암 악액질 및 근감소증에 대한 올리고-후코이단의 영향 (OFCS)
2022년 11월 13일 업데이트: Taipei Medical University WanFang Hospital
암 악액질 및 근감소증에 대한 올리고-후코이단의 제2상 시험
후코이단은 또한 생체 내 및 시험관 내에서 종양 및 화학 요법으로 유발된 근육 위축 및 관련 악액질 증상을 개선합니다.
암 환자의 암 악액질 또는 근감소증에 대한 후코이단의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
암 악액질은 식욕부진, 골격근 위축 및 전신 염증을 특징으로 합니다.
갈조류에서 추출한 후코이단은 항염 및 항암 작용을 합니다.
또한, 후코이단은 생체 내 및 시험관 내에서 종양 및 화학 요법으로 유발된 근육 위축 및 관련 악액질 증상을 개선합니다.
암 환자의 암 악액질 또는 근감소증에 대한 후코이단의 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Szu-Yuan Wu
- 전화번호: +886910603955
- 이메일: szuyuanwu5399@gmail.com
연구 장소
-
-
Please Select
-
Taichung, Please Select, 대만, 116
- 모병
- Asia University
-
Taipei, Please Select, 대만, 116
- 모병
- Szu-Yuan Wu
-
연락하다:
- Szu-Yuan Wu
- 전화번호: 0910603955
- 이메일: szuyuanwu5399@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확진된 III-IV기 비소세포폐암, 대장암, 두경부암, 비인두암 또는 췌장암으로 수술 및 중재적 치료에 적합하지 않은 환자.
- 화학 요법에는 백금 기반 약물과 젬시타빈 기반 약물이 포함됩니다.
- 화학요법으로 치료를 받고 있는 환자의 경우, 화학요법 요법은 프로토콜에 명시된 요법으로 제한되어야 합니다. 화학 요법은 일반적으로 연구 기간 동안 변경할 수 없습니다.
- 환자는 의식이 있고 질병 관련 검사 및 평가를 완료하기 위해 의사와 협력할 수 있습니다.
- 화학 요법으로 치료받지 않은 환자의 경우 ECOG 수행 상태(PS) 0-3; 화학 요법으로 치료를 받고 있는 환자의 경우 ECOG PS 0-2;
- 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다.
- 20-90세의 남성 또는 여성;
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 환자.
제외 기준:
- 화학 요법으로 치료를 받고 있는 환자의 화학 요법 요법은 프로토콜에 지정된 요법에 속하지 않습니다.
- 다른 원인으로 인한 악액질 환자, 예. 중증 간기능 장애[Aspartate transaminase(AST)/Cerealthirdtransaminase(ALT) > ULN의 5배], 중증 신기능 장애(Cr > ULN의 1.5배), 조절되지 않는 갑상선 질환, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III-IV 심부전 , 에이즈 등;
- 제어할 수 없는 심각한 기질적 질병 또는 감염, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 피험자의 연구 완료를 방해할 수 있는 모든 상태;
- 전이성 뇌종의 알려진 또는 의심되는 진단;
- ECOG 점수 > 2를 나타내고 화학 요법 치료가 필요한 환자;
- 현재 다른 항종양제 임상시험에 포함되어 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서(ICF)를 제공할 수 없는 환자
- 예상 생존 기간은 4개월 미만입니다.
- 여성 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 환자(남성 포함)
- 증상이 있고 조절되지 않는 신경 장애, 정신 질환 또는 정신 장애가 있는 환자
- 조사관의 의견으로는 모든 상태가 피험자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 피험자의 건강에 해를 끼치는 경우) 이 프로토콜에 따른 치료 평가를 잠재적으로 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: 후코이단 팔
1일 2회, 총 8정을 공복에 섭취하는 것을 권장하며, 1회 또는 분할 섭취가 가능합니다.
삼키기 어려운 경우에는 캡슐의 분말을 꺼내 음식이나 액체 음식과 혼합할 수도 있습니다.
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1일 2회, 총 8정을 공복에 섭취하는 것을 권장하며, 1회 또는 분할 섭취가 가능합니다.
삼키기 어려운 경우에는 캡슐의 분말을 꺼내 음식이나 액체 음식과 혼합할 수도 있습니다.
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간섭 없음: 팔 B, 관찰 팔
관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 0일, 60일, 90일 체중변화
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체중 변화.
(킬로그램)
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0일, 60일, 90일 체중변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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농도계로 측정한 린 질량
기간: 0일, 60일, 90일
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DEXA로 측정한 제지방량.
변화율 90일, 60-기준선.
(%)
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0일, 60일, 90일
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악력으로 측정한 근력.
기간: 0일, 60일, 90일
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지배적인 손 악력 90일, 60일 - 기준선으로부터 퍼센트 변화(%)
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0일, 60일, 90일
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FACIT-F Patient Reported Outcome 평가를 사용하여 평가된 삶의 질
기간: 0일, 60일, 90일
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FACIT-F Patient Reported Outcome 평가를 사용하여 평가한 삶의 질 - 90일째, 60 기준선(0~52 범위)의 변화 비율
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0일, 60일, 90일
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식욕
기간: 0일, 60일, 90일
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시각 아날로그 척도 ASAS로 측정한 식욕.
변화율 90일, 기준선 60(0-100 범위의 점수 제공)
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0일, 60일, 90일
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휴식 에너지 소비
기간: 0일, 60일, 90일
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90일, 60일과 기준선 사이의 % 변화(%)
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0일, 60일, 90일
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기능적 성능
기간: 0일, 60일, 90일
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계단 오르기 파워를 사용한 기능적 성능 90일, 기준선에서 60% 변화(연속 변수) 파워 = 작업/시간 파워 = (중력으로 인한 가속도) x 질량 x 거리/시간
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0일, 60일, 90일
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1회 최대 반복 힘
기간: 0일, 60일, 90일
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레그 익스텐션 - 기준선에 대한 90, 60일 변경 비율(%)
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0일, 60일, 90일
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푸드 다이어리 칼로리 계산
기간: 0일, 60일, 90일
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90일, 60일과 기준선 사이의 변화(연속 변수, t-테스트)
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0일, 60일, 90일
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바이오마커 TNF-알파, IL-6, IGF-1 및 IGFBP-3.
기간: 0일, 60일, 90일
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90일, 60일과 기준선 사이의 변화(연속 변수, t-테스트)
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0일, 60일, 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Szu-Yuan Wu, Asia University, Taiwan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 30일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB109-195-A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 완료
IPD 공유 기간
데이터는 2022년 4월 30일에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
공식 응용 프로그램 요구 사항
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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