Probioottisen purukumin kolonisaatiotehokkuus.
maanantai 21. marraskuuta 2022 päivittänyt: BLIS Technologies Limited
Arvioida kolonisaation tehokkuutta (probioottisten bakteerien kyky pysyä suussa) purukumin muodossa.
Purukumi sisältää Streptococcus salivarius -probioottia ja tutkimus on tarkoitus tehdä terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi sokea, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan kaupallisesti saatavaa probioottista bakteeria sisältävän purukumin kolonisaatiotehokkuutta.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka nauttivat Streptococcus salivarius M18:aa sisältävää purukumia 7 päivän ajan.
Sylkinäytteet otetaan ennalta määrätyistä kohdista (ennen ja jälkeen interventiota).
Kolonisaatiotehokkuus määritetään laskemalla probiootti sylkinäytteistä käyttämällä tavanomaisia mikrobiologisia tekniikoita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: John D Hale, PhD
- Puhelinnumero: +64211735540
- Sähköposti: john.hale@blis.co.nz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rohit Jain, PhD
- Puhelinnumero: +64211347338
- Sähköposti: rohit.jain@blis.co.nz
Opiskelupaikat
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9012
- Rekrytointi
- Blis Technologies Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisesti ottaen hyvä terveys
- Harjoittele hyvää suuhygieniaa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut autoimmuunisairaus tai immuunivaste on heikentynyt.
- Olet samanaikaisessa antibioottihoidossa tai käytät säännöllisesti antibioottia viimeisen viikon aikana
- Ihmiset, jotka ovat allergisia tai herkkiä maitotuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Streptococcus salivarius M18 probiootti 1 miljardi pesäkettä muodostavaa yksikköä purukumi: pureskella 5 minuuttia
Streptococcus salivarius M18 purukumi 1 miljardi cfu purukumia 5 minuutin ajan.
|
Probioottisia Streptococcus salivarius M18 -tuotteita on kaupallisesti saatavilla perinteisissä muodoissa, kuten purutabletteja (imeskelytabletteja), jotka toimitetaan paikallisesti suuonteloon terveyshyötyjen tuottamiseksi.
Tässä tutkimuksessa purukumiformulaatiosta arvioidaan sen kyky kuljettaa probioottia Streptococcus salivarius M18:aa suuonteloon.
|
|
Active Comparator: Streptococcus salivarius M18 probiootti 1 miljardi pesäkettä muodostavaa yksikköä purukumi: pureskele 10 minuuttia
Streptococcus salivarius M18 purukumi 1 miljardi cfu purukumia 10 minuutin ajan.
|
Probioottisia Streptococcus salivarius M18 -tuotteita on kaupallisesti saatavilla perinteisissä muodoissa, kuten purutabletteja (imeskelytabletteja), jotka toimitetaan paikallisesti suuonteloon terveyshyötyjen tuottamiseksi.
Tässä tutkimuksessa purukumiformulaatiosta arvioidaan sen kyky kuljettaa probioottia Streptococcus salivarius M18:aa suuonteloon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos mikrobien kolonisaatiossa lähtötasosta (päivä 0) 1 tuntiin.
Aikaikkuna: 1 tunti interventiosta.
|
Tutkimuksessa määritetään muutos Streptococcus salivarius M18 -purukumin mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa kahden eri pureskeluajan jälkeen (5 vs 10 minuuttia).
Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien sylkitietoja lähtötasosta 1 tunnin jälkeen kahdelta eri pureskelualtistusajalta merkitsevyystasolla p < 0,05.
Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa.
|
1 tunti interventiosta.
|
|
Muutos mikrobien kolonisaatiossa lähtötasosta (päivä 0) 8 tuntiin.
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Tutkimuksessa määritetään muutos Streptococcus salivarius M18 -purukumin mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa kahden eri pureskeluajan jälkeen (5 vs 10 minuuttia).
Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien sylkitietoja lähtötasosta 8 tunnin jälkeiseen aikaan kahdelta eri pureskelualtistusajalta merkitsevyystasolla p < 0,05.
Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa.
|
8 tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutos mikrobien kolonisaatiossa lähtötasosta (päivä 0) 8 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, kun probioottia on annettu 7 päivää kahdesti päivässä.
|
Tutkimuksessa määritetään muutos Streptococcus salivarius M18 -purukumin mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa kahden eri pureskeluajan jälkeen (5 vs 10 minuuttia).
Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien sylkitietoja lähtötasosta 8 tunnin kuluttua probiootin kahdesti vuorokaudessa antamisen jälkeen kahdelta eri pureskelualtistusajalta merkitsevyystasolla p < 0,05.
Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa.
|
8 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, kun probioottia on annettu 7 päivää kahdesti päivässä.
|
|
Muutos mikrobien kolonisaatiossa lähtötasosta (päivä 0) 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, kun probioottia on annettu 7 päivää kahdesti päivässä.
|
Tutkimuksessa määritetään muutos Streptococcus salivarius M18 -purukumin mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa kahden eri pureskeluajan jälkeen (5 vs 10 minuuttia).
Tilastollinen analyysi suoritetaan vertaamaan osallistujien sylkitietoja lähtötilanteesta 48 tunnin jälkeiseen probiootin antamisen jälkeen kahdella eri pureskelualtistusajalla, joiden merkitsevyys on p<0,05.
Kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan myös käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa.
|
48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen, kun probioottia on annettu 7 päivää kahdesti päivässä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Burton JP, Drummond BK, Chilcott CN, Tagg JR, Thomson WM, Hale JDF, Wescombe PA. Influence of the probiotic Streptococcus salivarius strain M18 on indices of dental health in children: a randomized double-blind, placebo-controlled trial. J Med Microbiol. 2013 Jun;62(Pt 6):875-884. doi: 10.1099/jmm.0.056663-0. Epub 2013 Feb 28.
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Hyink O, Wescombe PA, Upton M, Ragland N, Burton JP, Tagg JR. Salivaricin A2 and the novel lantibiotic salivaricin B are encoded at adjacent loci on a 190-kilobase transmissible megaplasmid in the oral probiotic strain Streptococcus salivarius K12. Appl Environ Microbiol. 2007 Feb;73(4):1107-13. doi: 10.1128/AEM.02265-06. Epub 2006 Dec 28.
- Gregori G, Righi O, Risso P, Boiardi G, Demuru G, Ferzetti A, Galli A, Ghisoni M, Lenzini S, Marenghi C, Mura C, Sacchetti R, Suzzani L. Reduction of group A beta-hemolytic streptococcus pharyngo-tonsillar infections associated with use of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a retrospective observational study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 19;12:87-92. doi: 10.2147/TCRM.S96134. eCollection 2016.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLTCT2022/7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .