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Eficacia de colonización de un chicle probiótico.

21 de noviembre de 2022 actualizado por: BLIS Technologies Limited
Evaluar la eficacia de colonización (la capacidad de una bacteria probiótica de permanecer en la boca) suministrada en formato de chicle. El chicle contiene el probiótico Streptococcus salivarius y el estudio se realizará en adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorio simple ciego para evaluar la efectividad de colonización de una goma de mascar que contiene una bacteria probiótica disponible comercialmente. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos que consumirán chicle que contenga Streptococcus salivarius M18 durante un período de 7 días. Las muestras de saliva se recogerán en puntos predeterminados (antes y después de la intervención). La eficacia de la colonización se determinará enumerando el probiótico de las muestras de saliva utilizando técnicas microbiológicas estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John D Hale, PhD
  • Número de teléfono: +64211735540
  • Correo electrónico: john.hale@blis.co.nz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9012
        • Reclutamiento
        • Blis Technologies Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En general buena salud
  • Practique una buena higiene bucal

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o está inmunocomprometido.
  • Reciben tratamiento antibiótico concurrente o uso regular de antibióticos en la última semana
  • Personas con alergias o sensibilidades a los lácteos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Streptococcus salivarius M18 probiótico 1 billón de unidades formadoras de colonias goma de mascar: masticar 5 minutos
Goma de mascar Streptococcus salivarius M18 1 billón de ufc masticando la goma durante 5 minutos de duración.
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius M18 probiótico 1 billón de unidades formadoras de colonias chicle (masticar 5 minutos)
Los productos probióticos Streptococcus salivarius M18 están disponibles comercialmente en formatos tradicionales, como tabletas masticables (pastillas) para administración local en la cavidad oral para proporcionar beneficios para la salud. En este estudio, se evaluará una formulación de goma de mascar por su potencial para administrar el probiótico Streptococcus salivarius M18 a la cavidad oral.
Comparador activo: Streptococcus salivarius M18 probiótico 1 billón de unidades formadoras de colonias goma de mascar: masticar 10 minutos
Goma de mascar Streptococcus salivarius M18 1 billón de ufc masticando la goma durante 10 minutos de duración.
Suplemento dietético: Streptococcus salivarius M18 probiótico 1 billón de unidades formadoras de colonias goma de mascar (masticar 10 minutos)
Los productos probióticos Streptococcus salivarius M18 están disponibles comercialmente en formatos tradicionales, como tabletas masticables (pastillas) para administración local en la cavidad oral para proporcionar beneficios para la salud. En este estudio, se evaluará una formulación de goma de mascar por su potencial para administrar el probiótico Streptococcus salivarius M18 a la cavidad oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (Día 0) hasta 1 hora.
Periodo de tiempo: 1 hora post intervención.
El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de la goma de mascar Streptococcus salivarius M18 después de dos tiempos diferentes de masticación (5 frente a 10 minutos). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de saliva de los participantes desde el inicio hasta después de 1 hora en dos tiempos diferentes de exposición a la masticación con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico apropiado.
1 hora post intervención.
Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (Día 0) hasta las 8 horas.
Periodo de tiempo: 8 horas post intervención.
El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de la goma de mascar Streptococcus salivarius M18 después de dos tiempos diferentes de masticación (5 frente a 10 minutos). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de saliva de los participantes desde el inicio hasta las 8 horas posteriores a dos tiempos diferentes de exposición a la masticación con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico apropiado.
8 horas post intervención.
Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (Día 0) hasta 8 horas después de la última dosis.
Periodo de tiempo: 8 horas después de la última dosis después de 7 días de administración dos veces al día de probiótico.
El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de la goma de mascar Streptococcus salivarius M18 después de dos tiempos diferentes de masticación (5 frente a 10 minutos). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de saliva de los participantes desde el inicio hasta las 8 horas posteriores a la administración dos veces al día de probiótico, en dos tiempos diferentes de exposición a la masticación con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico apropiado.
8 horas después de la última dosis después de 7 días de administración dos veces al día de probiótico.
Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta 48 horas después de la última dosis.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última dosis después de 7 días de administración dos veces al día de probiótico.
El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de la goma de mascar Streptococcus salivarius M18 después de dos tiempos diferentes de masticación (5 frente a 10 minutos). El análisis estadístico se llevará a cabo para comparar los datos de saliva de los participantes desde el inicio hasta las 48 horas posteriores a la administración dos veces al día de probiótico, en dos tiempos diferentes de exposición a la masticación con un nivel de significancia de p<0,05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará utilizando el software de análisis estadístico apropiado.
48 horas después de la última dosis después de 7 días de administración dos veces al día de probiótico.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BLIS Technologies Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BLTCT2022/7

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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