プロバイオティックチューインガムの定着効果。
2022年11月21日 更新者：BLIS Technologies Limited
チューインガム形式で提供されるコロニー形成効果 (プロバイオティクス細菌が口の中にとどまる能力) を評価します。
チューインガムには、Streptococcus salivarius プロバイオティクスが含まれており、研究は健康な成人で行われます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、市販のプロバイオティクス細菌を含むチューインガムのコロニー形成効果を評価するための単一盲検無作為対照試験です。
参加者は、7 日間にわたって Streptococcus salivarius M18 を含むチューインガムを消費する 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
唾液サンプルは、事前に決定された時点（介入前および介入後）で収集されます。
コロニー形成の有効性は、標準的な微生物学的手法を使用して唾液サンプルからプロバイオティクスを数えることによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：John D Hale, PhD
- 電話番号：+64211735540
- メール：john.hale@blis.co.nz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rohit Jain, PhD
- 電話番号：+64211347338
- メール：rohit.jain@blis.co.nz
研究場所
-
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Otago
-
Dunedin、Otago、ニュージーランド、9012
- 募集
- Blis Technologies Ltd
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に、健康
- 良好な口腔衛生を実践する
除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴があるか、免疫力が低下しています。
- 同時に抗生物質療法を受けているか、過去1週間以内に定期的に抗生物質を使用している
- 乳製品にアレルギーや過敏症のある方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Streptococcus salivarius M18 プロバイオティクス 10 億個のコロニー形成単位 チューインガム: 5 分間噛む
Streptococcus salivarius M18 チューインガム 10 億 cfu ガムを 5 分間噛む。
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プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 製品は、健康上の利点を提供するために口腔に局所的に送達するためのチュアブル タブレット (ロゼンジ) などの従来の形式で市販されています。
この研究では、チューインガム製剤が、プロバイオティクス連鎖球菌サリバリウス M18 を口腔に送達する可能性について評価されます。
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アクティブコンパレータ：Streptococcus salivarius M18 プロバイオティクス 10 億個のコロニー形成単位 チューインガム: 10 分間噛む
Streptococcus salivarius M18 チューインガム 10 億 cfu ガムを 10 分間噛む。
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プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 製品は、健康上の利点を提供するために口腔に局所的に送達するためのチュアブル タブレット (ロゼンジ) などの従来の形式で市販されています。
この研究では、チューインガム製剤が、プロバイオティクス連鎖球菌サリバリウス M18 を口腔に送達する可能性について評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン (0 日目) から 1 時間までの微生物コロニー形成の変化。
時間枠：介入後1時間。
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この研究では、異なる 2 回の咀嚼 (5 分間対 10 分間) 後の Streptococcus salivarius M18 チューインガムの微生物定着効果の変化を測定します。
統計分析を実行して、参加者の唾液データをベースラインから 1 時間後まで、p<0.05 の有意水準で 2 つの異なる咀嚼暴露時間にわたって比較します。
さまざまな介入のために植民地化された人口の割合に基づく全体的な植民地化も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
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介入後1時間。
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ベースライン (0 日目) から 8 時間までの微生物コロニー形成の変化。
時間枠：介入後8時間。
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この研究では、異なる 2 回の咀嚼 (5 分間対 10 分間) 後の Streptococcus salivarius M18 チューインガムの微生物定着効果の変化を測定します。
統計分析を実行して、ベースラインから 8 時間後までの参加者の唾液データを、p<0.05 の有意水準で 2 つの異なる咀嚼暴露時間にわたって比較します。
さまざまな介入のために植民地化された人口の割合に基づく全体的な植民地化も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
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介入後8時間。
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ベースライン（0日目）から最終投与後8時間までの微生物コロニー形成の変化。
時間枠：プロバイオティクスの 1 日 2 回の投与を 7 日間行った後、最終投与から 8 時間後。
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この研究では、異なる 2 回の咀嚼 (5 分間対 10 分間) 後の Streptococcus salivarius M18 チューインガムの微生物定着効果の変化を測定します。
統計分析を実行して、参加者の唾液データをベースラインから 8 時間後まで、プロバイオティクスを 1 日 2 回投与した後、2 つの異なる咀嚼曝露時間にわたって p<0.05 の有意水準で比較します。
さまざまな介入のために植民地化された人口の割合に基づく全体的な植民地化も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
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プロバイオティクスの 1 日 2 回の投与を 7 日間行った後、最終投与から 8 時間後。
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ベースライン（0日目）から最終投与後48時間までの微生物コロニー形成の変化。
時間枠：プロバイオティクスの 1 日 2 回の投与を 7 日間行った後、最終投与から 48 時間後。
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この研究では、異なる 2 回の咀嚼 (5 分間対 10 分間) 後の Streptococcus salivarius M18 チューインガムの微生物定着効果の変化を測定します。
統計分析を実行して、参加者の唾液データをベースラインから 48 時間後まで、プロバイオティクスを 1 日 2 回投与した後、2 つの異なる咀嚼曝露時間にわたって p<0.05 の有意水準で比較します。
さまざまな介入のために植民地化された人口の割合に基づく全体的な植民地化も、適切な統計分析ソフトウェアを使用して分析されます。
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プロバイオティクスの 1 日 2 回の投与を 7 日間行った後、最終投与から 48 時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Hyink O, Wescombe PA, Upton M, Ragland N, Burton JP, Tagg JR. Salivaricin A2 and the novel lantibiotic salivaricin B are encoded at adjacent loci on a 190-kilobase transmissible megaplasmid in the oral probiotic strain Streptococcus salivarius K12. Appl Environ Microbiol. 2007 Feb;73(4):1107-13. doi: 10.1128/AEM.02265-06. Epub 2006 Dec 28.
- Gregori G, Righi O, Risso P, Boiardi G, Demuru G, Ferzetti A, Galli A, Ghisoni M, Lenzini S, Marenghi C, Mura C, Sacchetti R, Suzzani L. Reduction of group A beta-hemolytic streptococcus pharyngo-tonsillar infections associated with use of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a retrospective observational study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 19;12:87-92. doi: 10.2147/TCRM.S96134. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月14日
最初の投稿 (実際)
2022年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月21日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
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