Dupilumab在中国特应性皮炎中的皮肤屏障功能和脂质组学研究 (BALISTAD-CN)

纳入标准：

• 在签署知情同意书时，参与者的年龄必须在 12 至 65 岁（含）之间。
• 男女不限。 女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
• 愿意在整个研究过程中避免在目标评估区域使用任何局部用药产品，直到 EoT 就诊，除非有必要减轻无法忍受的症状。
• 愿意在 TEWL 评估前 6 小时内避免淋浴或泡在带有肥皂和沐浴露的浴缸中。
• 在从第 -7 天到 EoT 访问的整个研究期间，愿意不将任何润肤霜涂抹到作为目标评估区域的皮肤区域。
• 愿意并能够遵守所有门诊就诊和与研究相关的程序。
• 能够理解并签署方案中将描述的知情同意/同意，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本方案中列出的要求和限制。 对于 12 岁以上和 18 岁以下的青少年，特定的 ICF 还必须由参与者的合法授权代表签署。

仅限特应性皮炎患者：

• 筛选前至少 1 年根据 Hanifin 和 Rajka 标准诊断为 AD 的患者。
• 筛选时调查员总体评估 (IGA) 得分≥3（0-4 分）。
• 根据包装说明书，有资格接受 dupilumab 治疗的中度至重度特应性皮炎患者。
• AD 患者必须在上肢或下肢有活动性病变，在 ISS 0-3 等级筛选时，病变红斑或水肿/丘疹的严重程度≥2。
• 参与者应该有一个非病变（正常外观）的皮肤区域，距病变区域边缘 4 厘米。 如果无法识别距病变区域 4 厘米的非病变皮肤，则可以识别尽可能靠近病变的正常皮肤。

仅限健康志愿者：

• 按研究地点与选定的 AD 患者匹配的年龄和性别。 12 至 17 岁的青少年将按青春期后状态匹配，18 至 65 岁的成年人将按 10 岁以内尽可能接近的年龄匹配。
• 没有可能干扰评估的当前或先前的皮肤病学或全身状况。

排除标准：

• 医疗条件
• 筛选前 6 个月内接受过 dupilumab 治疗。
• 研究者认为除 AD 外的皮肤状况可能会混淆 TEWL 评估领域的评估（即皮肤萎缩、鱼鳞病、Netherton 综合征、严重的光损伤）。
• 在指定的损伤评估区域中出现破裂、结痂、渗出或出血的 AD 损伤，留下的皮肤不足以进行 TEWL 评估。
• 研究者认为可能对个体参与研究的风险产生不利影响的眼部疾病。 例子包括但不限于有疱疹性角膜炎活动病史的个人；需要每天使用补充润滑剂的干燥综合征、干燥性角膜结膜炎或干眼症；或患有需要使用眼用皮质类固醇或环孢菌素的眼部疾病的人。
• 基线后 4 周内进行全身性 AD 治疗或光疗。
• 基线后 1 周内进行局部 AD 治疗。 如果研究者批准，面部和颈部可以在清除期间用局部类固醇治疗。
• 根据研究者的判断，严重的先前或伴随的疾病会对患者参与研究产生不利影响。 示例包括但不限于预期寿命较短的患者、未控制的糖尿病患者（血红蛋白 A1c ≥ 9%）、心血管疾病患者（例如，根据纽约心脏协会分类的 III 级或 IV 级心力衰竭）、重症患者肾脏疾病（例如透析患者）、肝胆疾病（例如 Child-Pugh B 级或 C 级）、神经系统疾病（例如脱髓鞘疾病）、活动性主要自身免疫性疾病（例如狼疮、炎症性肠病、类风湿性关节炎）等），其他严重的内分泌、胃肠道、新陈代谢、肺部、精神病（已知的自杀意图）、淋巴系统疾病，或导致之前或当前使用化疗或放疗的任何疾病。 根据该标准排除患者的具体理由将在研究文件（图表注释、电子病例报告表 [eCRF]、筛查日志等）中注明。
• 对胶带或粘合剂的超敏反应史。 既往/伴随治疗
• 在第 1 天之前的 8 周内或 5 个半衰期（如果已知）内（以较长者为准）使用研究药物进行治疗。
• 在基线访视前 4 周内接受活（减毒）疫苗治疗。

先前/同时进行的临床研究经验

• 当前参与另一项临床研究。 其他除外责任
• 由于监管或法律秩序而被安置在机构中的个人；被合法收容的囚犯或参与者
• 参与者不适合参与，无论出于何种原因，由研究者判断，包括医疗或临床条件，或参与者可能有不遵守研究程序的风险
• 参与者是临床研究中心的员工或直接参与研究开展的其他个人，或此类个人的直系亲属（结合 ICH-GCP 条例 E6 第 1.61 节）
• 研究实施/课程期间可能引起伦理考虑的任何特定情况
• 对研究人员认为禁忌参与研究的任何研究干预措施或其组成部分、药物或其他过敏症的敏感性
• 患者参与本研究期间计划或预期的主要外科手术。
• 孕妇或哺乳期妇女或计划在受试者参与本研究期间怀孕或哺乳。
• 如果具有生殖潜力和性活跃，则不愿使用适当的节育措施的妇女。
• 有特应性疾病个人史的健康志愿者。
• 除了 Cetaphil、Vanicream 或首选的不含添加剂的润肤霜外，健康志愿者在非目标皮肤区域使用任何局部治疗。