Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oligo-fukoidanu na wyniszczenie nowotworowe i sarkopenię (OFCS)

13 listopada 2022 zaktualizowane przez: Taipei Medical University WanFang Hospital

Badanie fazy II dla oligo-fukoidanu w wyniszczeniu nowotworowym i sarkopenii

Fukoidan łagodzi również atrofię mięśni wywołaną nowotworem i chemioterapią oraz związane z nią objawy kachektyczne in vivo i in vitro. Ocena wpływu fukoidanu na kacheksję nowotworową lub sarkopenię u chorych na raka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyniszczenie nowotworowe charakteryzuje się anoreksją, zanikiem mięśni szkieletowych i ogólnoustrojowym stanem zapalnym. Fukoidan pozyskiwany z alg brunatnych wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwnowotworowe. Ponadto fukoidan łagodzi także atrofię mięśni wywołaną nowotworem i chemioterapią oraz związane z nią objawy kachektyczne in vivo i in vitro. Ocena wpływu fukoidanu na kacheksję nowotworową lub sarkopenię u chorych na raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Please Select
      • Taichung, Please Select, Tajwan, 116
        • Rekrutacyjny
        • Asia University
      • Taipei, Please Select, Tajwan, 116

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzeni pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem jelita grubego, rakiem głowy i szyi, rakiem nosogardła lub rakiem trzustki w stopniu zaawansowania III-IV, którzy nie kwalifikują się do leczenia operacyjnego i interwencyjnego.
  2. Schemat chemioterapii obejmuje leki na bazie platyny i leki na bazie gemcytabiny;
  3. W przypadku pacjentów leczonych chemioterapią schemat chemioterapii powinien być ograniczony do schematów określonych w protokole; ogólnie nie wolno zmieniać schematu chemioterapii w okresie badania;
  4. Pacjenci są przytomni i zdolni do współpracy z lekarzem w celu wykonania badań i ocen związanych z chorobą;
  5. Stan sprawności wg ECOG (PS) 0-3 dla osób, które nie są leczone chemioterapią; i ECOG PS 0-2 dla osób leczonych chemioterapią;
  6. Przewidywany okres przeżycia powyżej 3 miesięcy;
  7. Mężczyzna lub kobieta w wieku 20 - 90 lat;
  8. Pacjenci, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci leczeni chemioterapią, schemat chemioterapii nie znajduje się wśród schematów określonych w protokole;
  2. Pacjenci z kacheksją spowodowaną innymi przyczynami, np. ciężkie zaburzenia czynności wątroby [transaminaza asparaginianowa (AspAT)/trzecia transaminaza zbożowa (ALT) >5 razy GGN], ciężkie zaburzenia czynności nerek (Cr >1,5 razy GGN), niekontrolowana choroba tarczycy, niewydolność serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA) , AIDS itp.;
  3. Jakikolwiek stan, który może utrudniać uczestnikowi ukończenie badania, w tym między innymi ciężkie niekontrolowane choroby organiczne lub infekcje, niestabilną dusznicę bolesną, zastoinową niewydolność serca itp.;
  4. Rozpoznanie lub podejrzenie rozpoznania przerzutowego raka mózgu;
  5. Pacjenci zgłaszają się z wynikiem ECOG >2 i wymagają leczenia chemioterapią;
  6. Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innych badań klinicznych dotyczących leków przeciwnowotworowych;
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie dostarczyć formularza świadomej zgody (ICF);
  8. Przewidywany okres przeżycia jest krótszy niż 4 miesiące;
  9. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować metod antykoncepcji (w tym mężczyźni);
  10. Pacjenci z objawowymi, niekontrolowanymi zaburzeniami nerwowymi, chorobami psychicznymi lub zaburzeniami psychicznymi;
  11. Każdy stan, w opinii badacza, nie leży w najlepszym interesie podmiotu (np. szkoda zdrowia podmiotu) lub potencjalnie zakłóca ocenę leczenia zgodnie z niniejszym protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: ramię Fucoidan
Zaleca się spożywać na czczo, 2 porcje dziennie, łącznie 8 tabletek, które można spożyć jednorazowo lub w dawkach podzielonych. W przypadku trudności z połknięciem proszek w kapsułce można również wyjąć i wymieszać z pokarmem lub płynnym pokarmem.
Suplement diety: fukoidan
Zaleca się spożywać na czczo, 2 porcje dziennie, łącznie 8 tabletek, które można spożyć jednorazowo lub w dawkach podzielonych. W przypadku trudności z połknięciem proszek w kapsułce można również wyjąć i wymieszać z pokarmem lub płynnym pokarmem.
Brak interwencji: Ramię B, ramię obserwacyjne
obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60 i dzień 90 Zmiana masy ciała
Zmiana masy ciała. (kilogramy)
Dzień 0, dzień 60 i dzień 90 Zmiana masy ciała

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beztłuszczowa masa mierzona metodą densytometrii
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
Beztłuszczowa masa ciała mierzona metodą DEXA. Procent zmiany w dniu 90, 60-wyjściowy. (%)
Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
Siła mięśni mierzona siłą chwytu.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
Siła uchwytu dominującej ręki dzień 90, 60 - procentowa zmiana od wartości wyjściowej (%)
Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
Jakość życia oceniana za pomocą oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów FACIT-F
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
Jakość życia oceniana za pomocą ocen wyników zgłaszanych przez pacjentów FACIT-F — odsetek zmian w dniu 90., 60. na początku (w zakresie od 0 do 52)
Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
Apetyt
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
Apetyt mierzony wizualną skalą analogową ASAS. Procent zmiany w dniu 90., 60. linia bazowa (zapewniając zakres wyników od 0 do 100)
Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
% zmiany między dniem 90., 60. a punktem wyjściowym (%)
Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
Wydajność funkcjonalna
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
Wydajność funkcjonalna przy użyciu mocy wchodzenia po schodach w dniu 90, 60-procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej (zmienna ciągła) Moc = praca/czas Moc = (przyspieszenie grawitacyjne) x masa x odległość/czas
Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
1-powtórzenie Maks. Wytrzymałość
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
wyprost nóg - procent zmiany dnia 90, 60 do linii bazowej (%)
Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
Dziennik żywności Liczba kalorii
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
zmiana między dniem 90., 60. a linią wyjściową (zmienna ciągła, test t)
Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
Biomarkery TNF-alfa, IL-6, IGF-1 i IGFBP-3.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 60 i dzień 90
zmiana między dniem 90., 60. a linią bazową (zmienna ciągła, test t)
Dzień 0, dzień 60 i dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University WanFang Hospital

Współpracownicy

Asia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Szu-Yuan Wu, Asia University, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB109-195-A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

ukończone studia

Ramy czasowe udostępniania IPD

dane będą dostępne 30 kwietnia 2022 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wymóg z oficjalną aplikacją

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj