中国におけるアトピー性皮膚炎におけるデュピルマブの皮膚バリア機能とリピドミクス研究 (BALISTAD-CN)

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名した時点で12〜65歳（両端を含む）でなければなりません。
• 男性か女性。 女性による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
• -耐え難い症状を緩和する必要がない限り、EoT訪問まで、研究全体を通して対象評価領域に局所医薬品を適用することを控えることをいとわない。
• -TEWL評価の6時間前までに、シャワーを浴びたり、石鹸とボディウォッシュを使用して浴槽に浸かったりすることを控えたい.
• -7日目からEoT訪問までの研究全体で、対象となる評価領域である皮膚の領域に保湿剤を適用しないことをいとわない。
• -すべての診療所訪問および研究関連の手順を喜んで順守することができます。
• -プロトコルに記載されているように、署名されたインフォームドコンセント/同意を理解し、与えることができます。これには、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠が含まれます。 12 歳以上 18 歳未満の青少年の場合、特定の ICF にも、参加者の法的に権限を与えられた代理人が署名する必要があります。

アトピー性皮膚炎患者のみ:

• -HanifinおよびRajka基準に従ってADと診断された患者 スクリーニングの少なくとも1年前。
• -スクリーニング時の調査員総合評価（IGA）スコアが3以上（0〜4スケール）。
• 添付文書に従ってデュピルマブによる治療に適格な中等度から重度のアトピー性皮膚炎の患者。
• AD患者は上肢または下肢に活動性病変があり、病変の紅斑または浮腫/丘疹の重症度がISSの0-3スケールでのスクリーニングで2以上でなければなりません。
• 参加者は、病変領域の端から 4 cm の非病変 (正常に見える) 皮膚領域を持つ必要があります。 病変領域から 4 cm の非病変皮膚を識別できない場合は、病変にできるだけ近い正常に見える皮膚を識別してもかまいません。

健康なボランティアのみ:

• 選択した AD 患者の年齢と性別を調査場所ごとに一致させます。 12～17歳の青少年は思春期後の状態で、18～65歳の成人は10歳以内でできるだけ近い年齢でマッチングされます。
• -評価を妨げる可能性のある現在または以前の皮膚または全身の状態はありません。

除外基準:

• 医学的状態
• -スクリーニング前の6か月以内のデュピルマブによる以前の治療。
• -調査官の意見でTEWL評価の分野で評価を混乱させる可能性があるAD以外の皮膚状態（すなわち、皮膚萎縮、魚鱗癬、ネザートン症候群、重度の光損傷）。
• 指定された病変評価領域にひび割れ、かさぶた、にじみ出る、または出血している AD 病変があり、TEWL 評価に十分な不十分な皮膚が残っている。
• -治験責任医師の意見では、研究参加の個​​人のリスクに悪影響を及ぼす可能性のある眼障害。 例としては、ヘルペス角膜炎の活動性症例の病歴を持つ個人が含まれますが、これらに限定されません。シェーグレン症候群、乾性角結膜炎またはドライアイ症候群で、毎日の補助的な潤滑剤の使用が必要です。または眼のコルチコステロイドまたはシクロスポリンの使用を必要とする眼の状態を持つ個人。
• -ベースラインから4週間以内の全身性AD治療または光線療法。
• -ベースラインから1週間以内の局所AD治療。 治験責任医師の承認が得られれば、ウォッシュアウト期間中に顔と首を局所ステロイドで治療することができます。
• -研究者の判断で、研究への患者の参加に悪影響を与える重度の以前または付随する病気。 例としては、平均余命の短い患者、制御されていない糖尿病（ヘモグロビン A1c ≥9%）の患者、心血管疾患の患者（例、ニューヨーク心臓協会分類によるクラス III または IV の心不全）、重度の患者が含まれますが、これらに限定されません。腎臓病（透析患者など）、肝胆道病（Child-Pugh クラス B または C）、神経学的病態（脱髄疾患など）、活動性の主要な自己免疫疾患（ループス、炎症性腸疾患、関節リウマチなど）など）、その他の深刻な内分泌、胃腸、代謝、肺、精神（既知の自殺願望）、リンパ系疾患、または化学療法または放射線療法の以前または現在の使用をもたらした疾患。 この基準に基づいて除外された患者の具体的な理由は、研究文書 (チャートノート、電子症例報告フォーム [eCRF]、スクリーニングログなど) に記載されます。
• -テープまたは接着剤に対する過敏反応の病歴。 前/併用療法
• -1日目から8週間以内または5半減期（既知の場合）以内の治験薬による治療のいずれか長い方。
• -ベースライン来院前4週間以内の生（弱毒化）ワクチンによる治療。

臨床試験の過去/現在の経験

• -別の治験への現在の参加。 その他の除外
• 規制上または法的な秩序のために施設に収容されている個人。合法的に収容されている囚人または参加者
• -理由の如何を問わず、治験責任医師が判断した参加者は参加に適していません。これには、医学的または臨床的状態、または研究手順を遵守しない可能性のある参加者が含まれます
• 参加者は、臨床研究施設の従業員、または研究の実施に直接関与する他の個人、またはそのような個人の近親者です (ICH-GCP Ordinance E6 のセクション 1.61 と併せて)
• 研究の実施/コース中の特定の状況で、倫理的な考慮事項が生じる可能性がある
• -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性、治験責任医師の意見では、研究への参加を禁忌とする
• -この研究への患者の参加中に計画または予想される主要な外科的処置。
• -妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究への被験者の参加中に妊娠または授乳を計画していた。
• 生殖の可能性があり、性的に活発な場合、適切な避妊を使用したくない女性。
• アトピー状態の個人歴を持つ健康なボランティア。
• セタフィル、バニクリーム、または添加物を含まない好ましい保湿剤を除く任意の局所治療を、対象外の皮膚領域に使用している健康なボランティア。