Исследование барьерной функции кожи и липидомики дупилумаба при атопическом дерматите в Китае (BALISTAD-CN)

Критерии включения:

• Возраст участника должен быть от 12 до 65 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия.
• Мужчина или женщина. Использование противозачаточных средств женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
• Готовы воздержаться от применения каких-либо местных лекарственных средств на целевых областях оценки на протяжении всего исследования до визита EoT, за исключением случаев, когда это необходимо для облегчения невыносимых симптомов.
• Готов воздержаться от принятия душа или принятия ванны с мылом и гелями для тела в течение 6 часов до оценки TEWL.
• Готов НЕ наносить какие-либо увлажняющие средства на участки кожи, которые являются целевыми областями оценки, в течение всего исследования с -7 дня до визита EoT.
• Желание и способность соблюдать все визиты в клинику и процедуры, связанные с исследованием.
• Способен понимать и давать подписанное информированное согласие/согласие, как будет описано в протоколе, который включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе. Для подростков ≥12 и <18 лет конкретная МКФ также должна быть подписана законным представителем участника.

ТОЛЬКО ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ С АТОПИЧЕСКИМ ДЕРМАТИТОМ:

• Пациенты с диагнозом БА по критериям Hanifin и Rajka не менее чем за 1 год до скрининга.
• Оценка Investigator Global Assessment (IGA) ≥3 при скрининге (по шкале 0-4).
• Пациенты с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которым показано лечение дупилумабом в соответствии с вкладышем в упаковку.
• Пациенты с АтД должны иметь активные очаги поражения на верхних или нижних конечностях со степенью выраженности эритемы или отека/папуляций ≥2 при скрининге по шкале 0-3 ISS.
• У участников должен быть неповрежденный (нормально выглядящий) участок кожи на расстоянии 4 см от края пораженного участка. Если невозможно идентифицировать неповрежденную кожу в 4 см от области поражения, допустимо идентифицировать нормально выглядящую кожу как можно ближе к поражению.

ТОЛЬКО ДЛЯ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ:

• Возраст и пол соответствовали выбранному пациенту с AD по месту исследования. Подростки в возрасте от 12 до 17 лет будут соответствовать статусу после полового созревания, а взрослые в возрасте от 18 до 65 лет будут максимально приближены по возрасту в пределах 10 лет.
• Отсутствие текущего или предшествующего дерматологического или системного состояния, которое могло бы помешать оценке.

Критерий исключения:

• Медицинские условия
• Предшествующее лечение дупилумабом в течение 6 месяцев до скрининга.
• Заболевания кожи, отличные от БА, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку в области оценки TEWL (например, атрофия кожи, ихтиоз, синдром Нетертона, тяжелые фотоповреждения).
• Потрескавшиеся, покрытые коркой, просачивающиеся или кровоточащие поражения AD в обозначенной области оценки поражения, оставляющие недостаточную кожу, достаточную для оценки TEWL.
• Нарушение зрения, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на индивидуальный риск участия в исследовании. Примеры включают, но не ограничиваются ими, лиц с активными случаями герпесного кератита в анамнезе; Синдром Шегрена, сухой кератоконъюнктивит или синдром сухого глаза, которые требуют ежедневного использования дополнительной смазки; или люди с глазными заболеваниями, которые требуют использования глазных кортикостероидов или циклоспорина.
• Системное лечение АтД или фототерапия в течение 4 недель от исходного уровня.
• Местное лечение АД в течение 1 недели после исходного уровня. Лицо и шею можно лечить местными стероидами в течение периода вымывания, если это одобрено исследователем.
• Тяжелое предшествующее или сопутствующее заболевание (заболевания), которое, по мнению исследователя, могло бы неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании. Примеры включают, помимо прочего, пациентов с малой ожидаемой продолжительностью жизни, пациентов с неконтролируемым диабетом (гемоглобин A1c ≥9%), пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, сердечная недостаточность класса III или IV по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), тяжелыми почечные заболевания (например, у пациентов на диализе), гепатобилиарные состояния (например, классы В или С по Чайлд-Пью), неврологические состояния (например, демиелинизирующие заболевания), активные основные аутоиммунные заболевания (например, волчанка, воспалительное заболевание кишечника, ревматоидный артрит и т. д.), другие тяжелые эндокринологические, желудочно-кишечные, метаболические, легочные, психиатрические (известные суицидальные намерения), лимфатические заболевания или любые заболевания, которые привели к предшествующему или текущему использованию химиотерапии или облучения. Конкретное обоснование для пациентов, исключенных по этому критерию, будет отмечено в документах исследования (примечания к картам, электронные формы истории болезни [eCRF], журналы скрининга и т. д.).
• Реакция гиперчувствительности на ленту или клей в анамнезе. Предшествующая/сопутствующая терапия
• Лечение исследуемым препаратом в течение 8 недель или в течение 5 периодов полувыведения (если известно) до 1-го дня, в зависимости от того, что дольше.
• Лечение живой (аттенуированной) вакциной в течение 4 недель до исходного визита.

Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований

• Текущее участие в другом исследовательском клиническом исследовании. Другие исключения
• Лица, помещенные в учреждение в соответствии с нормативным или правовым актом; заключенные или участники, которые на законных основаниях помещены в лечебные учреждения
• Участник не подходит для участия по любой причине, по мнению исследователя, включая медицинские или клинические условия, или участники потенциально подвержены риску несоблюдения процедур исследования.
• Участниками являются сотрудники центра клинического исследования или другие лица, непосредственно участвующие в проведении исследования, или ближайшие родственники таких лиц (в соответствии с разделом 1.61 Постановления ICH-GCP E6).
• Любая конкретная ситуация во время проведения исследования/курса, которая может вызвать вопросы этики
• Чувствительность к любому из исследуемых вмешательств или их компонентов, лекарственная или иная аллергия, которая, по мнению исследователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
• Запланированная или предполагаемая серьезная хирургическая процедура во время участия пациента в этом исследовании.
• Беременные или кормящие женщины, или женщины, которые планировали забеременеть или кормить грудью во время участия субъекта в этом исследовании.
• Женщины, не желающие использовать адекватные противозачаточные средства, если они обладают репродуктивным потенциалом и ведут активную половую жизнь.
• Здоровые добровольцы с личным анамнезом атопического состояния.
• Здоровые добровольцы с использованием любого местного лечения в любом месте, кроме Cetaphil, Vanicream или предпочитаемого увлажняющего крема, не содержащего добавок, на нецелевых участках кожи.