterapialla, kemoterapia-ohjelman tulee rajoittua protokollassa määriteltyihin hoito-ohjelmiin. ja kemoterapia-ohjelmaa ei yleensä saa muuttaa tutkimusjakson aikana;
  4. Potilaat ovat tietoisia ja pystyvät tekemään yhteistyötä lääkärin kanssa sairauteen liittyvien tutkimusten ja arvioiden suorittamiseksi;
  5. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-3 niille, joita ei hoideta kemoterapialla; ja ECOG PS 0-2 niille, joita hoidetaan kemoterapialla;
  6. Odotettu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
  7. 20-90-vuotiaat mies tai nainen;
  8. Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, kemoterapia-ohjelma ei ole protokollassa määriteltyjen hoito-ohjelmien joukossa;
  2. Potilaat, joilla on muista syistä johtuva kakeksia, esim. vaikea maksan vajaatoiminta [aspartaattitransaminaasi (AST)/Cerealthirdtransaminase (ALT) > 5 kertaa ULN], vaikea munuaisten toimintahäiriö (Cr > 1,5 kertaa ULN), hallitsematon kilpirauhassairaus, New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydämen vajaatoiminta , AIDS jne.;
  3. Mikä tahansa tila, joka voi haitata koehenkilöä suorittamasta tutkimusta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakavat hallitsemattomat orgaaniset sairaudet tai infektiot, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.;
  4. Tunnettu tai epäilty metastaattisen enkefaloman diagnoosi;
  5. Potilaat, joiden ECOG-pistemäärä on > 2 ja tarvitsevat kemoterapiahoitoa;
  6. Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa antineoplastisten lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa;
  7. Potilaat, jotka eivät pysty toimittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta (ICF);
  8. Odotettu eloonjäämisaika on alle 4 kuukautta;
  9. Naispotilas on raskaana tai imettää sekä ne hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä (myös miehet);
  10. Potilaat, joilla on oireenmukaisia, hallitsemattomia hermoston häiriöitä, mielisairautta tai psykiatrista häiriötä;
  11. Mikään tila ei ole tutkijan mielestä tutkittavan edun mukainen (esim. vahingoittaa tutkittavan terveyttä) tai mahdollisesti häiritsee tämän protokollan mukaisen hoidon arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: Fucoidan-käsivarsi
Suositellaan nautittavaksi tyhjään vatsaan, 2 annosta päivässä, yhteensä 8 tablettia, jotka voidaan syödä kerralla tai jaettuna annoksiin. Jos sitä on vaikea niellä, kapselissa oleva jauhe voidaan myös ottaa ulos ja sekoittaa ruokaan tai nestemäiseen ruokaan.
Ravintolisä: fukoidaani
Suositellaan nautittavaksi tyhjään vatsaan, 2 annosta päivässä, yhteensä 8 tablettia, jotka voidaan syödä kerralla tai jaettuna annoksiin. Jos sitä on vaikea niellä, kapselissa oleva jauhe voidaan myös ottaa ulos ja sekoittaa ruokaan tai nestemäiseen ruokaan.
Ei väliintuloa: Käsivarsi B, tarkkailuvarsi
havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: 0 päivä, 60 päivä ja 90 päivä Painon muutos
Kehon painon muutos. (kiloa)
0 päivä, 60 päivä ja 90 päivä Painon muutos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laiha massa Densitometrisesti mitattuna
Aikaikkuna: 0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
Laiha ruumiinmassa mitattuna DEXA:lla. Muutospäivän prosenttiosuus 90, 60-perustila. (%)
0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
Lihasvoima pitovoimalla mitattuna.
Aikaikkuna: 0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
Hallitseva käden otteen vahvuus päivä 90, 60 - prosentin muutos lähtötasosta (%)
0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
Elämänlaatu arvioituna FACIT-F:n potilaiden raportoimien tulosten arvioinnilla
Aikaikkuna: 0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
Elämänlaatu arvioituna FACIT-F:n potilaiden raportoimien tulosten arvioinnilla - muutosprosentti 90. päivänä, 60 lähtötaso (vaihteluvälillä 0-52)
0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
Ruokahalu
Aikaikkuna: 0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
Ruokahalu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ASAS. Muutospäivän prosenttiosuus 90, lähtötaso 60 (antaen pistemäärän 0-100)
0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
Lepoenergian kulut
Aikaikkuna: 0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
% muutos päivien 90, 60 ja lähtötason välillä (%)
0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
Toiminnallinen suorituskyky
Aikaikkuna: 0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
Toiminnallinen suorituskyky portaiden kiipeämisessä 90. päivä, 60 prosentin muutos lähtötasosta (jatkuva muuttuja ) Teho = työ/aika Teho = (painovoiman aiheuttama kiihtyvyys) x massa x matka/aika
0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
1 toisto max. Vahvuus
Aikaikkuna: 0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
jalan ojennus - muutosprosentti 90., 60. päivänä perusviivaan (%)
0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
Ruokapäiväkirjan kalorimäärä
Aikaikkuna: 0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
muutos päivien 90, 60 ja lähtötason välillä (jatkuva muuttuja, t-testi)
0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
Biomarkkerit TNF-alfa, IL-6, IGF-1 ja IGFBP-3.
Aikaikkuna: 0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä
muutos päivän 90, 60 ja lähtötilanteen välillä (jatkuva muuttuja, t-testi)
0 päivä, 60. päivä ja 90. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University WanFang Hospital

Yhteistyökumppanit

Asia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Szu-Yuan Wu, Asia University, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB109-195-A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tutkimus suoritettu

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville 30.4.2022.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

vaatimus virallisella hakemuksella

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa