Dupilumab hudbarrierefunksjon og lipidomistudie i atopisk dermatitt i Kina (BALISTAD-CN)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må være mellom 12 og 65 år (inklusive), på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
• Mann eller kvinne. Prevensjonsbruk av kvinner bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier.
• Villig til å avstå fra å bruke aktuelle medisiner på målvurderingsområdene gjennom hele studien frem til EoT-besøket med mindre det er nødvendig for å lindre utålelige symptomer.
• Villig til å la være å dusje eller bløtlegge i badekar med såper og kroppsvask innen 6 timer før TEWL-vurderinger.
• Villig til IKKE å påføre noen fuktighetskremer på områdene av huden som er målrettede vurderingsområder under hele studien fra dag -7 til EoT-besøket.
• Villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
• I stand til å forstå og gi signert informert samtykke/samtykke som vil bli beskrevet i protokollen, som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen. For ungdom ≥12 og <18 år må en spesifikk ICF også være signert av deltakerens lovlig autoriserte representant.

KUN PAIENTER MED ATOPISK DERMATITT:

• Pasienter med AD-diagnose etter Hanifin og Rajka kriterier minst 1 år før screening.
• Investigator Global Assessment (IGA)-score på ≥3 ved screening (på 0-4-skalaen).
• Pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt som er kvalifisert for behandling med dupilumab i henhold til pakningsvedlegget.
• Pasienter med AD må ha aktive lesjoner på overekstremiteter eller underekstremiteter, med alvorlighetsgrad for lesjonserytem eller ødem/papulasjon ≥2 ved screening på ISS skalaen 0-3.
• Deltakerne bør ha et ikke-lesjonelt (normalt utseende) hudområde 4 cm fra kanten av lesjonsområdet. Hvis det ikke er mulig å identifisere ikke-lesjonshud 4 cm fra lesjonsområdet, er det akseptabelt å identifisere normal hud så nær lesjonen som mulig.

KUN FRISKE FRIVILLIGE:

• Alder og kjønn samsvarer med en valgt AD-pasient etter studiested. Ungdom i alderen 12 til 17 år vil bli matchet etter pubertetsstatus, og voksne i alderen 18 til 65 år vil bli matchet etter alder så nært som mulig innen 10 års alder.
• Ingen nåværende eller tidligere dermatologisk eller systemisk tilstand som kan forstyrre vurderingene.

Ekskluderingskriterier:

• Medisinsk tilstand
• Tidligere behandling med dupilumab innen 6 måneder før screening.
• Andre hudtilstander enn AD som kan forvirre vurderinger innen TEWL-vurderinger etter etterforskerens oppfatning (dvs. hudatrofi, iktyose, Netherton syndrom, alvorlig fotoskade).
• Sprukket, skorper, siver eller blødende AD-lesjoner i det utpekte lesjonsvurderingsområdet som etterlater utilstrekkelig hud som er tilstrekkelig for TEWL-vurderinger.
• Øyelidelse som etter utrederens mening kan påvirke individets risiko for studiedeltakelse negativt. Eksempler inkluderer – men er ikke begrenset til – personer med en historie med aktive tilfeller av herpes keratitt; Sjogrens syndrom, keratoconjunctivitis sicca eller tørre øyne syndrom som krever daglig bruk av supplerende smøring; eller personer med okulære tilstander som krever bruk av okulære kortikosteroider eller ciklosporin.
• Systemisk AD-behandling eller fototerapi innen 4 uker etter baseline.
• Topisk AD-behandling innen 1 uke etter baseline. Ansikt og nakke kan behandles med topikale steroider under utvaskingsperioden hvis det er godkjent av utrederen.
• Alvorlige tidligere eller samtidige sykdommer som etter etterforskerens vurdering vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til pasienter med kort forventet levetid, pasienter med ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c ≥9%), pasienter med kardiovaskulære tilstander (f.eks. klasse III eller IV hjertesvikt i henhold til New York Heart Association-klassifiseringen), alvorlig nyretilstander (f.eks. pasienter i dialyse), lever- og galletilstander (f.eks. Child-Pugh klasse B eller C), nevrologiske tilstander (f.eks. demyeliniserende sykdommer), aktive store autoimmune sykdommer (f.eks. lupus, inflammatorisk tarmsykdom, revmatoid artritt , etc), andre alvorlige endokrinologiske, gastrointestinale, metabolske, pulmonale, psykiatriske (kjente suicidale hensikter), lymfatiske sykdommer eller sykdommer som resulterte i tidligere eller nåværende bruk av kjemoterapi eller stråling. Den spesifikke begrunnelsen for pasienter ekskludert under dette kriteriet vil bli notert i studiedokumenter (skjemanotater, elektroniske saksrapportskjemaer [eCRF], screeninglogger osv.).
• Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på tape eller lim. Tidligere/samtidig behandling
• Behandling med et forsøkslegemiddel innen 8 uker eller innen 5 halveringstider (hvis kjent) før dag 1, avhengig av hva som er lengst.
• Behandling med levende (dempet) vaksine innen 4 uker før baseline-besøket.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

• Nåværende deltakelse i en annen klinisk klinisk studie. Andre unntak
• Enkeltpersoner innkvartert i en institusjon på grunn av regulatorisk eller juridisk orden; fanger eller deltakere som er lovlig institusjonalisert
• Deltaker som ikke er egnet for deltakelse, uansett årsak, som vurderes av etterforskeren, inkludert medisinske eller kliniske tilstander, eller deltakere som potensielt står i fare for manglende overholdelse av studieprosedyrer
• Deltakerne er ansatte ved det kliniske studiestedet eller andre personer som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer (sammen med avsnitt 1.61 i ICH-GCP-forordningen E6)
• Enhver spesifikk situasjon under studiegjennomføring/kurs som kan reise etiske hensyn
• Følsomhet for noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien
• Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre under pasientens deltakelse i denne studien.
• Gravide eller ammende kvinner eller planla å bli gravide eller amme under forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Kvinner som er uvillige til å bruke tilstrekkelig prevensjon, hvis de har reproduksjonspotensial og seksuelt aktive.
• Friske frivillige med en personlig historie om en atopisk tilstand.
• Friske frivillige med bruk av hvilken som helst lokal behandling hvor som helst bortsett fra Cetaphil, Vanicream eller den foretrukne fuktighetskremen som ikke inneholder tilsetningsstoffer på ikke-målrettede hudområder.